Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 73

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
KÄYTTÖOHJEET
LAITTEEN KUVAUS
Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System on yhteensopiva paineruiskujen kanssa, joita käytetään varjoaineella
tehtävissä angiografisissa toimenpiteissä. Se tarjoaa nestereitin resistanssin
muuntamisen siten, että ylimääräinen varjoainemäärä (eli diagnostisiin tai
terapeuttisiin tarkoituksiin käytetty varjoaine, josta ei ole hyötyä kliinisesti)
minimoidaan potilaan verisuonissa, jolloin varjoaineen kokonaisannos pienenee
kuvan laadun säilyessä kuitenkin riittävänä. Ikä, diabetes, kohtalainen ja vakava
krooninen munuaissairaus (CKD, munuaisten vajaatoiminta) ja sydämen
vajaatoiminta ovat tärkeimpiä tekijöitä, jolloin on harkittava munuaisten
suojelutoimenpiteitä, kuten varjoaineen minimointityökaluja ja -prosesseja.
DyeVert Power XT on kertakäyttöinen, steriili laite, jossa on ohitusletku ja kaksi
katetrin koosta riippuvaista ohitusventtiiliä. Laite asetetaan paineruiskun
proksimaalisimman liittimen ja angiografisen katetrin väliin DyeVert Power XT -
sulkuhanan avulla. Jokainen ohitusventtiili reagoi varjoaineen injektiopaineeseen
ja muuntaa ohitukseen ohjatun varjoaineen määrää. Ohitettu varjoaine kerätään
Smart Bag -pussiin. Smart Bag -pussissa oleva ohitetun varjoaineen määrä
näytetään digitaalisessa näytössä, jonka tarkkuus on ±5 mL (< 25 mL), ±20%
(25 mL ≤ x ≤ 90 mL).
DyeVert Power XT on suunniteltu käytettäväksi luer-liittimien kanssa, joiden on
osoitettu noudattavan ISO 594 -standardia "Kartioliittimet, joissa on 6 %:n luer-
kartio ruiskuille, neuloille ja tietyille muille lääkinnällisille laitteille". Muiden kuin
alla lueteltujen katetrien ja paineruiskujen käyttöä ei ole vahvistettu.
Diagnostinen Ohjain
4F
5F
6F
-
PAINERUISKUN YHTEENSOPIVUUS
DyeVert Power XT on suunniteltu käytettäväksi paineruiskujen kanssa,
joilla voidaan injektoida virtausnopeudella > 3 ml/s.
MALLINUMERO
Mallinumero Varjoaineen viskositeettialue 20 °C:ssa
HV-POWER-A-EU 8,8 - 26,6 cps (mPa*s)
LUOKITTELU
• DyeVert Power XT Disposable Kitin Smart Bag -pussissa on sisäinen
teholähde.
• Suojaustaso sähköiskuja vastaan: tyypin CF potilasta koskettava osa.
• Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on syttyviä seoksia.
POTILASTA KOSKETTAVAT OSAT
DyeVert Power XT Module ja Smart Bag
KÄYTTÖTARKOITUS
DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System on tarkoitettu vähentämään
potilaalle angiografisten toimenpiteiden aikana annetun varjoaineen määrää
varjoaineen automatisoitujen injektioiden avulla.
Kliininen näyttö on osoittanut, että varjoaineet voivat olla myrkyllisiä munuaisille,
mikä johtaa varjoaineen aiheuttamaan munuaissairauteen (CIN).
VASTA-AIHEET
DyeVert Power XT Systemiä ei ole tarkoitettu käytettäväksi varjoaineen
manuaalisen injektoinnin aikana.
VAROITUKSET
Vain kertakäyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -
käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa potilaalle infektioriskin, joka voi johtaa
vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
DyeVert Power XT System on tarkoitettu käytettäväksi paineruiskun
virtausnopeudella, joka on vähintään 3 ml/s.
Älä käytä, jos tuotteen pakkaus vaikuttaa vahingoittuneen.
Ei saa käyttää sellaisten katetrien kanssa, joita ei ole mainittu käyttöohjeessa,
tai sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden viskositeettialue on käyttöohjeissa
mainitun ulkopuolella.
Ohita DyeVert Power XT System aortografian, LV-grammien ja muiden
rakennekuvien kohdalla.
