Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 69

Systém redukce kontrastní látky DyeVert™
Power XT
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS PROSTŘEDKU
Systém redukce kontrastní látky DyeVert
společnosti Osprey Medical je kompatibilní s elektrickými injektory používanými
při angiografických procedurách využívajících kontrastní látky a poskytuje
takovou modulaci odporu dráhy tekutiny, že nadbytečný objem kontrastní látky
(tj. kontrastní látka pro diagnostické nebo terapeutické účely, která nemá žádný
klinický přínos) je v pacientově vaskulatuře minimalizován a dochází k redukci
celkové dávky kontrastní látky; přičemž se zachovává odpovídající kvalita
zobrazení. Věk, diabetes, mírné a těžké chronické onemocnění ledvin (CKD,
selhání ledvin) a srdeční selhání po podání jsou hlavní faktory při uvažování
o opatřeních na ochranu ledvin, jako jsou například nástroje a procesy pro
minimalizaci kontrastní látky.
DyeVert Power XT je jednorázový sterilní prostředek na jedno použití, který se
skládá z hadičky odklonu a dvou odchylovacích ventilů závislých na velikosti
katétru. Tento prostředek je umístěn mezi nejproximálnějším konektorem
elektrického injektoru a angiografickým katétrem prostřednictvím uzavíracího
kohoutu DyeVert Power XT. Každý z odchylovacích ventilů reaguje na
vstřikovací tlak kontrastní látky a moduluje množství odkloněné kontrastní látky.
Odkloněná kontrastní látka se shromažďuje ve vaku Smart Bag. Digitální displej
objemu odkloněné kontrastní látky ve vaku Smart Bag zobrazuje s přesností na
±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL).
Systém DyeVert Power XT byl zkonstruován pro použití se spoji Luer, u kterých
bylo prokázáno, že splňují ISO 594 „Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro
injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje". Použití katétrů
a elektrických injektorů mimo těch, které jsou uvedeny níže, není opodstatněné.
Diagnostika Zavaděč
4F
5F 5F
6F
-
KOMPATIBILITA ELEKTRICKÉHO INJEKTORU
Systém DyeVert Power XT byl navržen pro použití s jakýmkoli elektrickým
injektorem, který je schopný vstřikovat injekční rychlostí > 3 ml/s.
ČÍSLO MODELU
Číslo modelu Rozsah viskozity kontrastní látky při 20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8 až 26,6 cps (mPa*s)
KLASIFIKACE
• Vak Smart Bag jednorázové soupravy DyeVert Power XT Disposable Kit má
vnitřní napájení
• Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem: Příložná část typu CF
• Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti hořlavých směsí
PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI
Modul DyeVert Power XT Module a vak Smart Bag
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Systém redukce kontrastní látky DyeVert
množství kontrastních látek podávaných pacientovi během angiografických
postupů používajících automatické injekce kontrastních látek.
Klinické důkazy prokázaly, že kontrastní látky mohou být toxické pro ledviny, což
vede k nefropatii vyvolané kontrastní látkou (CIN).
KONTRAINDIKACE
Systém DyeVert Power XT System není určen k používání během ručních injekcí
kontrastní látky.
VAROVÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně
nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití, opakované zpracování
nebo resterilizace mohou vytvářet riziko infekce pacienta, což může vést
k poranění, onemocnění nebo smrti.
Systém DyeVert Power XT je určen k použití s průtokovými rychlostmi
elektrických injektorů nastavenými na minimálně 3 ml/s.
Nepoužívejte, jestliže se obal produktu zdá porušený nebo poškozený.
Nepoužívat s katétry, které nejsou uvedeny v návodu k použití, ani kontrastní
látky mimo rozsah viskozity uvedený v návodu k použití.
Pro aortogramy, snímky levé komory a další strukturální zobrazení obejděte
systém DyeVert Power XT.
