Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 45

„DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System"
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
ĮRENGINIO APRAŠAS
„Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System" („DyeVert
Power XT") suderinama su elektriniais injektoriais, naudojamais atliekant
angiografines procedūras, kurių metu švirkščiama kontrastinė medžiaga. Ji
užtikrina skysčio kelio pasipriešinimo moduliaciją taip, kad iki minimumo
sumažėtų perteklinis kontrastinės medžiagos tūris (t. y. kontrastinės medžiagos
tūris, kuris nėra reikalingas diagnostikos ar gydymo tikslais bei neduoda
klinikinės naudos) paciento kraujagyslėse ir sumažėtų bendroji kontrastinės
medžiagos dozė, bet būtų išlaikoma atitinkama vaizdo kokybė. Amžius, diabetas,
vidutinio sunkumo ir sunki lėtinė inkstų liga (inkstų nepakankamumas) bei širdies
nepakankamumas – pagrindiniai veiksniai, dėl kurių reikia apsvarstyti inkstų
apsaugos priemonių, pvz., kontrastinės medžiagos kiekį sumažinančių įrenginių
ir procesų, naudojimą.
„DyeVert Power XT" yra vienkartinis, sterilus įrenginys, kurį sudaro nukreipimo
linija ir du nuo kateterio dydžio priklausomi nukreipimo vožtuvai. Įrenginio vieta
yra tarp elektrinio injektoriaus pačios proksimaliausios jungties ir angiografinio
kateterio (per „DyeVert Power XT" čiaupą). Kiekvienas nukreipimo vožtuvas
reaguoja į kontrastinės medžiagos švirkštimo slėgį ir moduliuoja nukreipiamos
kontrastinės medžiagos tūrį. Nukreipta kontrastinė medžiaga surenkama į „Smart
Bag". Nukreiptos kontrastinės medžiagos tūrio, esančio „Smart Bag",
skaitmeninio ekrano tikslumas yra ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL).
„DyeVert Plus XT" pritaikytas naudoti su Luerio jungtimis, kurios, kaip įrodyta,
atitinka ISO 594 standarto „Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių
kūginės 6 % (Luerio) jungtys" reikalavimus. Toliau neišvardytų kateterių ir
elektrinių injektorių naudojimas nebuvo patvirtintas.
Diagnostinis Kreipiamasis
4 F
5 F 5 F
6 F
-
ELEKTRINIO INJEKTORIAUS SUDERINAMUMAS
„DyeVert Power XT" skirtas naudoti su bet kokiu elektriniu injektoriumi, kuriuo
galima įšvirkšti esant > 3 ml/s įšvirkštimo srautui.
MODELIO NUMERIS
Modelio numeris Kontrastinės medžiagos klampos
diapazonas 20 °C temp.
HV-POWER-A-EU 8,8–26,6 cps (mPa*s)
CLASSIFICATION
• „DyeVert Power XT" vienkartinio rinkinio „Smart Bag" maitinamas iš vidaus
• Apsaugos nuo elektros smūgio laipsnis: CF tipo darbinė dalis
• Įranga netinkama naudoti, jei yra degiųjų mišinių.
DARBINĖS DALYS
„DyeVert Power XT" modulis ir „Smart Bag"
NUMATYTOJI PASKIRTIS
„DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System" paskirtis yra sumažinti
pacientui švirkščiamos kontrastinės medžiagos tūrį atliekant angiografines
procedūras, kurių metu automatiškai švirkščiama kontrastinė medžiaga.
Remiantis klinikiniais įrodymais, kontrastinės medžiagos gali turėti toksinį poveikį
inkstams ir sukelti nefropatiją (angl. „contrast induced nephropathy", CIN).
KONTRAINDIKACIJOS
„DyeVert Power XT System" nėra skirta naudoti kontrastinę medžiagą švirkščiant
neautomatiškai.
ĮSPĖJIMAI
Skirta naudoti tik vieną kartą. Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti arba
sterilizuoti. Pakartotinis naudojimas, apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti
paciento infekcijos riziką, kuri gali lemti sužalojimą, ligą ar mirtį.
„DyeVert Power XT System" skirta naudoti nustačius ne mažesnį nei 3 ml/s
elektrinių injektorių srauto greitį.
Nenaudokite, jei gaminio pakuotė atrodo apgadinta arba pažeista.
Nenaudokite su kateteriais, neišvardytais naudojimo instrukcijoje, arba su
kontrastinėmis medžiagomis, kurių klampos diapazonas neatitinka nurodyto
naudojimo instrukcijoje.
