Inspection Avant Utilisation - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

2. Indications
Les dispositifs de blocage de dérivation (LLD) de Spectranetics sont utilisés chez les
patients pouvant subir une extraction transveineuse de dérivations de stimulateur ou
défibrillateur implantées de façon chronique ayant une lumière interne et en utilisant un
accès par la veine supérieure.
3. Contre-indications
L'utilisation du LLD est contre-indiquée :
S'il est impossible de réaliser immédiatement une thoracotomie d'urgence avec
*
circulation extracorporelle, en cas de complications menaçant la vie du patient.
S'il est impossible réaliser des radioscopies.
*
* Chez les patients pour qui un accès par la veine supérieure est impossible.
Si l'extrémité proximale de la dérivation du stimulateur n'est pas accessible à
*
l'opérateur.
* Si le LLD ne peut pas se loger dans la lumière interne du dispositif à extraire.
4. Mises en garde
Ne pas tenter d'utiliser le LLD si la gaine laser de Spectranetics ou d'autres
instruments d'extraction de dérivation nécessaires ne sont pas disponibles.
Le LLD ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans les techniques
d'extraction de dérivations.
Ne pas insérer simultanément plusieurs LLD dans la lumière d'une dérivation.
Les dispositifs d'extraction de dérivation ne doivent être utilisés que dans les
établissements disposant d'installations de chirurgie cardiaque d'urgence.
Évaluer le rapport risques-bénéfices d'une extraction de dérivation intravasculaire, en
particulier si :
-La forme ou la configuration de l'élément à extraire est dangereuse.
-La probabilité de désagrégation de la dérivation, entraînant une embolie, est
élevée.
-Des végétations sont fixées sur le corps de la dérivation.
Quand le LLD est utilisé :
Ne pas laisser une dérivation à l'intérieur d'un patient avec un LLD dans la dérivation.
Un raidissement de la dérivation ou une rupture ou migration du dispositif abandonné
peuvent entraîner une lésion grave de la paroi endocardique ou du vaisseau.
Ne pas appliquer une traction lestée sur un LLD inséré car cela pourrait entraîner une
avulsion myocardique, une hypotension ou un déchirement de la paroi veineuse.
L'application de forces de traction excessives risque d'affecter la capacité du dispositif
de stockage de dérivation à se désengager d'un fil.
Être conscient qu'une dérivation qui a un fil de rétention en forme de J qui occupe la
lumière interne (au lieu d'être à l'extérieur de la bobine) peut ne pas être compatible
avec le LLD. L'insertion du LLD dans une dérivation de ce type peut entraîner une
protrusion ou une migration du fil de rétention en forme de J.
Ne pas utiliser de gaine dilatatrice flexible métallique renforcée pour appliquer une
contre-traction myocardique.
Quand le LLD est dans le corps, il ne doit être manipulé que sous imagerie
radioscopique.
Maintenir une traction appropriée sur le LLD et sur le dispositif à extraire au cours de la
progression de la gaine laser de Spectranetics.
Quand une calcification prononcée se déplaçant avec le dispositif à extraire est
observée sous radioscopie, en particulier au niveau de l'oreillette, il est essentiel
qu'une assistance chirurgicale soit immédiatement disponible en cas de complications
liées à la procédure d'extraction. En outre, une extraction par thoracotomie du ou des
dispositifs doit être envisagée.
5. Précautions
Lire l'intégralité des notices appropriées de la gaine laser de Spectranetics (SLS
®
avant d'utiliser la gaine SLS
avec le LLD.
À usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Le LLD est destiné à être utilisé dans
une dérivation.
NE PAS restériliser et réutiliser ce dispositif pour ne pas en compromettre les
performances et augmenter le risque de contamination croisée en raison d'un
retraitement
La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures graves, voire
mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant.
Ne pas utiliser le LLD :
Si la bague d'inviolabilité est endommagée.
*
* Si le LLD est endommagé.
Quand le LLD est dans le corps, il ne doit être manipulé que sous imagerie
radioscopique.
Avant l'intervention, examiner la taille de la dérivation à extraire par rapport à la taille