™ Power XT (DyeVert Power XT)
Zavaděč s Rx
- -
-
- 6F
- 7 F
™ Power XT je určen k redukování
Prostudujte si etikety kontrastních látek, kde jsou doporučení pro dávkování,
varování, kontraindikace, podrobnosti hlášených typů nežádoucích událostí
a podrobné pokyny pro používání spojené s podáváním kontrastní látky.
Prostudujte si příslušný návod k použití elektrického injektoru, kde jsou varování,
kontraindikace a pokyny pro použití, týkající se systému.
Pokud se přes uzavírací kohout elektrického injektoru podávají léky, obejděte
DyeVert Power XT, aby se zajistilo podávání plné dávky.
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V případě poruch přístroje nebo neočekávaných změn ve fungování ho ihned
přestaňte používat a nahlaste, co se stalo, zástupci společnosti Osprey Medical.
Jestliže regulační orgán pokládá incident za povinně vykazovaný (např. vážný),
zajistěte prosím, aby byl incident nahlášen také kvalifikačnímu regulačnímu
orgánu.
Používání DyeVert Power XT mimo doporučené použití může mít za následek
nežádoucí účinky, například špatné zobrazování nebo nedostatečnou redukci
kontrastní látky.
DyeVert Power XT je navržen pro použití pouze s nezředěnou kontrastní látkou
pokojové teploty (nezahřátou).
Jako u jakýchkoli hadiček používaných ke vstřikování kontrastních látek do
pacienta je třeba věnovat pozornost zajištění toho, aby před vstřikováním byl
z hadiček odstraněn veškerý vzduch, aby se zabránilo vzduchové embolii.
V případě, že je třeba odstranit vzduch během předplnění systému DyeVert
Power XT, používejte pouze lehké poklepání. Nepoužívejte nástroje, např.
hemostaty nebo jiné nástroje.
Dávejte pozor, abyste neutáhli příliš silně konektory luer při připojování
uzavíracího kohoutu systému DyeVert Power XT.
Jestliže používáte funkci elektrického injektoru proplachování fyziologickým
roztokem, obejděte systém DyeVert Power XT.
Vedle kontrastní látky může vak Smart Bag obsahovat fyziologický roztok.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Mezi potenciální nežádoucí účinky patří zejména tyto: vzduchová embolie
a infekce.
ZPŮSOB DODÁNÍ
DyeVert Power XT je jednorázový prostředek a dodává se sterilní. DyeVert
Power XT byl sterilizován etylenoxidem (EO).
SKLADOVÁNÍ
Jednorázovou sadu DyeVert Power XT uchovávejte při teplotě od –15 do +38 °C
(5 až 100 °F).
ÚDRŽBA a OPRAVY
Údržba není nutná.
LIKVIDACE
™
Systém DyeVert Power XT s vakem Smart Bag zlikvidujte podle nemocničních
postupů. Kontrastní látka ve vaku Smart Bag se nesmí znovu použít.
Vak Smart Bag byl zkonstruován tak, aby splňoval předpisy pro odpadní
baterie. Na konci používání tohoto prostředku je alkalická baterie uvnitř zařízení
infikovaným zdravotnickým prostředkem. V tomto případě směrnice o bateriích
(2006/66/ES), směrnice OEEZ a federální zákon NEPLATÍ pro sběr nebo
zpracování odpadní alkalické baterie.
PROVOZNÍ PODMÍNKY
Systém je určen k používání ve standardním prostředí nemocniční katetrizační
laboratoře.
HMOTNOST PROSTŘEDKU
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
INFORMACE O ŠKOLENÍ LÉKAŘŮ
Kvalifikovaní lékaři by měli být zběhlí v postupech katetrizační laboratoře,
technikách a používání kontrastní látky.
K ovládání systému nejsou zapotřebí žádné další speciální dovednosti nebo
školení, ale lékaři musí být důkladně obeznámeni s podpůrným materiálem
systému redukce kontrastní látky DyeVert Power XT včetně veškerých značení
výrobku. Lékaři se mohou obrátit na společnost Osprey Medical a požádat
o školení.
61 g
117g
8300-E Jan 2021