Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 84

1. Descripción ................................................................................................................... 84
1.1 LLD y estilete limpiador................................................................................. 84
1.2 Seccionador de derivaciones ........................................................................ 84
1.3 Kit de accesorios........................................................................................... 84
1.4 Selección de tamaño del LLD ....................................................................... 84
2. Indicaciones de uso ...................................................................................................... 84
3. Contraindicaciones........................................................................................................ 85
4. Advertencias .................................................................................................................. 85
5. Precauciones ................................................................................................................ 85
6. Episodios adversos ....................................................................................................... 85
7. Personalización del tratamiento .................................................................................... 85
8. Manual del usuario ........................................................................................................ 85
8.1 Esterilización ................................................................................................. 85
8.2 Cuidado del dispositivo o embalaje .............................................................. 85
8.3 Inspección anterior al uso ............................................................................. 85
8.4 Preparación del procedimiento ..................................................................... 85
9. Instrucciones de uso del LLD ........................................................................................ 86
9.1 Técnica clínica .............................................................................................. 86
10. Garantía limitada del fabricante ..................................................................................... 86
1. Descripción
1.1 LLD y estilete limpiador
El dispositivo de fijación de derivaciones o LLD de Spectranetics se compone de dos
mangos en bucle de alambre y un mandril central que tiene un mecanismo de fijación
de malla de acero inoxidable. La malla está sujeta al extremo distal de un marcador
radiopaco que facilita la visibilidad fluoroscópica. El extremo proximal de la malla está
sujeto al conector proximal que se usa para desplegar y bloquear el dispositivo en la
derivación del desfibrilador o el marcapasos. El conector proximal está asentado sobre
una sección irregular del mandril central hasta que se despliega. El conector se
desliza distalmente desde la sección irregular y despliega la malla dentro de l a
derivación.
Figura 1: Configuración "Inserción" del LLD sin desplegar
Bucle
Conector
proximal
proximal
Bucle distal
LLD n.º 1, 2, 3 y E
Conector
proximal
Bucle
Bucle distal
proximal
Figura 2: Configuración "Bloqueado" del LLD desplegado
Sección irregular del
material central
LLD n.º 1, 2, 3 y E
Sección irregular del
material central
El LLD se suministra con un estilete limpiador. El estilete limpiador está formado por
un mandril de acero unido a un mango proximal. La Tabla 1 detalla los rangos del
dispositivo LLD y los tamaños del estilete limpiador.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Dispositivo de fijación de derivaciones (LLD
Seccionador de derivaciones
INSTRUCCIONES DE USO
Índice
Malla
Punta
distal
65 cm (85 cm LLD E)
Malla
Punta
distal
Malla expandida
Malla expandida
Kit de accesorios
Número de
modelo
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Seccionador de derivaciones
El seccionador de derivaciones de Spectranetics se utiliza para tener acceso al lumen
interno de la derivación del desfibrilador o el marcapasos al realizar una sección de
forma limpia a través del aislamiento y las espirales. El seccionador de derivaciones
está fabricado con acero inoxidable.
1.3 Kit de accesorios
El kit de accesorios de Spectranetics contiene un expansor de espirales y dos
calibradores de puntas.
Expansor de espirales: se utiliza para reconstruir el extremo proximal de las espirales
de la derivación hacia un perfil circular. El expansor de espirales tiene una punta
afilada de acero inoxidable insertada en un mango de policarbonato. El expansor de
espirales abre el extremo proximal de la espiral de la derivación. Este proceso
proporciona una medida exacta a través de los calibradores de puntas.
Calibradores de puntas: los calibradores de puntas se utilizan para determinar el
dispositivo de fijación de derivaciones (LLD) que es adecuado para extraer la
derivación del desfibrilador o el marcapasos. Los calibradores de puntas están
fabricados con puntas de acero inoxidable insertadas en un mango de policarbonato.
Cada calibrador consta de dos puntas. Un calibrador lleva las puntas E/EZ y la n.º 1 y
el segundo calibrador lleva las puntas n.º 2 y 3.
1.4 Selección de tamaño del LLD
El LLD apropiado se selecciona al utilizar los calibradores de puntas de Spectranetics
como se describe a continuación en la Tabla 2.
La punta n.º 1 cabe, pero la E/EZ no
La punta E/EZ cabe, pero la n.º 2 no
La punta n.º 2 cabe, pero la n.º 3 no
* Para derivaciones con diámetro interno superior a 0,58 mm (0,023 in.), seleccione el
LLD n.º 2
El LLD puede usarse en combinación con el kit de funda de láser de Spectranetics o
con otros dispositivos de extracción necesarios.
Siga atentamente las instrucciones de uso de cualquier dispositivo utilizado durante el
procedimiento de extracción.
NOTA: El LLD es un dispositivo desechable de un solo uso y está diseñado para ser
utilizado en una sola derivación.
NOTA: Cualquier dispositivo utilizado para extraer la derivación debe tener un DI
superior al diámetro máximo de la derivación que se desea extraer.
2. Indicaciones de uso
Los dispositivos de fijación de derivaciones de Spectranetics, LLD, están indicados
para su uso en pacientes aptos para la extracción transvenosa de derivaciones de
marcapasos o desfibriladores de implantación crónica que tengan lumen interno y con
un abordaje venoso superior.
®
)
Tabla 1: Rango del dispositivo
Rango de diámetro
Número de interno de la
dispositivo derivación en
in / mm
0,013 – 0,016 /
LLD n.º 1
0,33 – 0,41
0,017 – 0,026 /
LLD n.º 2
0,43 – 0,66
0,027 – 0,032 /
LLD n.º 3
0,69 – 0,81
0,015 – 0,023 /
LLD E
0,38 – 0,58
0,015 – 0,023 /
LLD EZ
0,38 – 0,58
Tabla 2: Tabla de selección
Número de punta LLD que debe seleccionar
La punta n.º 3 cabe
Número de estilete
limpiador diámetro
(in / mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
n.º 1
E o EZ
n.º 2, E o EZ*
n.º 3
84/94