des dispositifs d'extraction de dérivation et du LLD. Tout dispositif utilisé sur la
dérivation à extraire doit avoir un diamètre interne supérieur au diamètre externe
maximal de la dérivation cible.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
En raison des progrès rapides de la technologie des dérivations, il est possible que le
présent dispositif ne convienne pas à tous les types de dérivations. En cas de doutes
ou de questions à propos de la compatibilité du dispositif avec des dérivations
spécifiques, contacter le fabricant de la dérivation.
Si l'extraction ne concerne que certaines dérivations et qu'une ou plusieurs dérivati ons
implantées de façon chronique doivent rester en place, il est nécessaire de tester
ensuite ces dérivations pour vérifier qu'elles n'ont été ni endommagées ni déplacées
au cours de la procédure d'extraction.
6. Événements indésirables
Les événements indésirables couramment observés au cours d'une extraction de
dérivation comprennent :
Tamponnade hémopéricarde
Hémothorax
Thrombose
Régurgitation tricuspidienne
Infection
Décès
Les troubles ou événements indésirables suivants (énumérés par ordre alphabétique)
peuvent aussi se produire au cours d'une extraction de dérivation :
accident vasculaire cérébral
avulsion myocardique
avulsion veineuse
bactériémie
contractions ventriculaires prématurées
débit cardiaque faible
embolie pulmonaire
migration de fragments de dérivation
migration des végétations
tachycardie ventriculaire
Des informations supplémentaires sont disponibles dans les articles de la
bibliographie.
7. Individualisation du traitement
Évaluer le rapport risques-bénéfices d'une extraction de dérivation intravasculaire dans
les cas où :
La dérivation à extraire présente une courbure prononcée ou une rupture évidente.
La dérivation présente une désintégration de l'isolant, ce qui présente des risques
d'embolie pulmonaire.
Des végétations sont fixées sur le corps de la dérivation.
Quand une gaine externe est laissée sur place après l'extraction de la dérivation, elle
peut être utilisée ensuite pour faciliter l'implantation d'une nouvelle dérivation.
L'extrémité de la gaine doit soit (a) être complètement dans l'oreillette, soit (b) être
rétractée dans la veine brachiocéphalique.
Le placement de l'extrémité de la gaine externe au niveau de la jonction oreillette-VCS
risque d'endommager cette zone délicate au cours des interventions postérieures,
comme le déplacement de la gaine externe ou l'implantation d'une nouvelle dérivation ;
ceci est donc déconseillé.
Il est essentiel de maintenir une traction appropriée sur la dérivation à extraire au cours
de toutes les tentatives d'extraction. Si les niveaux de traction appropriés ne peuvent
pas être maintenus pour compenser les contre-pressions qui déforment le corps de la
dérivation, l'utilisation d'une procédure d'extraction alternative doit être envisagée.
Quand une calcification prononcée se déplaçant avec la dérivation à extraire est
observée sous radioscopie, en particulier au niveau de l'oreillette, il est essentiel
qu'une assistance chirurgicale soit immédiatement disponible en cas de complications
liées à la procédure d'extraction. En outre, une extraction par thoracotomie de la ou
des dérivations doit être envisagée.
®
Manuel de l'utilisateur
)
8.
8.1 Stérilisation
Réservé à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
NON-PYROGENIC APYROGÈNE
Le LLD, le kit d'accessoires et le cutter de dérivation de Spectranetics sont apyrogènes
et fournis sous un emballage stérile. La stérilité est assurée uniquement si le
inadéquat.
conditionnement n'est ni ouvert ni endommagé.
Stockage du dispositif/de l'emballage
8.2
Conserver les dispositifs dans un endroit frais et sec (à une température inférieure à 60
°C / 140 °F) jusqu'à utilisation.
8.3

Inspection avant utilisation

Avant emploi, inspecter visuellement le conditionnement stérile pour vérifier que les
sceaux sont intacts. Il convient d'examiner soigneusement tout l'équipement à utiliser
pour la procédure, y compris le LLD, pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun défaut.
Vérifier que le LLD ne présente pas de courbures, pliures ou autres dommages. Ne
pas utiliser en présence de dommages.
60°C / 140°F
30/94