Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 40

Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátások
A rendszer az alább meghatározott elektromágneses környezetben való használatra készült. Az ügyfélnek vagy
a rendszer felhasználójának gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják.
Kibocsátási Megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutató
vizsgálat
RF-kibocsátások 1. csoport A Smart Monitor csak a belső funkcióihoz használ RF-energiát. Ezért az
CISPR 11 RF-kibocsátás mértéke nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz
interferenciát a közelben lévő elektromos eszközöknél.
RF-kibocsátások B osztály
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nem alkalmazható, nincs váltóáram
A Smart Monitor háztartásokon kívül bármilyen létesítményben
használható, továbbá az alábbi figyelmeztetések mellett használható
háztartásokból álló létesítményekben és olyan létesítményekben is,
amelyek közvetlenül kapcsolódnak a háztartási célokból használt
épületeket ellátó, nyilvános, alacsony feszültségű áramot szolgáltató
áramellátó hálózatokhoz:
FIGYELMEZTETÉS:
egészségügyi szakemberek. A Smart Monitor a közelében lévő
berendezések üzemelését zavarhatja. Hatáscsökkentő intézkedésekre
lehet szükség,
megváltoztatása vagy áthelyezése, illetve a helyszín levédése révén.
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés
A rendszer az alább meghatározott elektromágneses környezetben való használatra készült. Az ügyfélnek vagy
a rendszer felhasználójának gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják.
Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 vizsgálati Megfelelőségi
szint szint
Elektrosztatikus +/- 8 kV contact
kisülés (ESD) +/- 15 kV air
IEC 61000-4-2
Gyors elektromos +/- 2kV az
tranziens/burst energiavezetékeknél
IEC 61000-4-4
Túlfeszültség +/- 2kV vezeték(ek)től
IEC 61000-4-5 vezeték(ek)ig
Feszültségletörések, <5% U (>95% letörés
T
rövid idejű U -ben 0,5 ciklusig)
T
feszültségkimaradások
és 40% U (60% letörés
T
feszültségváltozások a U -ben 5 ciklusig)
T
bemeneti
tápvezetékeken 70% U (30% letörés
T
IEC 61000-4-11 U -ben 25 ciklusig)
T
<5% U (>95% letörés
T
U -ben 5 s-ig)
T
Hálózati frekvencia 30 A/m
(50/60 Hz) mágneses
tere
IEC 61000-4-8
MEGJEGYZÉS: AZ U a vizsgálati szint alkalmazása előtti egyenáramú hálózati feszültséget jelöli
T
Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés
A rendszer az alább meghatározott elektromágneses környezetben való használatra készült. Az ügyfélnek vagy
a rendszer felhasználójának gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják.
Zavartűrési IEC 60601 Megfelelőségi
vizsgálat vizsgálati szint
szint
Vezetett RF 3 Vrms Nem
alkalmazható
IEC 61000-4-6 150 kHz és nincs kábel
80 MHz
között
Sugárzott RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz és
2,7 GHz
között
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciasáv alkalmazandó.
2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem feltétlenül vonatkoznak minden helyzetre. Az elektromágneses
terjedést a hullámoknak a szerkezetek, objektumok és emberek általi elnyelése és visszaverése befolyásolja.
a Az olyan rögzített rádiófrekvenciás adókészülékek térerősségei, mint a rádiótelefonok (vezeték nélküli vagy
mobil) és szárazföldi mobil rádiók, amatőr rádió, az AM- és FM-műsorszórás vagy a TV-sugárzás eszközei,
pontosan nem előrejelezhetők elméleti módszerekkel. A rögzített rádiófrekvenciás adókészülékek miatt kialakuló
elektromágneses környezet értékeléséhez meg kell fontolni elektromágneses helyszíni felmérés elvégzését. Ha
a Contrast Monitoring System használatának helyén mért térerősség meghaladja a fenti rádiófrekvenciás
megfelelőségi szintet, a rendszer működése figyelendő a rendes működés ellenőrzése érdekében. Rendellenes
működés esetén olyan további intézkedésekre lehet szükség, mint a Contrast Monitoring System helyzetének
vagy helyének a megváltoztatása.
b A 150 kHz és 80MHz közötti frekvenciatartományban a térerősségeknek 3 V/m-nél alacsonyabbnak kell lennie.
Hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a rendszer közötti ajánlott
elkülönítési távolságok
A rendszert olyan elektromágneses környezetben történő használatra tervezték, amelyben a sugárzott
rádiófrekvenciás zavarok ellenőrzöttek. A rendszer megvásárlója vagy felhasználója úgy segítheti az
elektromágneses interferencia megelőzését, ha betartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs
berendezések (adókészülékek) és a rendszer között a lenti ajánlás szerinti minimális távolságot, az adott
kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítményének megfelelően.
A Smart Monitor célfelhasználói
például a Smart Monitor elhelyezkedésének
Elektromágneses környezet – útmutató
Megfelel A padlónak fából, betonból
kerámialapokból kell állnia. Ha
szintetikus anyag borítja,
páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie.
Nem Nincs elektromos hálózat.
alkalmazható
Nem Nincs elektromos hálózat.
alkalmazható
Nem Nincs elektromos hálózat.
alkalmazható
Megfelel A hálózati frekvencia mágneses terének egy
átlagos kereskedelmi vagy kórházi környezet
átlagos helyszínére jellemző szintűnek kell
lennie.
Elektromágneses környezet – útmutató
Hordozható és mobil RF-kommunikációs berendezéseket
nem szabad a jelátvivő frekvenciájára
egyenletből kiszámított távolságnál közelebb használni a
rendszer egyik részéhez sem, a kábeleket is beleértve.