Kreipiamasis,
receptinis
- -
-
- 6 F
- 7 F
Apeikite „DyeVert Power XT System", kai naudojate aortogramas, kairiojo
skilvelio nuotraukas ir kitus struktūrinius vaizdus.
Dozavimo rekomendacijas, įspėjimus, kontraindikacijas, išsamią informaciją apie
užfiksuotų nepageidaujamų reiškinių tipus ir išsamias kontrastinės medžiagos
naudojimo instrukcijas žr. kontrastinės medžiagos etiketėse.
Sistemos įspėjimus, kontraindikacijas ir naudojimo instrukcijas žr. atitinkamo
elektrinio injektoriaus instrukcijų vadove.
Jei vaistus švirkščiate per elektrinio injektoriaus čiaupą, apeikite „DyeVert Power
XT", kad būtų sušvirkšta visa dozė.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Netikėtai sutrikus arba pakitus įrenginio veikimui, nedelsdami nustokite naudoti ir
praneškite apie tai „Osprey Medical" atstovui. Jei pagal reguliavimo institucijos
nuostatas apie incidentą reikia pranešti (pvz., jis yra rimtas), užtikrinkite, kad apie
incidentą taip pat būtų pranešta atitinkamai reguliavimo institucijai.
Jei „DyeVert Plus XT" naudojama ne pagal instrukcijos reikalavimus, tai gali
sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., vaizdavimas bus prastas ar nepakankamai
bus mažinamas kontrastinės medžiagos kiekis.
„DyeVert Power XT" skirta naudoti tik su neskiesta, kambario temperatūros
(nešildyta) kontrastine medžiaga.
Kaip ir naudojant bet kokius vamzdelius, skirtus kontrastinės medžiagos
švirkštimo pacientui procedūrai, prieš švirkščiant reikia užtikrinti, kad iš linijų
pašalintas visas oras, taip išvengiant oro embolijos.
Jei paruošiant „DyeVert Power XT" reikia pašalinti orą, pakanka švelniai
pabaksnoti. Nenaudokite tokių priemonių kaip hemostatai ar kiti instrumentai.
Jungdami „DyeVert Power XT" čiaupą būkite atsargūs ir per stipriai neužveržkite
Luerio jungčių.
Jei naudojate elektrinio injektoriaus plovimo fiziologiniu tirpalu funkciją, apeikite
„DyeVert Power XT".
Be kontrastinės medžiagos, „Smart Bag" gali būti fiziologinio tirpalo.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Galimi nepageidaujami reiškiniai apima, bet tuo neapsiriboja: oro emboliją ir
infekciją.
TIEKIMO BŪDAS
„DyeVert Power XT" yra vienkartinė ir tiekiama sterili. „DyeVert Power XT"
sterilizuota etileno oksidu (EO).
LAIKYMAS
„DyeVert Power XT Disposable Kit" laikykite nuo -15 iki +38 °C (nuo 5 iki 100 °F)
temperatūroje.
PRIEŽIŪRA ir REMONTAS
Priežiūra nereikalinga.
IŠMETIMAS
™
Išmeskite „DyeVert Power XT" su „Smart Bag" laikydamiesi ligoninės
procedūrų. Kontrastinės medžiagos, esančios „Smart Bag", negalima naudoti
pakartotinai.
„Smart Bag" sukonstruotas taip, kad atitiktų akumuliatorių atliekoms taikomas
taisykles. Pasibaigus įrenginio naudojimo laikotarpiui, šarminiai akumuliatoriai
yra užkrėstos medicinos priemonės viduje. Tokiu atveju akumuliatorių direktyva
(2006/66/EB), EEĮĄ direktyva ir federalinis įstatymas NETAIKOMI šarminių
akumuliatorių surinkimo ar atliekų tvarkymo procedūroms.
NAUDOJIMO SĄLYGOS
Sistema skirta naudoti ligoninėje, įprastoje širdies tyrimų operacinėje.
ĮRENGINIO SVORIS
Modulis „DyeVert Power XT"
„Smart Bag"
INFORMACIJA APIE GYDYTOJŲ MOKYMĄ
Kvalifikuoti gydytojai turi išmanyti širdies tyrimų operacinėje atliekamas
procedūras, taikomus metodus ir kontrastinių medžiagų naudojimą.
Norint naudoti sistemą, nereikia jokių papildomų specialių įgūdžių ar mokymo,
tačiau gydytojai turi būti gerai susipažinę su „DyeVert Power XT Contrast
Reduction System" pagalbine medžiaga, įskaitant visas gaminio etiketes. Dėl
mokymo gydytojai gali susisiekti su „Osprey Medical".
61 g
117g
8300-E Jan 2021