Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 25

9. LLD kasutusjuhend
MÄRKUS. Lühend „LLD‖ viitab kõikidele LLD-seadmetele (nr 1, 2, 3, E ja EZ).
HOIATUS! Ärge jätke üksi patsienti, kellel LLD on endiselt elektroodis. Jäigastunud
elektrood, järelevalveta jäetud LLD murdumine või migreerumine võib põhjustada
raskeid vigastusi veresoontele või endokardile.
HOIATUS! Ärge unustage, et elektroodil, mille valendikus on J-kujuline tõmbetraat
(mitte välimine spiraal) ei pruugi LLD-ga ühilduda. LLD sisestamine sellisesse
elektroodi võib põhjustada J-kujulise tõmbetraadi protrusiooni ja migreerumist.
HOIATUS! Ülemääraselt suur rakendatud tõmbejõud võib takistavalt mõjuda LLD
eemaldamisele elektroodist.
HOIATUS! Ärge rakendage sisestatud LLD-le raskusega tõmmet, kuna see võib
põhjustada müokardi rebenemist, hüpotensiooni või veeniseina rebenem ist.
1. Pärast elektroodi proksimaalse
kinnitusmaterjalide eemaldamist ning proksimaalsete kinnituste (kui need on
olemas) lahtilõikamist tooge Spectraneticsi elektroodi lõikuri või muu sobiva
instrumendi abil nähtavale ka elektroodi sisemine spiraal.
MÄRKUS. Unipolaarse elektroodi puhul, kui see on piisavalt pikk, eemaldage
skalpelliga kahe sentimeetri ulatuses elektroodi proksimaalselt otsalt isolatsioon
(olge ettevaatlik, et te ei deformeeriks spiraali), seejärel tõm make isolatsioon välja,
et paljastada sisemine spiraal.
Koaksiaalsete spiraalide bipolaarse elektroodi puhul eemaldage välimine spiraal
ning sisemine isolatsioon, et paljastada sisemine spiraal ning takistada selle
lükkamist sügavale välimise spiraali sisse.
Kui elektroodi valendik on paljastatud, sisestage Spectraneticsi spiraalilaiendaja
tagamaks, et Spectraneticsi sobiva LLD leidmiseks kasutatavate varrasmõõdikute
sisestamiseks pole takistusi.
MÄRKUS. Vaadake valendik üle veendumaks, et sisemine spiraal pole lamenenud
ning sellel pole konarusi, mis takistaksid Spectraneticsi varrasmõõdikute või LLD
valendikku sisenemist.
2. Leidke elektroodi sisediameetri põhjal sobiva LLD suurus.
Spectraneticsi varrasmõõdikuid kasutatakse spiraali sisediameetri leidmiseks.
Sobiv LLD leitakse suurima varda abil, mis mahub vabalt spiraali.
3. Kontrollige spiraali valendiku terviklikkust. Viige puhastusstilett (LLD komplektis)
läbi elektroodi sisemise valendiku, et eemaldada sealt enne LLD sisestamist veri,
hüübed või muud takistavad elemendid. Pärast valendiku puhtuses veendumist
eemaldage puhastusstilett.
MÄRKUS. Abiks võib olla märkida puhastusstileti pikkus elektroodis, asetades
moskiitoklemm punkti, kus puhastusstilett elektroodist väljub. Sügavuse teadmine
võib olla abiks hiljem LLD sisestamisel.
4. Haarake sobiva suurusega LLD-st võrgu osas ning viige LLD elektroodi sisemisse
spiraali, kasutades fluoroskoopiliseks jälgimiseks röntgenkontrastset markerit.
Ettevaatust! Ärge püüdke LLD-d edasi viia ega keerata läbi proksimaalse pistmiku,
kuna see võib põhjustada võrgu enneaegse nihkumise või kahjustuse.
Ettevaatust! Ärge püüdke LLD-d keerata läbi proksimaalse lingu, kuna see võib
kahjustada seadet.
