Instrucŝiuni De Utilizare - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

1. Descriere ....................................................................................................................... 67
LLD Ģi stiletul de acces ................................................................................. 67
1.1
Dispozitiv de tăiere a derivaŝiilor .................................................................... 67
1.2
1.3 Setul de accesorii.......................................................................................... 67
Selectarea mărimii dispozitivului LLD ................................................................ 67
1.4
Indicaŝii de utilizare ........................................................................................................ 68
2.
Contraindicaŝii ............................................................................................................... 68
3.
4. Avertismente ................................................................................................................. 68
Precauŝii ........................................................................................................................ 68
5.
Reacŝii adverse .............................................................................................................. 68
6.
7. Individualizarea tratamentului ........................................................................................ 68
8. Manualul utilizatorului.................................................................................................... 68
8.1 Sterilizare ...................................................................................................... 68
8.2 Depozitarea dispozitivului / ambalajului ........................................................ 68
Inspectarea înaintea utilizării......................................................................... 68
8.3
Pregătirea procedurii .................................................................................... 69
8.4
Instrucŝiuni de utilizare a LLD ........................................................................................ 69
9.
Tehnica clinică .............................................................................................. 69
9.1
Garanŝia limitată a producătorului .................................................................................. 69
10.
1. Descriere
LLD Ģi stiletul de acces
1.1
Dispozitivul Spectranetics de asigurare a derivaŝiilor sau LLD este compus din două
mânere din buclă de cablu Ģi o tijă cilindrică centrală, care este dotată cu un
mecanism de fixare a buretelui fabricat din oŝel inoxidabil. Acest burete este ataĢat
capătului distal în interiorul unui marker radio-opac, pentru a fi vizibil la fluoroscopie.
Capătul proximal al buretelui este ataĢat de un conector proximal, care se utilizează
pentru a aĢeza în poziŝie de aplicare Ģi pentru a asigura dispozitivul în derivaŝia de
pacing sau de defibrilare. Conectorul proximal stă aĢezat pe o secŝiune striată a tijei
cilindrice centrale până în momentul aplicării. Conectorul culisează în direcŝie distală
faŝă de secŝiunea striată Ģi aĢează în poziŝie de aplicare buretele în interiorul derivaŝiei.
Fig. 1: Configuraŝie „de inserŝie" a LLD în afara poziŝiei de aplicare
Bucla Proximală Conectorul
Proximal
Bucla Distală
LLD NR. 1, NR. 2, NR. 3 ġI E
Conectorul
Proximal
Bucla Proximală
Bucla Distală
Fig. 2: Configuraŝie „de asigurare" a LLD în poziŝie de aplicare
Secŝiune Striată A Tijei
Cilindrice Centrale
LLD NR. 1, NR. 2, NR. 3 ġI E
Secŝiune Striată A Tijei
Cilindrice Centrale
LLD este ambalat împreună cu un stilet de acces. Stiletul de acces este compus dintr-
o tijă de oŝel inoxidabil ataĢată de un mâner proximal. Tabelul 1 prezintă gama
dispozitivelor LLD Ģi mărimile stiletelor de acces.]
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Dispozitiv de asigurare a derivaŝiilor (LLD
Dispozitiv de tăiere a derivaŝiilor
INSTRUCŜIUNI DE UTILIZARE
Cuprins
Burete
Capătul
Distal
65 cm (LLD E de 85 cm)
Burete
Capătul
Distal
Burete Extins
Burete Extins
Set de accesorii
Număr model
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
Dispozitiv de tăiere a derivaŝiilor
1.2
Dispozitivul Spectranetics de tăiere a derivaŝiilor este folosit pentru a accesa lumenul
interior al derivaŝiei de pacing sau de defibrilare printr-o tăiere îngrijită de-a lungul
izolaŝiei Ģi bobinelor. Dispozitivul de tăiere a derivaŝiilor este fabricat din oŝel inoxidabil.
1.3 Setul de accesorii
Setul de accesorii Spectranetics conŝine un deschizător de bobine Ģi două vârfuri de
măsurare.
Deschizătorul de bobine: Este folosit pentru a readuce capătul proximal al bobinelor
derivaŝiilor la un profil circular. Deschizătorul de bobine conŝine un vârf conic, din oŝel
inoxidabil, inserat într-un mâner confecŝionat din policarbonat. Deschizătorul de bobine
deschide capătul proximal al bobinei derivaŝiei. Acest proces asigură o măsurare
exactă de către vârfurile de măsurare.
Vârfuri de măsurare: Vârfurile de măsurare sunt folosite pentru a determina care dintre
dispozitivele de asigurare a derivaŝiilor (LLD) este cel adecvat pentru extragerea
derivaŝiei pacing-ului / defibrilatorului. Vârfurile de măsurare sunt confecŝionate din
vârfuri de oŝel inoxidabil introduse într-un mâner de policarbonat. Fiecare vârf de
măsurare conŝine două astfel de vârfuri. Un vârf de măsurare are vârfurile nr. 1 Ģi E/EZ,
iar cel de-al doilea vârf de măsurare are vârfurile nr. 2 Ģi nr. 3.
Selectarea mărimii dispozitivului LLD
1.4
Dispozitivul LLD adecvat este selectat utilizând vârfurile de măsurare Spectranetics
aĢa cum este descris în tabelul 2 mai jos.
Vârful nr. 1 corespunde dar nu E/EZ
Vârful E/EZ corespunde, dar nu Ģi nr. 2
Vârful nr. 2 corespunde, dar nu Ģi nr. 3
* Pentru derivaŝii cu diametrul intern peste 0,58 mm (0,023 inci.), selectaŝi LLD nr. 2.
LLD poate fi utilizat în asociere cu un set de teacă cu transmisie laser Spectranetics
sau alte dispozitive necesare pentru extragere.
Urmăriţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru orice dispozitiv folosit în timpul
procedurii de extragere.
NOTĂ: LLD este un dispozitiv de unică folosinŝă Ģi este destinat folosirii la o singură
derivaŝie.
NOTĂ: Orice dispozitiv utilizat peste derivaŝia ce trebuie extrasă trebuie să aibă un DI
mai mare decât diametrul maxim al derivaŝiei ŝintă.
®
)
Tab. 1: Gama dispozitivelor
Gama diametrelor
Număr
interne ale
derivaŝiilor
dispozitiv
mm/in.
0,33 – 0,41/
LLD nr. 1
0.013 – 0.016
0,43 – 0,66/
LLD nr. 2
0.017 – 0.026
0,69 – 0,81/
LLD nr. 3
0.027 – 0.032
0,015 – 0,023/
LLD E
0,38 – 0,58
0,015 – 0,023/
LLD EZ
0,38 – 0,58
Tab. 2: Tabel de selectare
Număr vârf
Vârful nr. 3 corespunde
Număr stilet de
acces
Diametru (mm/in.)
1
(0,30/0.012)
2
(0,38/0.015)
2
(0,38/0.015)
1
(0,012/0,30)
1
(0,012/0,30)
Alegeŝi LLD
Nr. 1
E sau EZ
Nr. 2, E sau EZ*
Nr. 3
67/94