Vorbereitung Des Verfahrens; Gebrauchsanweisung Für Die Lld; Klinisches Verfahren; Beschränkte Garantie Des Herstellers - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

8.4

Vorbereitung des Verfahrens

Vorbereitung der LLD:
1. Die sterile Verpackung unter Anwendung steriler Techniken öffnen.
Vorbereitung des Patienten:
1. Eine detaillierte Anamnese des Patienten einschließlich Blutgruppe aufnehmen.
Sicherstellen, dass geeignete Blutprodukte zur Verfügung stehen.
2. Hersteller, Modellnummer und Implantationsdatum der zu entfernenden
Elektrode überprüfen. Zustand, Typ und Position der Elektrode durch
radiografische/echokardiografische Aufnahmen überprüfen.
3. Der Operationsraum muss für Röntgendurchleuchtung und Herzstimulation
ausgestattet sein und über einen Defibrillator sowie Vorrichtungen für
Thorakotomien und Perikardpunktionen verfügen.
4. Den Brustkorb des Patienten für eine eventuelle Thorakotomie vorbereiten und
abdecken. Den Leistenbereich des Patienten für eventuelle Extraktionsverfahren
mit femoralem Zugang vorbereiten und abdecken. Falls ein femoraler Zugang
erforderlich wird, ist die LLD kontraindiziert.
5. Backup-Stimulation nach Bedarf einrichten.
9. Gebrauchsanweisung für die LLD
HINWEIS: „LLD― bezieht sich auf alle LLD-Vorrichtungen (1, 2, 3, E und EZ).
WARNUNG: Eine Elektrode, in der sich noch eine LLD befindet, darf nicht im
Patienten verbleiben. Durch eine versteifte Elektrode bzw. durch Bruch oder Migration
der in der Elektrode verbleibenden LLD können schwerwiegende Schäden an der
Gefäß- oder endokardialen Wand entstehen.
WARNUNG: Elektroden mit einem J-förmigen Haltedraht im Innenlumen (anstatt
außerhalb der Elektrodenwendel) sind unter Umständen nicht mit der LLD kompatibel.
Die Einführung der LLD in eine solche Elektrode kann dazu führen, dass der J-förmige
Haltedraht herausragt und möglicherweise migriert.
WARNHINWEIS: Übermäßige Zugkräfte können dazu führen, dass die LDD nicht
ordnungsgemäß von einer Elektrode gelöst werden kann.
WARNUNG: Keinen gewichtsbelasteten Zug auf die eingeführte LLD anwenden, da
dies zu Myokardavulsion, Hypotonie oder Rupturen der Venenwand führen kann.
1. Nachdem das proximale Ende der Elektrode freigelegt wurde, Naht- und
Sicherungsmaterialien entfernt und die proximalen Anschlüsse (sofern vorhanden)
gekappt wurden, den Spectranetics Elektrodenschneider oder ein anderes
geeignetes Instrument verwenden, um die innere Elektrodenwendel freizulegen.
HINWEIS: Bei unipolaren Elektroden, die lang genug sind, ein Skalpell verwenden
und die Isolierung zwei Zentimeter vom gekappten proximalen Ende der Elektrode
rundum einritzen. Dabei vorsichtig vorgehen, um die Elektrodenwendel nicht zu
deformieren. Dann das Isoliermaterial abziehen und die Innenwendel freilegen.
Bei bipolaren Elektroden mit koaxialen Elektrodenwendeln die Außenwendel und
die innere Isolierung entfernen, um die innere Wendel freizulegen, damit sie nicht
in die Außenwendel gedrückt wird.
Sobald das Innenlumen der Elektrode freigelegt wurde, den Spectranetics Wendel-
Expander einführen, um sicherzustellen, dass die Stiftlehren von Spectranetics
ohne Hindernisse zur Größenbestimmung der entsprechenden LLD eingeführt
werden können.
HINWEIS: Das Lumen untersuchen, um sicherzustellen, dass die innere
Elektrodenwendel nicht abgeflacht ist und keine Gratbildung vorliegt, die die
Passage der Spectranetics Stiftlehren oder LLD in das Lumen beeinträchtigen
kann.
2. Die Größe der jeweiligen LLD wird durch den Innendurchmesser der
Elektrodenwendel bestimmt.
Der Innendurchmesser der Wendel wird mithilfe der Spectranetics Stiftlehren
ermittelt. Die Größe des größten Stifts, der ungehindert in die Wendel passt, gibt
die richtige LLD-Größe an.
3. Die Durchgängigkeit des Elektrodenwendellumens überprüfen. Den Clearing-
Mandrin (im LLD-Lieferumfang inbegriffen) durch das Innenlumen der Elektrode
führen, um Blutreste, Koagulationsrückstände oder Blockierungen im Lumen vor
Einführen der LLD zu entfernen. Wenn die Durchgängigkeit des Lumens bestätigt
werden kann, wird der Clearing-Mandrin entfernt.
HINWEIS: Es kann hilfreich sein, zu markieren, wie tief der Clearing-Mandrin in die
Elektrode eingeführt wurde, indem eine Moskitoklemme an der Stelle angebracht
wird, an der der Clearing-Mandrin aus dem gekappten Ende der Elektrode austritt.
Mithilfe dieser Angabe kann später der Fortschritt bei der Einführung der LLD
besser überwacht werden.
4. Eine LLD der geeigneten Größe innerhalb des Geflechtabschnitts festhalten und in
die Innenwendel der Elektrode
strahlenundurchlässigen Markierungen durch Röntgendurchleuchtung überwachen.
Vorsicht: Nicht versuchen, die LLD über das proximale Verbindungsstück
vorzuschieben oder zu drehen, da ansonsten eine vorzeitige Freisetzung oder
Schäden am Geflecht auftreten können.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
schieben. Den Vorgang anhand
Vorsicht: Nicht versuchen, die LLD über die proximale Schlinge zu drehen, da
ansonsten Schäden an der Vorrichtung auftreten können.
5. Die LLD wie folgt in situ verriegeln:
Das proximale Verbindungsstück freisetzen, indem es vom gecrimpten Abschnitt
des Kerndrahts zurückgezogen wird, nachdem die LLD das distale Ende der
Elektrode bzw. die vom Clearing-Mandrin angezeigte Position erreicht hat.
Dadurch wird das Drahtgeflecht innerhalb der Elektrode expandiert und die
Vorrichtung in situ verriegelt (die Vorrichtung ist nun freigesetzt). Auf den Kerndraht
oder die proximale Schlinge kann Zugkraft ausgeübt werden.
6. Es wird empfohlen, für zusätzliche Zugkraft einen Nahtfaden am proximalen Ende
der entsprechenden Elektrodenisolierung anzubringen. Das andere Ende des
Nahtfadens kann über die distale Schlinge direkt oberhalb des proximalen
Verbindungsstücks an der LLD angebracht werden. Die Sicherung des Nahtfadens
an der distalen Schlinge ermöglicht die Einführung der LLD mit Nahtfaden durch
die Spectranetics Laserschleuse. Die Gebrauchsanweisung für das Spectranetics
Laserschleusen-Kit genau befolgen.
7. Wenn die Elektrodenentfernung nicht erfolgreich durchgeführt werden kann oder
aus medizinischen Gründen abgebrochen werden muss, kann die LLD wie folgt
entfernt oder neu positioniert werden:
Das proximale Verbindungsstück auf den gecrimpten Abschnitt des Kerndrahts
zurückschieben.
Dadurch wird der Durchmesser des Drahtgeflechts innerhalb der Elektrode
verkleinert und das Geflecht löst sich vom Innenkörper der Elektrode.
Die LLD herausziehen oder neu positionieren. Dazu das proximale Geflecht der
Verriegelungsvorrichtung ergreifen.
Wenn die LLD weiterhin innerhalb der Elektrode gesichert ist, wird folgende
Vorgehensweise empfohlen:
A. Das Geflecht nahe dem proximalen Ende der Elektrodenwendel festhalten und
durch Ziehen in Richtung des proximalen Verbindungsstücks vorsichtig glätten.
B. Das Geflecht nahe dem proximalen Ende der Elektrodenwendel festhalten, und
die LLD innerhalb der Elektrode vorschieben und dann gleichzeitig drehen und
aus dem Elektrodenkörper herausziehen.
9.1

