Ġģleme Haz.rL.k Hasta Hazırlıkları - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Kontrendikasyonlar
LLD'nin kullanımı aĢağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• YaĢam. tehdit edici bir komplikasyon varl.ğ.nda hemen kardiyopulmoner bypass'l. acil
• venöz avülsiyon
torakotomi yap.lamayacaksa;
• ventriküler taĢikardi
• Floroskopi yoksa;
• Superior venöz yaklaĢ.m.n kullan.lamayacağ. hastalarda;
Referans olarak verilen makalelerden ek bilgi elde edilebilir.
• Pacing elektrodunun proksimal ucuna operatör eriĢemiyorsa;
• LLD ç.kart.lacak cihaz.n iç lümenine s.ğm.yorsa.
4. Uyar.lar
LLD'yi Spectranetics Lazer Kılıfı veya diğer gerekli elektrot çıkarma aletleri bulunmadan
kullanmaya kalkıĢmayın.
LLD sadece elektrot çıkarma teknikleri konusunda deneyimli doktorlar tarafından
kullanılmalıdır.
Bir elektrot lümenine bir defada birden fazla LLD sokmayın.
Elektrot çıkarma cihazları sadece acil kalp ameliyatı yapabilecek imkanlara sahip
kurumlarda kullanılmalıdır.
İntravasküler elektrot çıkarma işlemlerinin relatif risklerini ve yararlarını özellikle
aşağıdaki durumlarda değerlendirin:
-Çıkartılacak kısım tehlikeli bir şekil veya konfigürasyona sahipse.
-Elektrot parçalanması ve sonucunda parça embolisi olasılığı yüksekse.
-Elektrot gövdesine vejetasyonlar yapışmışsa.
LLD'yi kullanırken:
LLD halen elektrodun içindeyken elektrodu hasta üzerinde bırakmayın. SertleĢmiĢ
elektrot veya bırakılan cihazın kırılması veya yer değiĢtirmesi nedeniyle damarda veya
endokard duvarında ciddi hasar oluĢabilir.
YerleĢtirilmiĢ bir LLD'ye ağırlıklı traksiyon uygulamayın çünkü miyokard avülsiyonu,
hipotansiyon veya ven duvarının yırtılması oluĢabilir.
AĢırı uygulanan çekme kuvvetleri LDD'nın elektrottan ayrılma yeteneğini etkileyebilir.
Ġç lümeninde (sarmal dıĢında olmak yerine) J Ģeklinde bir retansiyon teli bulunan bir
elektrodun LLD ile uyumsuz olabileceğine dikkat edin. LLD'nin böyle bir elektroda
sokulması J Ģekilli retansiyon telinin protrüzyonuna ve olası migrasyonuna yol açabilir.
Miyokardiyal karşı traksiyon uygulamak için bir Metalle Güçlendirilmiş Esnek Dilatör
Kılıf kullanmayın.
LLD vücut içindeyken sadece floroskopik gözlem altında manipüle edilmelidir.
Spectranetics Lazer Kılıfının ilerletilmesi sırasında LLD'ye ve çıkartılacak cihaza uygun
traksiyon uygulayın.
Floroskopide, özellikle atriyumda, çıkartılacak olan bir cihazla birlikte hareket eden
belirgin kalsifikasyon görüldüğünde çıkartma iĢleminin sonucu olarak bir problem
oluĢursa hemen baĢvurulabilecek Ģekilde cerrahi yardımın mevcut olması çok
önemlidir. Ayrıca cihaz(lar)ın torakotomi ile çıkartılması düĢünülmelidir.
5. Önlemler
LLD ile Spectranetics Lazer Kılıfı (SLS
ilgili ürün bilgilerini dikkatle gözden geçirin.
Sadece tek kullanım için. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.
LLD'nin tek bir elektrot için kullanılması amaçlanmıĢtır.
Bu cihazı yeniden sterilize ETMEYĠN veya yeniden KULLANMAYIN, bu eylemler cihaz
performansını olumsuz Ģekilde etkileyebilir veya uygun olmayan biçimde yeniden iĢlem
görmeleri nedeniyle çapraz kontaminasyon riskini artırabilir.
Bu tek kullanımlık cihazın yeniden kullanılması hastanın ciddi Ģekilde yaralanmasına
veya ölümüne yol açabilir ve üretici garantilerini geçersiz kılar.
LLD'yi aĢağıdaki durumlarda kullanmayın:
Açılmadığını gösteren mühür kırılmıĢsa;
*
LLD hasar görmüĢse.
*
LLD vücut içindeyken sadece floroskopik gözlem altında manipüle edilmelidir.
İşlemden önce çıkartılacak elektrotun büyüklüğünü Elektrot Çıkarma Cihazları ve
LLD'nin büyüklüğü ile karşılaştırın. Çıkarılacak elektrot üzerinde kullanılan tüm cihazlar,
hedef elektrotun maksimum dıĢ çapından daha büyük bir iç çapa sahip olmalıdır.