5. Lukustage LLD kohale järgmiselt.
Vabastage proksimaalne pistmik lainjast spindlist, libistades pistmiku üle lainja osa
pärast seda, kui LLD on jõudnud elektroodi distaalsesse otsa või asendisse, mida
näitas puhastusstilett.
Sel moel laiendatakse elektroodis olevat traatvõrku ning lukustatakse see paigale
(seade on nüüd paigaldatud). Spindli või proksimaalse lingu võib pingule tõmmata.
6. On soovitatav, et õmblus seotaks ümber elektroodi proksimaalse otsa – see annab
lisajõudu tõmbamisel. Õmbluse teise otsa saab distaalse lingu abil kinnitada LLD
külge kohe proksimaalse pistmiku kohal. Õmbluse kinnitamine distaalse lingu
külge võimaldab LLD sisestamist koos õmblusega läbi Spectraneticsi laserümbrise.
Järgige hoolikalt Spectraneticsi laserümbrise komplekti kasutamisjuhendit.
7. Kui elektroodi eemaldamine mingil põhjusel ei õnnestu või muutub meditsiiniliselt
vastunäidustatuks, võib LLD eemaldamist või ümberpaigutamist hõlbustada
järgmine teguviis.
Asetage proksimaalne pistmik uuesti spindli lainjale osale.
Sel moel vähendatakse traatvõrgu diameetrit elektroodi sees ning see tuleb
elektroodi sisemusest lahti.
Tõmmake LLD välja või paigutage see ümber, haarates lukustusseadme
proksimaalsest võrgust.
Kui LLD on endiselt elektroodis kinnitatud, on soovitatav teostada järgmist.
A. Haarake elektroodi spiraali proksimaalse otsa juures võrgust ning tõmmake see
õrnalt sirgeks, sirutades seda proksimaalse pistmiku suunas.
B. Haarake võrgust uuest elektroodi spiraali proksimaalse otsa juures, viige LLD
elektroodi ning seejärel üheaegselt tõmmake ja roteerige LLD elektroodi
korpusest välja.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
otsa nähtavale toomist, õmbluste
9.2 Kliinilised meetodid
Enne LLD kasutamist vaadake korralikult üle Spectraneticsi laserümbrise pakendi
infolehed.
10. Tootja piiratud garantii
Tootja garanteerib, et LLD on vaba materjali ja valmistuse defektidest, kui seda
kasutatakse enne määratud „Kasutada kuni‖ kuupäeva ning kui pakend on vahetult
enne kasutamist avamata ja kahjustamata. Tootja vastutus antud garantii järgi on
piiratud iga defektse toote LLD asendamisega või ostuhinna tagasimaksmisega.
Tootja ei vastuta mis tahes ettenägematute, erakordsete või tegevusest tulenevate
kahjude eest, mis tulenevad toote LLD kasutamisest. Käesoleva garantii tühistavad
toote LLD kahjustused, mille on põhjustanud väärkasutus, muutmine, sobimatu
hoiundamine või käsitsemine või mis tahes muu antud kasutusjuhendi mittejärgimine.
KÄESOLEV PIIRATUD GARANTII ASENDAB OTSESELT KÕIKI TEISI OTSESEID
VÕI KAUDSEID
TURUSTAMISKÕLBLIKKUSE
ja
GARANTIID. Ühelgi isikul ega asutusel, sealhulgas tootja kes tahes volitatud esindajal
või edasimüüjal pole volitust käesolevat piiratud garantiid pikendada ega laiendada
ning igasugune väidetav katse seda teha ei ole tootja vastu täitmisele pööratav.
V
IITED
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Mittestandardsed Sümbolid
Non-Pyrogenic
Mittepürogeenne
Lead Internal Diameter Range
Elektroodi siseläbimõõdu vahemik
Size
Suurus
Pin Gauge
Varrasmõõdikud
GARANTIISID, SEALHULGAS
VÕI TEATAVAKS OTSTARBEKS
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Iga komplekt sisaldab
Clearing Stylet Outer Diameter
Puhastusstileti välisläbimõõt
Contents
Iga komplekt sisaldab
Coil Expander
Spiraallaiendaja
KAUDSET
SOBIVUSE
25/94