Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 13

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
Osprey Medical est un dispositif compatible avec les injecteurs électriques
utilisés dans le cadre des procédures angiographiques utilisant un produit de
contraste. Il permet de moduler le débit de résistance du circuit de fluides afin de
réduire le produit de contraste en excès (c'est-à-dire le produit de contraste à
des fins diagnostiques ou thérapeutiques sans bénéfice clinique) dans le
système vasculaire du patient et de réduire la dose totale du produit de
contraste, tout en conservant la qualité de l'image. L'âge, le diabète,
l'insuffisance rénale chronique sévère ou modérée (néphropathie chronique,
insuffisance rénale) et l'insuffisance cardiaque sont les principaux facteurs à
prendre en compte au moment d'étudier les mesures de protection de la fonction
rénale, telles que les processus et les outils de réduction du produit de contraste.
Le dispositif DyeVert Power XT est un dispositif stérile à usage unique jetable qui
comprend une conduite de dérivation et deux valves de dérivation utilisables en
fonction de la taille du cathéter. Le dispositif est positionné entre le connecteur le
plus proximal de l'injecteur électrique et le cathéter angiographique par le biais
du robinet DyeVert Power XT. Chacune des valves de dérivation répond à la
pression d'injection du produit de contraste et module la quantité de produit de
contraste dévié. Le produit de contraste dévié est recueilli dans le Smart Bag.
L'écran numérique du volume de contraste dévié dans le Smart Bag est précis à
±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)..
Le DyeVert Power XT est conçu pour être utilisé avec les raccords Luer ayant
démontré leur conformité aux assemblages Luer coniques ISO 594 à 6 % pour
seringues, aiguilles et certains autres équipements médicaux. L'utilisation de
cathéters et d'injecteurs électriques autres que ceux énumérés ci-dessous n'a
pas été prouvée.
Diagnostic Guide
4F
5F 5F
6F
-
COMPATIBILITÉ DES INJECTEURS ÉLECTRIQUES
Le DyeVert Power XT est conçu pour être utilisé avec tous les injecteurs
électriques capables d'injecter à un débit de > 3 mL/s.
NUMÉRO DE MODÈLE
Numéro de Plage de viscosité du produit de
modèle contraste à 20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8 à 26,6 cps (mPa*s)
CLASSIFICATION
• Le Smart Bag du DyeVert Power XT Disposable Kit est alimenté de façon
interne
• Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée de
type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Module DyeVert Power XT et Smart Bag
UTILISATION PRÉVUE
™
Le système DyeVert Power XT Contrast Reduction System est conçu pour
réduire la quantité de produit de contraste administré au patient lors des
procédures angiographiques à l'aide d'injections automatisées de produit de
contraste.
Des études cliniques ont montré que le produit de contraste peut s'avérer toxique
pour les reins et conduire à une néphropathie causée par les produits de
contraste (NPC).
CONTRE-INDICATIONS
Le système DyeVert Power XT n'est pas conçu pour être utilisé lors d'injections
manuelles de produit de contraste.
AVERTISSEMENTS
À usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut entraîner un risque
d'infection du patient pouvant conduire à des blessures, une maladie ou la mort.
Le système DyeVert Power XT doit être utilisé avec des débits d'injecteurs
électriques réglés à un minimum de 3 mL/s.
Ne pas utiliser si l'emballage du produit semble être ouvert ou endommagé.
Guide avec Rx
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- 6F
- 7F
Ne pas utiliser avec les cathéters non répertoriés dans les instructions
d'utilisation ou avec un produit de contraste en dehors de la plage de viscosité
indiquée dans les instructions d'utilisation.
Contourner le système DyeVert Power XT pour les aortogrammes, les
ventriculographies gauches et d'autres images structurelles.
Se référer à l'étiquetage du produit de contraste pour obtenir les
recommandations, avertissements et contre-indications relatifs au dosage, le
détail des types de manifestations indésirables signalés et le mode d'emploi
détaillé associé à l'administration du produit de contraste.
Se référer au mode d'emploi de l'injecteur électrique applicable pour connaître
les avertissements, les contre-indications et le mode d'emploi du système.
En cas d'administration de médicaments au moyen du robinet de l'injecteur
électrique, contourner le système DyeVert Power XT pour s'assurer que la dose
complète est administrée.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement l'utilisation des produits jetables et signaler le
problème au représentant d'Osprey Medical. Si l'incident est considéré comme
devant faire l'objet d'un signalement (par exemple, grave) par l'autorité de
régulation, veuillez vous assurer que l'incident est également signalé à l'autorité
de régulation compétente.
Une utilisation du DyeVert Power XT non indiquée sur l'étiquette peut entraîner
des dysfonctionnements tels qu'une mauvaise qualité d'imagerie ou un manque
de réduction du produit de contraste.
Le système DyeVert Power XT est conçu pour être utilisé avec un produit de
contraste non dilué et à température ambiante (non chauffé) uniquement.
Comme avec toute tubulure servant à injecter un produit de contraste à un
patient, il convient de s'assurer que tout l'air a été éliminé des conduites avant
l'injection pour éviter tout risque d'aéroembolie.
Effectuer de légers tapotements, le cas échéant, pour éliminer l'air lors de
l'amorçage du système DyeVert Power XT. Ne pas utiliser d'outils comme des
pinces hémostatiques ou d'autres instruments.
Veiller à ne pas serrer excessivement les raccords Luer lors du raccordement au
robinet DyeVert Power XT.
Si la fonction de rinçage avec une solution saline de l'injecteur électrique est
utilisée, contourner le système DyeVert Power XT.
Outre le produit de contraste, le Smart Bag peut contenir de la solution saline.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s'y limiter : aéroembolie
et infection.
CONDITIONNEMENT
Le système DyeVert Power XT est jetable et livré stérile. Le système DyeVert
Power XT a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
ENTREPOSAGE
Conservez le DyeVert Power XT Disposable Kit à une température comprise
entre -15 °C et 38 °C (5 °F et 100 °F).
ENTRETIEN et RÉPARATION
Aucun entretien n'est requis.
MISE AU REBUT
Jeter le DyeVert ™ Power XT avec le Smart Bag selon les procédures de
l'hôpital. Le produit de contraste recueilli dans le Smart Bag ne doit pas être
réutilisé.
Le Smart Bag a été conçu conformément aux réglementations relatives à la
mise au rebut des piles. À la fin de l'utilisation des dispositifs, la pile alcaline qui
se trouve à l'intérieur est un dispositif médical infecté. Dans ce cas, la directive
relative aux piles (2006/66/CE), la directive DEEE et la législation fédérale NE
s'appliquent PAS au recueil ou au traitement des déchets des piles alcalines.
CONDITIONS D'UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans un environnement habituel de
laboratoire de cathétérisme d'un hôpital.
POIDS DU DISPOSITIF
Module DyeVert Power XT
Smart Bag
INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS
Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et
l'utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.
61 g
117g
8300-E Jan 2021