Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 28

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av
systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner Grupp 1 Smart Monitor använder endast RF-energi för interna funktioner.
CISPR 11 Dess RF-emissioner är därför mycket låga och orsakar sannolikt
ingen interferens med elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner Klass B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Ej tillämpligt, ingen nätström
Smart Monitor är lämplig att användas i de flesta miljöer förutom
bostadsmiljöer och kan användas i bostadsmiljöer samt i miljöer där
den ansluts direkt till det allmänna elnätet som strömförsörjer
byggnader som används för bostadsändamål, under förutsättning
att följande varningar efterlevs:
VARNING! Smart Monitor är endast avsedd att användas av
vårdpersonal. Smart Monitor kan störa funktionen hos närliggande
utrustning. Det kan bli nödvändigt att vidta åtgärder mot detta, t.ex.
att vrida på eller flytta Smart Monitor eller skärma av platsen.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av systemet
ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Elektrostatisk +/- 8 kV kontakt
urladdning (ESD) +/- 15 kV luft
IEC 61000-4-2
Elektriska snabba +/− 2 kV för
transienter/pulsskurar elnätsledningar
IEC 61000-4-4
Stötpuls +/– 2 kV ledning till
IEC 61000-4-5 ledning
Spänningsfall, korta < 5 % U (> 95 % fall i
T
avbrott och U i 0,5 cykel)
T
spänningsvariationer i
ingångsledningar 40 % U (60 % fall i
T
IEC 61000-4-11 U i 5 cykler)
T
70 % U (30 % fall i
T
U i 25 cykler)
T
< 5 % U (> 95 % fall i
T
U i 5 s)
T
Nätfrekvens 30 A/m
(50/60 Hz) för
magnetfält
IEC 61000-4-8
OBS! U är nätspänningen innan testnivån tillämpas
T
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av systemet
ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601- Överensstämme
testnivå lsenivå
Ledningsbunden 3 Vrms Ej tillämpligt, inga
RF kablar
150 kHz till
IEC 61000-4-6 80 MHz
Utstrålad RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz till
2,7 GHz
OBS! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
OBS! 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
a Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (mobila eller trådlösa) och mobila
radioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och tv-sändningar kan inte teoretiskt förutsägas
exakt. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som orsakas av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk
undersökning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där systemet för övervakning av
kontrastvätska ska användas överskrider de gällande RF-överensstämmelsenivåerna ovan måste systemet för
övervakning av kontrastvätska övervakas för att verifiera normal drift. Om onormala resultat observeras kan
ytterligare åtgärder bli nödvändiga, såsom att vrida på eller flytta systemet för övervakning av kontrastvätska.
b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och
systemet
Systemet är avsett att användas i elektromagnetiska miljöer där utstrålade RF-störningar är kontrollerade.
Kunden eller användaren av systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att alltid
hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet enligt
rekommendationerna nedan, enligt den maximala uteffekten hos kommunikationsutrustningen.
Uppfylld Golv ska vara av trä, betong eller
keramikplattor. Om golvet är täckt med
syntetmaterial bör den
luftfuktigheten vara minst 30 %.
Ej tillämpligt Ingen nätström.
Ej tillämpligt Ingen nätström.
Ej tillämpligt Ingen nätström.
Uppfylld De kraftfrekventa magnetiska
fältnivåerna bör vara desamma som för
en normal kommersiell miljö
sjukhusmiljö.
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte
användas närmare någon del av systemet, inklusive
kablar, än det rekommenderade separationsavståndet
som beräknas via formeln som gäller för sändarens
frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz till 2,7 GHz
där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W)
enligt sändarens tillverkare och d
rekommenderade separationsavståndet i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts genom
a
en elektromagnetisk undersökning på plats
lägre än överensstämmelsenivån
frekvensområde. b
Sändarens
nominella
maximala uteffekt
W
0,01
0,1
1
10
100
För sändare med en maximal uteffekt som inte nämns ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i
meter (m) uppskattas med hjälp av ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala
uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.
OBS! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
OBS! 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Utgångsdatum
ÅÅÅÅ-MM.
Förbrukningsdat
um sista dagen
i månaden
(MM).
Se bruksan-
visningen i
elektroniskt
format
relativa
Engångsbruk
RxOnly Receptbelagt
Medicinsk
utrustning
Ej MR-säker
eller
Smart Bag för
uppsamling
Skyddad mot vertikalt fallande vatten när höljet är vinklat upp till 15° från vertikalt
IP32
och mot intrång av fasta främmande föremål större än eller lika med 2,5 mm i
diameter enligt IEC 60529.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundtjänst avgiftsfritt:
( 1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
är det
Osprey och DyeVert är varumärken som tillhör Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. Alla rättigheter förbehållna.
ska vara
i varje
FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV ÅTGÄRD
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INKLUSIVE OCH
UTAN BEGRÄNSNING NÅGON UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIFIKT ÄNDAMÅL, FÖR DE OSPREY MEDICAL-
PRODUKTER SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. VID EVENTUELLA DEFEKTER
OCH BRISTANDE ÖVERENSSTÄMMELSE I ELLER MED DENNA PRODUKT SKA
OSPREY MEDICALS ANSVAR INTE ÖVERSKRIDA INKÖPSPRISET FÖR PRODUKTEN
TILL KÖPAREN. OSPREY MEDICAL ACCEPTERAR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER
ANSVAR FÖR EVENTUELLA DIREKTA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅR
VID GARANTIBROTT, KONTRAKTSBROTT, VÅRDSLÖSHET, STRIKT
SKADESTÅNDSANSVAR ELLER ANDRA TEORIER SOM KAN UPPKOMMA RUNT
KÖPET ELLER ANVÄNDNING ELLER ÅTERANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT
(DESSA PRODUKTER). OSPREY MEDICAL VARKEN ACCEPTERAR ELLER
AUKTORISERAR ATT NÅGON PERSON I DERAS STÄLLE ACCEPTERAR YTTERLIGARE
ANSVAR I SAMBAND MED PRODUKTER FRÅN OSPREY MEDICAL. Beskrivningar eller
specifikationer i Osprey Medicals tryckta material, inklusive denna publikation, är endast
avsedda som en generell beskrivning av produkten vid tiden för tillverkning och utgör inte
någon uttrycklig garanti.
Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
m
80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2 700 MHz
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Symboldefinitioner för förpackning
Tillverkare STERIL │ EO
Förvaras torrt Artikelnummer Modellnummer
Europeisk
konformitet
Använd inte
produkten om
EG │ REP
förpackningen är
skadad
I bruksanvisningen
finns viktig
information
Power XT Module
WEEE-direktivet
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankrike
Melbourne, Victoria 3000, Australien
d = 2,3 √P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Steriliserad med
etenoxid
LOT
Lotnummer
Auktoriserad
representant
inom europeiska
gemenskapen
Identifiering av
sterilbarriär
Temperaturgräns
Begränsning av
farliga ämnen
SS-EN IEC
60601-1
Defibrilleringssäk
er patientansluten
del av typ CF
MedPass SAS
Australisk sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021