Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 12

Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche
Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del
sistema deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida
CISPR 11 emissioni Gruppo 1 Lo Smart Monitor utilizza energia RF soltanto per il suo funzionamento
RF interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile
che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche nelle
vicinanze.
CISPR 11 emissioni Classe B
RF
IEC 61000-3-2 Non applicabile senza alimentazione CA.
Lo Smart Monitor è adatto all'uso in tutti i contesti al di fuori di quello
domestico e può essere utilizzato in contesti domestici e connessi
direttamente all'alimentazione elettrica pubblica a bassa tensione che
serve gli edifici a scopo domestico, tenendo conto della seguente
avvertenza:
AVVERTENZA: lo Smart Monitor è destinato all'uso solo da parte di
professionisti sanitari. Lo Smart Monitor può disturbare il funzionamento
di apparecchiature vicine. Potrebbe essere necessario intraprendere
misure correttive come riorientare o riposizionare lo Smart Monitor o
schermare l'ambiente.
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del
sistema deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test dell'immunità Livello test IEC 60601 Livello di
conformità
Scarica elettrostatica Contatto +/- 8 kV
(ESD) IEC 61000-4-2 Aria +/- 15 kV
Transitori elettrici +/- 2 kV per linee di Non applicabile Nessuna alimentazione di rete.
veloci alimentazione elettrica
IEC 61000-4-4
Sovraccarico +/- 2 kV da linea a linea Non applicabile Nessuna alimentazione di rete.
IEC 61000-4-5
Vuoti di tensione, <5% U (>95% caduta Non applicabile Nessuna alimentazione di rete.
T
brevi interruzioni e di U per 0,5 cicli)
T
variazioni di tensione
sulle linee in ingresso 40% U (60% caduta di
T
dell'alimentazione U per 5 cicli)
T
elettrica
IEC 61000-4-11 70% U (30% caduta di
T
U per 25 cicli)
T
<5% U (>95% caduta
T
di U per 5 s)
T
Campo magnetico 30 A/m
frequenza di potenza
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U è la tensione CA della rete principale prima dell'applicazione del livello di test
T
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del
sistema deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test Livello test Livello di
dell'immunità IEC 60601 conformità
RF condotta 3 Veff Non applicabile
nessun cavo
IEC 61000-4-6 Da 150 kHz
a 80 MHz
RF irradiata 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 Da 80 MHz
a 2,7 GHz
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo da trasmettitori fissi, come stazioni base per radio, telefoni (cellulari/cordless) e servizi
radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere
previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, è
possibile considerare uno studio del sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene
utilizzato il Contrast Monitoring System supera il livello di conformità RF applicabile indicato in precedenza, il
Contrast Monitoring System deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano
prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o il riposizionamento
del Contrast Monitoring System.
b Oltre l'intervallo di frequenza che va da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori
a 3 V/m.
Ambiente elettromagnetico: linee guida
Superato I pavimenti devono essere in legno, cemento o
piastrellati in ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti in materiale sintetico, l'umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
Superato I campi magnetici di frequenza di potenza
devono essere a livelli caratteristici di un
ambiente tipico in un contesto commerciale o
ospedaliero tipico.
Ambiente elettromagnetico: linee guida
Le apparecchiature per comunicazioni a radiofrequenza
portatili e mobili non devono essere utilizzate in maggiore
prossimità a qualunque parte del sistema, inclusi i cavi,
rispetto alla distanza consigliata calcolata
l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P da 800 MHz a 2,7 GHz
dove P è la potenza nominale massima in uscita del
trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del
trasmettitore e d è la distanza consigliata in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi,
determinate da uno studio del sito elettromagnetico,
devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenza. b
Distanze consigliate tra apparecchiature per comunicazione RF portatili e mobili e il sistema
Il sistema è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni RF irradiate sono
controllate. Il cliente o l'utente del sistema può contribuire a evitare l'interferenza elettromagnetica mantenendo
una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili o mobili (trasmettitori) e il sistema
come consigliato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Potenza massima
nominale in
uscita del Da 80 MHz a 800 MHz
trasmettitore
W
0,01
0,1
1
10
100
Per i trasmettitori con una potenza massima nominale in uscita non presente in elenco, la distanza consigliata d
in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui P è la
potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza per l'intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
Data di
scadenza
AAAA-MM.
Utilizzare entro
l'ultimo giorno
del mese (MM).
Consultare le
Istruzioni per
l'uso in formato
elettronico
Monouso
Solo su Solo su
prescri- prescrizione
zione medica
Dispositivo medico
Non sicuro per RM
Sacca di raccolta
Smart Bag
con
Protetto da cadute d'acqua verticali quando la custodia è inclinata fino a 15° dalla
IP32
posizione verticale e dall'ingresso di corpi estranei con diametro equivalente o
superiore a 2,5 mm (0,1 pollici) secondo IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
Stati Uniti
Numero verde assistenza clienti:
( +1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365
a
customerservice@ospreymed.com
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PARTICOLARE SCOPO, PER I PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA
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CAUSALE O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE DALL'ACQUISTO, DALL'USO O
DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY MEDICAL NON SI ASSUME ALCUNA
ULTERIORE RESPONSABILITÀ O DOVERE CORRELATI AI PRODOTTI OSPREY
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descrizioni o le specifiche presenti nella documentazione stampata Osprey Medical, inclusa
la presente pubblicazione, sono da intendersi esclusivamente come descrizione generale del
prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.
Distanza in base alla frequenza del trasmettitore
m
Da 800 MHz a 2700 MHz
d = 1,2 √P d = 2,3 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definizioni dei simboli sulla confezione
Produttore STERILE │OE
Mantenere asciutto REF
Conformità
LOTTO
europea
Non utilizzare se la
confezione è EC │REP
danneggiata
Consultare le
istruzioni per l'uso
per informazioni
importanti
Power XT Module
Direttiva RAEE
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Francia
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australia
8300-E Jan 2021
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Sterilizzato
mediante ossido
di etilene
Numero di
modello
Numero lotto
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità
Europea
Identificazione
della barriera
sterile
Limite di
temperatura
Limitazione per
sostanze
pericolose
EN IEC 60601-1
parte applicata di
tipo CF a prova di
defibrillazione
MedPass SAS
Sponsor australiano
Osprey Medical, Pty