Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 60

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O sistema foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o
utilizador do sistema deve certificar-se de que este é utilizado num ambiente semelhante.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes
Emissões de RF de Grupo 1 O Smart Monitor utiliza energia de RF apenas para as suas funções
acordo com a norma internas. Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas e é pouco
CISPR 11 provável que não causem interferências em equipamentos eletrónicos
próximos.
Emissões de RF de Classe B
acordo com a norma
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Não aplicável, sem alimentação CA
O Smart Monitor é adequado para utilização em todos os
estabelecimentos, exceto domésticos, mas pode ser utilizado em
estabelecimentos domésticos e em estabelecimentos diretamente
ligados à rede pública de energia de baixa tensão que fornece energia
a edifícios utilizados para fins domésticos, desde que se observe a
seguinte advertência:
ADVERTÊNCIA: O Smart Monitor foi concebido para ser utilizado
apenas por profissionais de saúde. O Smart Monitor pode perturbar o
funcionamento de equipamentos próximos. Pode ser necessário tomar
medidas de mitigação, tal como reorientar ou reposicionar o Smart
Monitor ou proteger o local.
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O sistema foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o
utilizador do sistema deve certificar-se de que este é utilizado num ambiente semelhante.
Teste de imunidade Nível de teste de Nível
acordo com a norma conformidade
IEC 60601
Descarga +/- 8kV por contacto
eletrostática (ESD) +/- 15kV por ar
IEC 61000-4-2
Choques/transientes +/- 2kV para linhas de Não aplicável Sem ligação à rede elétrica.
elétricos rápidos fornecimento de
IEC 61000-4-4 energia
Sobretensão +/- 2kV entre linhas Não aplicável Sem ligação à rede elétrica.
IEC 61000-4-5
Quedas de tensão, <5% U (> 95% de Não aplicável Sem ligação à rede elétrica.
T
interrupções curtas e queda em U para
T
variações de tensão 0,5 ciclos)
nas linhas de entrada
da fonte de <40% U (> 60% de
T
alimentação queda em U para
T
IEC 61000-4-11 5 ciclos)
<70% U (> 30% de
T
queda em U para
T
25 ciclos)
<5% U (> 95% de
T
queda em U durante
T
5 s)
Campos magnéticos 30 A/m
da frequência
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA U é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste
T
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O sistema foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o
utilizador do sistema deve certificar-se de que este é utilizado num ambiente semelhante.
Teste de Nível de Nível
imunidade teste de conformidade
acordo com
a norma
IEC 60601
RF conduzida 3 Vrms Não aplicável,
sem cabos
IEC 61000-4-6 150 kHz a
80 MHz
RF irradiada 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a
2,7 GHz
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequências mais alto.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campo dos transmissores fixos (como, por exemplo, estações de base para telefones de
rádio (telemóvel/sem fios) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, radiodifusão AM e FM, e transmissão de
TV) não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a
transmissores de RF fixos, deve ser tido em consideração um estudo eletromagnético no local. Se a
intensidade de campo medida no local onde se utiliza o Contrast Monitoring System exceder o nível de
conformidade de RF aplicável anteriormente indicado, o Contrast Monitoring System deverá ser observado para
verificar se funciona corretamente. Se for observado um desempenho anómalo, poderá ser necessário tomar
medidas adicionais como, por exemplo, reorientar ou reposicionar o Contrast Monitoring System.
b
Em todo o intervalo de frequências entre 150 kHz e 80MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a
3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre o sistema e os equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis
O sistema foi concebido para ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF
irradiadas estejam controladas. O cliente ou o utilizador do sistema pode contribuir para a evitar as
interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis (transmissores) e o sistema, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência
máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Potência nominal Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
de Ambiente eletromagnético – diretrizes
Aprovado Os pisos devem ser de madeira, cimento ou
azulejo de cerâmica. Se os pisos forem
revestidos com material sintético, a humidade
relativa deve ser de, pelo menos, 30%.
Aprovado Os campos magnéticos da frequência devem
ter os níveis próprios de um local típico de
ambiente comercial ou hospitalar comum.
de Ambiente eletromagnético – diretrizes
Não se devem utilizar equipamentos de comunicação por
RF portáteis nem móveis a uma distância relativamente
a nenhuma das partes do sistema (incluindo os cabos)
inferior à distância de separação recomendada, a qual é
calculada a partir da equação aplicável da frequência do
transmissor.
Distância de separação recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz a 2,7 GHz
onde P é a potência nominal de saída máxima do
transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do
transmissor e d é a distância de separação recomendada
em metros (m).
As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos,
conforme determinado por um estudo eletromagnético no
local, a devem ser menores que o nível de conformidade em
cada intervalo de frequências. b
máxima de saída
do transmissor
80 MHz a 800 MHz
W
d = 1,2√P
0,01 0,12
0,1 0,38
1 1,2
10 3,8
100 12
No caso dos transmissores cuja potência nominal máxima de saída não esteja indicada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada através da equação aplicável à frequência do
transmissor, onde P é a potência nominal máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais alto.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
Definições dos símbolos da embalagem
Data de
validade AAAA-
MM. Utilizar até Fabricante
ao último dia do
mês (MM).
Consultar as
instruções de
Manter seco
utilização
eletrónicas
Conformidade
Utilização única
Europeia
Não utilizar se a
Apenas por
RxOnly embalagem estiver
prescrição
danificada
Consultar as
instruções de
utilização para
Dispositivo médico
obter informações
importantes
Não seguro para
Power XT Module
RM
Smart Collection
Diretiva REEE
Bag
Proteção contra a queda de água na vertical quando o invólucro tem uma
inclinação de até 15° do eixo vertical e contra a entrada de corpos sólidos
IP32
estranhos com um diâmetro igual ou superior a 2,5 mm (0,1 pol.), em conformidade
com a norma IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EUA
Linha gratuita de apoio ao cliente:
( 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
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NÃO CONFORMIDADE DO(S) PRODUTO(S), A RESPONSABILIDADE DA OSPREY
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EVENTUALIDADE VINCULADA À COMPRA, À UTILIZAÇÃO OU À REUTILIZAÇÃO
DESTE(S) PRODUTO(S). A OSPREY MEDICAL NÃO PRESSUPÕE NEM AUTORIZA QUE
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RESPONSABILIDADE ADICIONAL OU RESPONSABILIDADE RELACIONADA COM O(S)
PRODUTO(S) MÉDICO(S) DA OSPREY MEDICAL. As descrições ou especificações
incluídas nos materiais impressos da Osprey Medical, incluindo a presente publicação, têm
como única finalidade descrever o produto de forma generalizada no momento de fabrico e
não constituem, em modo algum, nenhuma garantia expressa.
m
800 MHz a 2700 MHz
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Esterilizado por
STERILE │EO
óxido de etileno
Número de
REF
modelo
LOT
Número de lote
Representante
autorizado da
EC │REP
Comunidade
Europeia
Identificação de
barreira
esterilizada
Limite de
Temperatura
Restrição de
substâncias
perigosas
Componente
aplicado de tipo
CF protegido
contra
desfibrilação em
conformidade
com a norma EN
IEC 60601-1
2797
0344
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, França
Patrocinador australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Austrália
8300-E Jan 2021