Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 24

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af
systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testniveau
Elektrostatisk udladning +/-8 kV kontakt
(ESD), IEC 61000-4-2 +/-15 kV luft
Hurtige elektriske +/-2 kV for
overspændinger/strømstød strømforsyningsledninger
IEC 61000-4-4
Overspænding +/-2 kV linje(er)
IEC 61000-4-5 linje(er)
Spændingsfald, korte <5 % U (>95 % fald i U
T
afbrydelser og i 0,5 cyklus)
spændingsvariationer i
strømforsyningsledninger 40 % U (60 % fald i U
T
IEC 61000-4-11 5 cyklus)
70 % U (30 % fald i U
T
25 cyklus)
<5 % U (>95 % fald i U
T
i 5 sekunder)
Strømfrekvens (50/60 Hz) 30 A/m
magnetfelt
IEC 61000-4-8
BEMÆRK: U er vekselspændingen før anvendelse af testniveauet
T
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af
systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 Overensstem-
testniveau melsesniveau
Ledet RF 3 Vrms Ikke relevant
Ingen kabler
IEC 61000-4-6 150 kHz til
80 MHz
Udstrålet RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til
2,7 GHz
BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer gælder
strålingsspredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
a
Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. basisstationer til radioer på (mobile/trådløse) telefoner samt landmobile
radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med
nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skabes af faste RF-sendere, bør man overveje at
foretage en elektromagnetisk undersøgelse af stedet. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor
monitoreringssystemet for kontraststoffet bruges,
overensstemmelsesniveau, skal det løbende kontrolleres, at monitoreringssystemet for kontraststoffet fungerer
korrekt. Hvis der observeres unormal drift, kan det være nødvendigt med yderligere foranstaltninger, som f.eks.
at dreje eller flytte monitoreringssystemet for kontraststoffet.
b I frekvensområdet fra 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være under 3 V/m.
Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og systemet
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden
eller brugeren af systemet kan forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand
mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og systemet som anbefalet nedenfor, i henhold
til maksimal udgangseffekt af kommunikationsudstyr.
Maksimal nominel Separationsafstand i henhold til senderens frekvens
udgangseffekt for
sender
80 MHz til 800 MHz
W d = 1,2 √P
0,01 0,12
0,1 0,38
1 1,2
10 3,8
100 12
For sendere med en maksimal udgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, estimeres den anbefalede
separationsafstand d i meter (m) ved at benytte formlen, der gælder for senderfrekvensen, hvor P er senderens
maksimale nominelle udgangseffekt i watt (B) i henhold til producenten af senderen.
BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde.
BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer gælder
strålingsspredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Definitioner af symboler på emballagen
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk
vejledning
Godkendt Gulve bør være af træ, beton
eller keramiske fliser. Hvis
gulvene er belagt
syntetisk materiale, skal den
relative luftfugtighed
mindst 30 %.
Ikke relevant Ingen lysnetstrøm.
til Ikke relevant Ingen lysnetstrøm.
Ikke relevant Ingen lysnetstrøm.
T
i
T
i
T
T
Godkendt Driftsfrekvens-magnetfelter
skal være på et niveau, der
er karakteristisk
typisk placering i et typisk
industri- eller hospitalsmiljø.
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke
anvendes tættere på nogen del af systemet, herunder
kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der
beregnes ved hjælp af ligningen, der gælder for
senderens frekvensen.
Anbefalet sikkerhedsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √ P 80 MHz til 800 MHz
d = 2.3 √ P 800 MHz til 2,7 GHz
hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W)
ifølge senderens producent, og d er den anbefalede
afstand angivet i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-transmittere, som bestemt ud fra
en elektromagnetisk undersøgelse på stedet, skal
mindre end overensstemmelsesniveauet
frekvensområde. b
muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk
overstiger det ovenfor angivne relevante
m
800 MHz til 2700 MHz
d = 2,3 √P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk
Udløbsdato
ÅÅÅÅ-MM.
Holdbarhedsda-
to er sidste dag
miljø –
i måneden
(MM).
Slå op i den
med
elektroniske
brugsanvisning
være
Engangsbrug
RxOnly Kun på recept
Medicinsk udstyr
MR-usikker
for en
Smart
opsamlingspose
Beskyttet mod lodret faldende vand, når kabinettet er vippet op til 15°, og
IP32
indtrængen af faste genstande, som er større end eller lig med 2,5 mm i diameter i
henhold til IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Gratisnummer til kundeservice:
( 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey og DyeVert er varemærker tilhørende Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. Alle rettigheder forbeholdes.
a være
i hvert
ANSVARSFRASKRIVELSE AF GARANTI OG BEGRÆNSNING AF AFHJÆLPNING
DER GIVES INGEN GARANTI, HVERKEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET,
HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING AF ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR
SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, FOR DE(T) OSPREY
MEDICAL PRODUKT(ER), DER ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. I TILFÆLDE
AF DEFEKT ELLER MANGLER AF ELLER VED DETTE/DISSE PRODUKT(ER)
OVERSTIGER OSPREY MEDICALS ANSVAR IKKE PRODUKTETS/-ERNES KØBSPRIS.
OSPREY MEDICAL ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ERSTATNINGSANSVARLIG
FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE SÆRLIGE ELLER FØLGESKADER, DER
RF- SKYLDES EN OVERTRÆDELSE AF DENNE GARANTI, KONTRAKTBRUD,
MISLIGHOLDELSE, UAGTSOMHED, ET TRUENDE DELIKT ELLER NOGEN ANDEN
JURIDISK TEORI, DER OPSTÅR FRA KØB, BRUG ELLER GENBRUG AF DETTE/DISSE
PRODUKT(ER). OSPREY MEDICAL ANTAGER ELLER TILLADER IKKE NOGEN ANDEN
PERSON AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER
ANSVAR I FORBINDELSE MED OSPREY MEDICALS PRODUKT(ER). Beskrivelser eller
specifikationer i det trykte materiale fra Osprey Medical, herunder denne publikation, er
udelukkende beregnet til at give en generel beskrivelse af produktet på
fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen garantier.
Steriliseret med
Producent STERIL │EO
ethylenoxid
Opbevares tørt REF Modelnummer
Europæisk
LOT
Lotnummer
overensstemmelse
Må ikke bruges, Autoriseret
hvis emballagen er repræsentant i
EU │REP
beskadiget EU
Se
brugsanvisninger Identifikation af
vedrørende vigtig steril barriere
information
Temperaturgrænse
Power XT Module
Begrænsning af
anvendelsen af
WEEE-direktivet
sundhedsfarlige
stoffer
EN IEC 60601-1
anvendt del Type
CF,
defibrillerings-
sikker
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankrig
Australsk sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australien
8300-E Jan 2021
MedPass SAS