Ajánlott távolság
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz és 800 MHz között
d = 2,3√P 800 MHz és 2,7 GHz között
ahol a P jelöli a jelátvivő gyártó szerinti névleges
maximális kimenő teljesítményét wattban (W), és a d
jelöli az ajánlott elkülönítési távolságot méterben (m).
A rögzített rádiófrekvenciás adókészülékek
térerősségeinek, egy elektromágneses helyszíni felmérés
a
eredményének megfelelően, alacsonyabbnak kell lennie
a megfelelőségi szinteknél az összes frekvenciasávban.
Az adókészülék
besorolt
maximális
kimeneti
teljesítménye
W
0,01
0,1
1
10
100
A fentiek között nem szereplő maximális kimeneti teljesítmény szerinti kategóriába besorolt adókészülékek
esetén az ajánlott elkülönítési távolság d méterben (m) kifejezve megbecsülhető az adókészülék frekvenciájára
alkalmazható egyenlet használatával, ahol a P az adókészülék névleges maximális kimenő teljesítménye
wattban (W), az adókészülék gyártója szerint.
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciasávra érvényes elkülönítési távolság
alkalmazandó.
2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem feltétlenül vonatkoznak minden helyzetre. Az elektromágneses
terjedést a hullámoknak a szerkezetek, objektumok és emberek általi elnyelése és visszaverése befolyásolja.
kizárólag
Lejárat dátuma
ÉÉÉÉ-HH-NN.
Használja a
hónap (HH)
utolsó napjáig.
Olvassa el az
elektronikus
vagy
használati
a padlót
utasítást
a relatív
Egyszer
használatos
RxOnly Vényköteles
Orvostechnikai
eszköz
Nem MR-biztos
Smart Bag
gyűjtőzacskó
vonatkozó
Védett a függőlegesen eső vízcseppek ellen, ha a zárás függőlegesen 15°-ig meg
IP32
van döntve, és az IEC 60529 szerinti 2,5 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű
szilárd idegen tárgyak behatolása ellen
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Díjmentesen hívható vevőszolgálat:
( 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Az Osprey és a DyeVert az Osprey Medical Inc. védjegyei
©Osprey Medical, Inc. 2020. Minden jog fenntartva.
b
SZAVATOSSÁG KORLÁTOZÁSA ÉS JOGORVOSLATI KORLÁTOZÁS
A JELEN PUBLIKÁCIÓBAN LEÍRT OSPREY MEDICAL TERMÉK(EK) VONATKOZÁSÁBAN
NINCSEN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS GARANCIA, NEM
KIZÁRÓLAGOSAN IDEÉRTVE BÁRMELY HALLGATÓLAGOS, FORGALMAZHATÓSÁGRA
VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.
BÁRMILYEN, A TERMÉK(EK)BEN FELFEDEZETT VAGY AZ(OKA)T ÉRINTŐ
HIÁNYOSSÁG VAGY NEMMEGFELELŐSÉG ESETÉN AZ OSPREY MEDICAL ANYAGI
FELELŐSSÉGE NEM HALADHATJA MEG A VEVŐ ÁLTAL A TERMÉK(EK)ÉRT
KIFIZETETT VÉTELÁRAT. AZ OSPREY MEDICAL SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK
KÖZÖTT NEM TARTOZIK FELELŐSSÉGGEL SEMMILYEN OLYAN KÖZVETLEN,
KÖZVETETT VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, AMELY A JÓTÁLLÁS
MEGSZEGÉSÉN, SZERZŐDÉSSZEGÉSEN, GONDATLANSÁGON, SZERZŐDÉSEN
KÍVÜLI JOGELLENES KÁROKOZÁSON VAGY A TERMÉK(EK) VÁSÁRLÁSÁBÓL,
HASZNÁLATÁBÓL VAGY ÚJRAFELHASZNÁLÁSÁBÓL ADÓDÓ BÁRMELY MÁS
ELMÉLETEN ALAPUL. AZ OSPREY MEDICAL NEM VISEL BÁRMELY EGYÉB VAGY
TOVÁBBI FELELŐSSÉGET AZ OSPREY MEDICAL TERMÉKÉVEL/TERMÉKEIVEL
KAPCSOLATBAN, ÉS MÁS SZEMÉLYT SEM HATALMAZ FEL A NEVÉBEN TÖRTÉNŐ
ILYEN FELELŐSSÉGEK VISELÉSÉRE. Az Osprey Medical nyomtatott anyagaiban – ezt a
kiadványt is beleértve – található leírások vagy specifikációk csak azt a célt szolgálják, hogy
a termék gyártásakor a termékre érvényes általános leírást adjanak, és nem jelentenek
garanciát.
Elkülönítési távolság az adókészülék frekvenciája szerint
m
80 MHz és 800 MHz között 800 MHz és 2700 MHz között
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Csomagolási szimbólumok meghatározásai
Gyártó STERILE │EO
Tartsa szárazon
Európai
megfelelőség
Ne használja, ha
sérült a
csomagolás
Olvassa el a
használati utasítást
a fontosabb
információkért
Power XT Module
WEEE-irányelv
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Párizs, Franciaország
Melbourne, Victoria 3000, Ausztrália
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Etilén-oxiddal
sterilizálva
REF Típusjelzés
LOT
Tételszám
Európai
Közösség által
EC │REP
engedélyezett
képviselő
Sterilgátrendszer
azonosítása
Hőmérsékleti
határérték
Veszélyes
anyagok
alkalmazásának
korlátozása
EN IEC 60601-1
pácienssel
érintkező
alkatrész CF
típusú defibrilláció
elleni védelem
MedPass SAS
Ausztrál fenntartó
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021