Klinisches Verfahren

Vor Verwendung der LLD die entsprechenden Packungsbeilagen der Spectranetics
Laserschleusen oder anderer erforderlicher Extraktionsvorrichtungen sorgfältig lesen.
10. Beschränkte garantie des herstellers
Der Hersteller garantiert, dass das LLD frei von Material- und Herstellungsfehlern ist,
sofern es vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet wird und die Verpackung
unmittelbar vor der Verwendung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Die Haftung des
Herstellers im Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz oder die Erstattung des
Kaufpreises für fehlerhafte LLD beschränkt. Der Hersteller haftet nicht für Neben-,
Folge- oder besondere Schäden, die durch die Verwendung des LLD entstehen. Eine
Beschädigung des LLD durch die fehlerhafte Verwendung, Veränderung, falsche
Aufbewahrung oder fehlerhafte Handhabung sowie jede anderweitige Nichtbefolgung
der vorliegenden Gebrauchsanweisung machen diese beschränkte Garantie nichtig.
DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
AUSDRÜCKLICHEN
EINSCHLIESSLICH
MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Keine
Person oder Firma, einschließlich der autorisierten Vertreter oder Wiederverkäufer des
Herstellers, ist berechtigt, diese beschränkte Garantie zu verlängern oder zu erweitern,
und entsprechende Versuche sind nicht gegen den Hersteller einklagbar.
L
ITERATURHINWEISE
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ODER STILLSCHWEIGENDEN
DER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIE
GARANTIEN,
DER
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