Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 88

1. Beskrivning .................................................................................................................... 88
1.1 LLD och mandräng........................................................................................ 88
1.2 Ledarkniv ....................................................................................................... 88
1.3 Tillbehörssats ................................................................................................ 88
1.4 Val av LLD-storlek ......................................................................................... 88
2. Indikationer för användning ........................................................................................... 88
3. Kontraindikationer ......................................................................................................... 89
4. Varningar ....................................................................................................................... 89
5. Försiktighetsåtgärder..................................................................................................... 89
6. Biverkningar................................................................................................................... 89
7. Individanpassad behandling .......................................................................................... 89
8. Användarhandbok ......................................................................................................... 89
8.1 Sterilisering ................................................................................................... 89
8.2 Skötsel av produkten/ förpackningen ............................................................ 89
8.3 Undersökning före användning ..................................................................... 89
8.4 Förberedelser inför ingrepp ........................................................................... 89
9. Bruksanvisning för LLD ................................................................................................. 90
9.1 Klinisk metod ................................................................................................ 90
10. Tillverkarens begränsade garanti ................................................................................... 90
1. Beskrivning
1.1 LLD och mandräng
Spectranetics låsanordning för ledare eller LLD består av två öglehandtag och en kärna
med en nätfixeringsmekanism i rostfritt stål. Nätet fästs i den distala änden inom en
röntgentät markör för att bli synlig vid fluoroskopi. Nätets proximala ände fästs i en
proximal koppling som används för att utvidga och låsa anordningen i ledaren till
pacemakern eller defibrillatorn. Den proximala kopplingen sitter på en veckad sektion
av kärnan tills den utvidgas. Kopplingen går distalt om den veckade sektionen och
utvidgar nätet inuti ledaren.
Figur 1: Ej utvidgad LLD, konfiguration "insättning"
Proximal
Proximal
ögla
koppling
Distal ögla
LLD nr 1, nr 2, nr 3, & E
Proximal
koppling
Proximal
Distal ögla
ögla
Figur 2: Utvidgad LLD, konfiguration "låst"
Veckad sektion av
kärnmaterial
LLD nr 1, nr 2, nr 3, & E
Veckad sektion av
kärnmaterial
LLD förpackas med en mandräng. Mandrängen har en kärna i rostfritt stål som sätts på
ett proximalt handtag. I tabell 1 anges storlekar på LLD och mandrängen.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Låsanordning för ledare (LLD
Innehåll
Nät
Distal spets
65 cm (85 cm LLD E)
Nät
Distal spets
Utvidgat nät
Utvidgat nät
®
)
Tillbehörssats
Ledarkniv
BRUKSANVISNING
Modell-
nummer
518 - 018
518 - 021
518 - 019
518 - 022
518 - 020
518 - 023
518 - 039
518 - 062
518 - 067
1.2 Ledarkniv
Spectranetics ledarkniv används för att komma åt innerlumen på en pacemaker-/
defibrillatorledare genom att skära rakt genom isoleringen och spolen. Ledarkniven är
tillverkad av rostfritt stål.
1.3 Tillbehörssats
Spectranetics tillbehörssats innehåller en spolexpander och två stiftmått.
Spolexpander: Används för att återställa den proximala änden på ledarspolar till en
cirkulär profil. Spolexpandern är ett kilformigt stift i rostfritt stål inuti ett
polykarbonathandtag. Spolexpandern öppnar den proximala änden på spolen i ledaren.
Denna procedur gynnar en korrekt mätning med stiftmåtten.
Stiftmått: Stiftmåtten används för att bestämma vilken låsanordning för ledare (LLD)
som bäst lämpar sig för den pacemaker-/ defibrillatorledare som ska tas ut. Stiftmåtten
är tillverkade med stift i rostfritt stål inuti ett polykarbonathandtag. Varje stiftmått har två
stift. Ett stiftmått har stift för nr 1 och E/EZ, det andra stiftmåttet har stift för nr 2 och nr
3.
1.4 Val av LLD-storlek
Lämplig LLD väljs med hjälp av Spectranetics stiftmått som beskrivs i tabell 2 nedan.
Stift nr 1 passar, men inte E/EZ
Stift E/EZ passar, men inte nr 2
Stift nr 2 passar, men inte nr 3
* För ledare med en innerdiameter större än 0,58 mm (0,023 tum), välj LLD nr 2
LLD kan användas tillsammans med Spectranetics laserintroducersats eller andra
nödvändiga uttagningsanordningar.
Följ mycket noggrant bruksanvisningen till alla anordningar som används vid
uttagningsingreppet.
ANM: LLD är avsedd för engångsbruk och ska användas i en ledare.
ANM: Innerdiametern på alla anordningar som används över ledaren som ska tas ut
måste vara större än målledarens maximala diameter.
2. Indikationer för användning
Spectranetics låsanordningar för ledare, LLD, är avsedda att användas i patienter som
är lämpliga för transvenöst avlägsnande av kroniskt implanterade pacemaker-/
defibrillatorledare som har en innerlumen och som satts in via den övre venen.
Tabell 1: Enhetsstorlek
Ledarens inre
Enhets-
diameterstorlek in /
nummer
mm
0,013 - 0,016 /
LLD nr 1
0,33 - 0,41
0,017 - 0,026 /
LLD nr 2
0,43 - 0,66
0,027 - 0,032 /
LLD nr 3
0,69 - 0,81
0,015 - 0,023 /
LLD E
0,38 - 0,58
0,015 - 0,023 /
LLD EZ
0,38 - 0,58
Tabell 2: Tabell för val av LLD
Stiftnummer
Stift nr 3 passar
Mandrängens
nummer/
diameter
Diameter (in / mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
Välj LLD
Nr 1
E eller EZ
Nr 2, E eller EZ*
Nr 3
88/94