Hızla gelişen elektrot teknolojisi nedeniyle bu cihaz her elektrot tipinin çıkartılması için
uygun olmayabilir. Bu cihazın belirli bir elektrot ile uyumluluğu konusunda soru ve
endişeleriniz varsa elektrot imalatçısıyla irtibat kurun.
Bir veya daha fazla kronik olarak emplante edilmiş elektrodun sağlam bırakılarak
elektrotların selektif olarak çıkartılması isteniyorsa hedeflenmemiş elektrotlar daha
sonra çıkarma işlemi sırasında hasar görmediklerinden ve yerinden çıkmadıklarından
emin olunması için test edilmelidir.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
® ®
) kullanmaya kalkıĢmadan önce SLS
6. Advers Olaylar
Elektrot çıkarma iĢlemleri sırasında sık görülen advers olaylar arasında aĢağıdakiler
vardır:
Hemoperikard Tamponadı
Hemotoraks
Tromboz
Triküspid Yetmezliği
Enfeksiyon
Ölüm
Elektrot çıkartılması sırasında aĢağıdaki advers olaylar ve durumlar da oluĢabilir:
bakteriyemi
düĢük kardiyak çıktı
elektrot parçalarının migrasyonu
inme
miyokard avülsiyonu
prematür ventriküler kontraksiyonlar
pulmoner emboli
vejetasyonların migrasyonu
venöz avülsiyon
ventriküler taĢikardi
Tedavinin BireyselleĢtirilmesi
7.
AĢağıdaki durumlarda intravasküler elektrot çıkarma iĢlemlerinin bağıl risklerini ve
yararlarını değerlendirin:
Çıkartılacak elektrodun keskin bir köĢesi veya kırılma bulguları vardır;
Elektrotta izolasyonda parçalanma bulguları vardır ve pulmoner emboli endiĢesi
yaratmaktadır;
Elektrot gövdesine vejetasyonlar yapıĢmıĢtır.
Elektrot çıkartıldıktan sonra bir DıĢ Kılıf yerinde bırakıldığında yeni bir elektrodun
implantasyonunu kolaylaĢtırmak için bir yol olarak kullanılabilir.
Kılıf ucu ya (a) tam olarak atriyumda yer almalı ya da (b) brakiyosefalik vene geri
çekilmelidir.
DıĢ kılıf ucunun SVC-atriyal bileĢkeye yerleĢtirilmesi, dıĢ kılıfın hareket ettirilmesi veya
yeni bir elektrodun implantasyonu gibi daha sonraki iĢlemler sırasında bu hassas
bölgeye zarar verilmesi riski yaratacağından önerilmez.
Tüm çıkarma giriĢimleri sırasında çıkartılan elektroda uygun traksiyon uygulanması çok
önemlidir. Elektrot gövdesinin Ģeklini bozan karĢı güçleri gidermek için uygun traksiyon
düzeyleri uygulanamazsa farklı bir çıkarma iĢlemine geçilmesi düĢünülmelidir.
Floroskopide, özellikle atriyumda, çıkartılacak olan bir elektrotla birlikte hareket eden
belirgin kalsifikasyon görüldüğünde çıkartma iĢleminin sonucu olarak bir problem
oluĢursa hemen baĢvurulabilecek Ģekilde cerrahi yardımın mevcut olması çok
önemlidir. Ayrıca elektrodun/elektrotların torakotomi ile çıkartılması düĢünülmelidir.
8. Kullan.c. El Kitab.
8.1 Sterilizasyon
Sadece tek kullanım için. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.
NON-PYROGENIC
8.2 Cihaz / Ambalaj Bak.m.
ile
Cihazı kullanıncaya kadar serin ve kuru bir yerde (60°C / 140°F altında) muhafaza
ediniz.
Kullanmadan Önce Ġnceleme
8.3
Kullanmadan önce mühürlerin sağlam olduğundan emin olmak için steril ambalajı
görsel olarak inceleyin. LLD dahil iĢlemde kullanılacak tüm malzeme kusurlar
açısından dikkatle incelenmelidir. LLD'yi katlanmalar, bükülmeler ve diğer hasarlar
açısından inceleyin. Hasarlıysa kullanmayın.
ĠĢleme Haz.rl.k
8.4
Hasta hazırlıkları:
Kan grubu dahil olmak üzere hastadan kapsaml. bir özgeçmiĢal.n. Uygun kan
1.
ürünleri haz.rda bulunmal.d.r.
2. Ç.kart.lacak elektrodun üreticisini, model numaras.n. ve implantasyon tarihini
belirleyin. Elektrodun durumu, tipi ve konumunu radyografik / ekokardiyografi k
olarak değerlendirin.
3. Floroskopi, pacing ekipman., defi brilatör ve torakotomi ve perikardiyosentez
ameliyat setleri bulunan bir iĢlem odas. kullan.n.
Hastan.n göğsünü torakotomi yap.lacakm.Ģgibi haz.rlay.n ve örtün; hastan.n
4.
Gerektiği Ģekilde destek pacing kullan.n.
5.
PĠROJENĠK DEĞĠLDĠR
60°C / 140°F
92/94