Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 17

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System de Osprey Medical
(DyeVert Power XT) es compatible con los inyectores automáticos empleados en
procedimientos angiográficos con medios de contraste y, además, posibilita una
modulación de la resistencia de la vía de administración del líquido, de forma
que se minimice el volumen sobrante de contraste (es decir, el contraste que no
aporta ningún beneficio clínico para fines diagnósticos o terapéuticos) en la
vasculatura del paciente y se produzca una reducción total en la dosis de medios
de contraste, pero manteniendo una calidad de imagen adecuada. La edad, la
diabetes, y la presencia tanto de nefropatías crónicas moderadas y graves
(CKD, insuficiencia renal, por sus siglas en inglés) como de una insuficiencia
cardiaca son unos de los principales factores que se deben tener en cuenta a la
hora de considerar medidas de protección de los riñones como, por ejemplo,
herramientas y procesos que permitan minimizar el contraste.
El DyeVert Power XT es un dispositivo estéril y desechable de un solo uso que
consta de una vía de derivación y dos válvulas de derivación que dependen del
tamaño del catéter. El dispositivo se coloca entre el conector más proximal del
inyector automático y el catéter angiográfico a través de la llave de paso del
DyeVert Power XT. Cada una de las válvulas de derivación responde a la
presión de la inyección del contraste y modula la cantidad de contraste que se
desvía. Este contraste se recopila en la Smart Bag. El monitor digital del
volumen de contraste desviado de la Smart Bag tiene una precisión de ±5 mL (<
25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)+/- 10%..
El DyeVert Power XT está diseñado para utilizarse con acoples Luer cuya
conformidad con la ISO 594 (conexiones cónicas con un cono Luer del 6 % para
las jeringas, agujas y otros equipos médicos concretos) esté demostrada. No se
ha demostrado que se puedan usar otros catéteres e inyectores automáticos que
no sean los enumerados a continuación.
Guía
Diagnóstico
4 F
5 F 5 F
6 F
-
COMPATIBILIDAD DEL INYECTOR AUTOMÁTICO
El DyeVert Power XT se ha diseñado para usarse con cualquier inyector
automático con un caudal de inyección superiora 3 ml/s.
NÚMERO DE MODELO
Número de Intervalo de viscosidad del contraste a
modelo 20 °C
HV-POWER-A-EU Entre 8,8 y 26,6 cP (mPa*s)
CLASIFICACIÓN
• La Smart Bag del DyeVert Power XT Disposable Kit se abastece con
alimentación interna.
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de
tipo CF.
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables.
COMPONENTES APLICADOS
DyeVert Power XT Module y Smart Bag
USO PREVISTO
El sistema DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System está concebido para
reducir la cantidad de medios de contraste que se administran al paciente
durante los procedimientos angiográficos a través de inyecciones automatizadas
de medios de contraste.
Las pruebas clínicas han demostrado que los medios de contraste pueden ser
tóxicos para los riñones y ocasionar nefropatías yatrogénicas.
CONTRAINDICACIONES
El sistema DyeVert Power XT no debe emplearse durante la inyección manual
de contraste.
ADVERTENCIAS
Únicamente para un solo uso. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. Si se
vuelve a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un riesgo de infección en
el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones, enfermedades o la muerte.
El sistema DyeVert Power XT debe usarse con los caudales de los inyectores
automáticos establecidos en 3 ml/s como mínimo.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
Guía con catéter
monorraíl
- -
-
- 6 F
- 7F
No debe emplearse con catéteres que no figuren en las presentes instrucciones
de uso ni con medios de contraste cuya viscosidad se encuentre fuera del
intervalo aquí indicado.
Evite utilizar el sistema DyeVert Power XT para aortogramas, ventriculografías
izquierdas del corazón y otras imágenes estructurales.
Consulte el etiquetado del medio de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el
detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones
de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
Consulte el manual de instrucciones pertinente del inyector automático para
conocer sus advertencias, contraindicaciones e indicaciones de uso.
Si administra fármacos a través de la llave de paso del inyector automático, no
utilice el DyeVert Power XT. De este modo, se asegurará de que se suministre
toda la dosis.
PRECAUCIONES
En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan
cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usarlo de inmediato y avise de lo
que le sucede al representante de Osprey Medical. Si la autoridad reguladora
considera que conviene notificar el incidente (p. ej., cuando este es grave),
asegúrese de que este se comunique también a la autoridad reguladora
competente.
Utilizar el DyeVert Power XT de cualquier forma no explícitamente autorizada
puede provocar efectos no deseados, tales como mala calidad de las imágenes,
falta de reducción del contraste.
El DyeVert Power XT está diseñado para usarse únicamente con medios de
contraste no diluidos a temperatura ambiente (sin calentar).
Al igual que con cualquier vía que se utilice para inyectar medios de contraste a
un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de los
conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba el DyeVert Power XT, limítese a dar unos
golpecitos suaves para tal fin. No utilice herramientas tales como pinzas
hemostásicas u otros instrumentos.
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople la
llave de paso del DyeVert Power XT.
Si utiliza la función de lavado con solución salina del inyector automático, evite
utilizar el DyeVert Power XT.
Además del contraste, la Smart Bag puede contener solución salina.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente, embolias gaseosas e infecciones.
PRESENTACIÓN
El DyeVert Power XT es un dispositivo desechable que se ha esterilizado con
óxido de etileno (OE).
ALMACENAMIENTO
Almacene el DyeVert Power XT Disposable Kit a temperaturas comprendidas
entre los – 15 °C y + 38 °C (5 °F y 100 °F).
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento.
ELIMINACIÓN
Deseche el DyeVert ™ Power XT con Smart Bag siguiendo los procedimientos
del hospital. El contraste de la Smart Bag no se debe reutilizar.
La Smart Bag se ha diseñado para cumplir las normativas relativas a los
residuos de las pilas. Cuando el dispositivo deja de ser utilizable, la pila alcalina
se queda dentro del dispositivo médico infectado. En este caso, la Directiva
sobre pilas (2006/66/CE), la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos (RAEE) y la legislación federal de los EE. UU. NO se aplican para
la recogida ni el tratamiento de los residuos de las pilas alcalinas.
CONDICIONES DE USO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales.
MASA DEL DISPOSITIVO
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO
Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y técnicas de los
laboratorios de cateterismo, y saber cómo utilizar los medios de contraste.
61 g
117g
8300-E Jan 2021