Ohjain, Rx
- -
5F -
- 6F
- 7F
Katso varjoaineen etiketistä annostelusuositukset, varoitukset, vasta-aiheet,
raportoitujen haittatapahtumatyyppien tiedot ja varjoaineen antamiseen liittyvät
yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Katso asianmukaisen paineruiskun käyttöohjeista järjestelmävaroitukset, vasta-
aiheet ja käyttöohjeet.
Jos lääkkeitä annetaan paineruiskun sulkuhanan kautta, ohita DyeVert Power
XT, jotta potilaalle annetaan täysi annos.
VAROTOIMET
Jos laitteessa on toimintahäiriöitä tai sen suorituskyky muuttuu odottamattomasti,
lopeta käyttö heti ja ilmoita kokemuksesta Osprey Medicalin edustajalle. Jos
sääntelyviranomainen pitää tapausta raportoitavana (esim. vakavana), varmista,
että tapaus ilmoitetaan myös vaatimukset täyttävälle sääntelyviranomaiselle.
Jos DyeVert Power XT:tä käytetään virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla
tavalla, seurauksena voi olla ei-toivottuja vaikutuksia, kuten huono kuvantaminen
tai varjoaineen vähentämisen epäonnistuminen.
DyeVert Power XT on suunniteltu käytettäväksi vain laimentamattomien,
huoneenlämpöisten (ei-lämmitettyjen) varjoaineiden kanssa.
Kuten kaikkien letkujen kohdalla, joilla injektoidaan varjoainetta potilaaseen,
ilmaembolian välttämiseksi on varmistettava, että kaikki ilma on poistettu
letkuista ennen injektiota.
Poista ilma tarvittaessa vain kevyesti naputtamalla DyeVert Power XT:n esitäytön
aikana. Älä käytä työkaluja, kuten hemostaatteja tai muita instrumentteja.
Älä kiristä luer-liitäntöjä liikaa, kun liität DyeVert Power XT -sulkuhanan.
Jos käytät paineruiskun suolaliuoshuuhtelutoimintoa, ohita DyeVert Power XT.
Smart Bag -pussi voi sisältää varjoaineen lisäksi suolaliuosta.
MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ilmaembolia ja infektio.
TOIMITUSTAPA
DyeVert Power XT on kertakäyttöinen, ja se toimitetaan steriilinä. DyeVert Power
XT on steriloitu etyleenioksidilla (EO).
SÄILYTYS
Säilytä DyeVert Power XT Disposable Kit –15–38 °C:ssa (5–100 °F).
HUOLTO ja KORJAUS
Huoltoa ei tarvita.
HÄVITTÄMINEN
™
Hävitä DyeVert Power XT ja Smart Bag sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Smart Bag -pussissa olevaa varjoainetta ei saa käyttää uudelleen.
Smart Bag -pussi on suunniteltu käytettyjä paristoja koskevien määräysten
mukaiseksi. Laitteen käytön päätyttyä laitteen sisällä oleva alkaliparisto
katsotaan infektoituneeksi lääkinnälliseksi laitteeksi. Tässä tapauksessa
alkaliparistojen keräämiseen tai jätteenkäsittelyyn EI sovelleta paristojen ja
akkujen hävittämisestä annettua direktiiviä (2006/66/EY), sähkö- ja
elektroniikkalaiteromua koskevaa direktiiviä eikä valtion lakia.
KÄYTTÖOLOSUHTEET
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sairaalan tavanomaisessa
katetrointilaboratorioympäristössä.
LAITTEEN PAINO
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
TIETOJA LÄÄKÄRIN KOULUTUKSESTA
Pätevien lääkäreiden tulee tuntea katetrointilaboratorion menetelmät, tekniikat ja
varjoaineiden käyttö.
Järjestelmän käyttämiseen ei tarvita erikoistaitoja tai lisäkoulutusta, mutta
lääkäreiden tulee tuntea DyeVert Power XT Contrast Reduction Systemin
tukimateriaalit, mukaan lukien kaikki tuotemerkinnät. Lääkärit voivat pyytää
Osprey Medicalilta koulutusta.
KÄYTTÖOHJEET
A. Kokoaminen ja esitäyttö
1) Täytä paineruisku asianmukaisen käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti.
2) Aseta DyeVert Power XT ja Smart Bag steriilille alueelle normaalin
menettelyn mukaisesti.
3) Kiinnitä DyeVert Power XT -sulkuhanan naaras-luer-liitin uros-luer-liittimeen
paineruiskun letkun päässä (ks. kuva 1).
61 g
117g
8300-E Jan 2021