Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 20

Directrices y declaración del fabricante (emisiones electromagnéticas)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en semejante entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de RF Grupo 1 El Smart Monitor utiliza energía de RF solo para sus funciones internas.
conformes a la norma Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que
CISPR 11 causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF Clase B
conformes a la norma
CISPR 11
IEC 61000-3-2 No es aplicable sin potencia de corriente alterna.
El Smart Monitor es apto para su uso en todos los establecimientos, a
excepción de los domésticos, pero puede usarse en establecimientos
domésticos y en aquellos directamente conectados a la red pública de
energía de baja tensión suministrada a los edificios para fines
domésticos, siempre y cuando se observe la siguiente advertencia:
ADVERTENCIA: El Smart Monitor está diseñado para uso exclusivo por
parte de profesionales sanitarios. El Smart Monitor puede perturbar el
funcionamiento de los equipos cercanos. Puede que haya que tomar
medidas paliativas como, por ejemplo, cambiar la orientación o
ubicación del Smart Monitor, o bien proteger la ubicación.
Directrices y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en semejante entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel
inmunidad conforme a la conformidad
IEC 60601
Descarga +/–8 kV por contacto
electrostática (ESD) +/–15 kV por el aire
según la
IEC 61000-4-2
Transitorios/ráfagas +/–2 kV para cables de
eléctricas rápidas suministro eléctrico corresponde
IEC 61000-4-4
Sobretensión +/–2 kV entre cables
IEC 61000-4-5 corresponde
Caídas de tensión, <5 % del U (>95 % de
T
interrupciones cortas caída en el U durante corresponde
T
y variaciones de 0,5 ciclos)
tensión en las líneas
de entrada de la 40 % del U (>60 % de
T
fuente de caída en el U durante
T
alimentación 5 ciclos)
IEC 61000-4-11
70 % del U (>30 % de
T
caída en el U durante
T
25 ciclos)
<5 % del U (>95 % de
T
caída en el U durante
T
5 s)
Campos magnéticos 30 A/m
de la frecuencia
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
T
Directrices y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en semejante entorno.
Prueba de Nivel de Nivel
inmunidad prueba conformidad
conforme a
la
IEC 60601
RF conducida 3 Vrms No es aplicable
sin cables.
IEC 61000-4-6 Entre
150 kHz y
80 MHz
RF irradiada 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 Entre
80 MHz y
2,7 GHz
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo por parte de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos (como, por ejemplo, estaciones de base para teléfonos
por radio [celulares/inalámbricos] y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, radiodifusión por
señales AM, FM y TV) no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un
estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usa el Contrast
Monitoring System excede el correspondiente nivel de conformidad de RF anteriormente indicado, deberá
vigilarse el Contrast Monitoring System para verificar que funciona con normalidad. Si se observa un
funcionamiento anómalo, podría ser preciso adoptar medidas adicionales como, por ejemplo, cambiar la
orientación o la ubicación del Contrast Monitoring System.
b En todo el intervalo de frecuencias entre 150 kHz y 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a
3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre el sistema y los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles
de Entorno electromagnético: directrices
Aprobado Los suelos deben ser de madera, cemento o
baldosas cerámicas. Si los suelos están
revestidos de un material sintético, la humedad
relativa debe ser, por lo menos, del 30 %.
No No se precisa conexión a la red eléctrica.
No No se precisa conexión a la red eléctrica.
No No se precisa conexión a la red eléctrica.
Aprobado Los campos magnéticos de la frecuencia
industrial deben tener los niveles propios de
un local típico de un entorno comercial u
hospitalario común.
de Entorno electromagnético: directrices
No deben usarse equipos de comunicaciones por RF
portátiles ni móviles a una distancia con respecto a
ninguna de las partes del sistema (incluidos los cables)
inferior a la separación recomendada, que se calcula a
partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80-800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz-2,7 GHz
donde P es la potencia nominal de salida máxima del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de
recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores de RF
fijos, según lo que determine mediante un estudio
electromagnético in situ, a deben ser menores que el nivel
de conformidad de cada intervalo de frecuencias.
El sistema está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por RF
irradiada estén controladas. El cliente o el usuario del sistema pueden contribuir a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles (transmisores) y el sistema, tal y como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima
de salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia nominal
máxima de salida
del transmisor
W
0,01
0,1
1
10
100
En el caso de los transmisores cuya potencia nominal máxima no sea ninguna de las indicadas anteriormente,
la distancia recomendada de separación d en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación
correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor
en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencias más alto.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo por parte de estructuras, objetos y personas.
Fecha de
caducidad: MM-
AAAA.
Utilizable hasta
el último día del
mes (MM).
Consulte las
instrucciones de
uso en formato
electrónico
Un solo uso
Solo por
RxOnly
prescripción
Dispositivo médico
Intolerable para
RM
Smart Collection
Bag
Protección contra la caída de agua en vertical cuando la carcasa está inclinada
hasta 15° en posición vertical y contra la entrada de cuerpos sólidos extraños con
IP32
un diámetro igual o superior a 2,5 mm (0,1 pulgadas), de conformidad con la norma
IEC 60529.
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EE. UU.
Línea gratuita de atención al cliente:
( 1-855-860-7584. Fax: 1-855-883-4365
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LEGAL O DE CUALQUIER OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTOS/S DE
OSPREY MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales
impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única finalidad describir
el producto de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen en modo
alguno ninguna garantía expresa.
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
metro
Entre 80 MHz y 800 MHz Entre 800 MHz y 2700 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definiciones de los símbolos del envase
Fabricante STERILE │EO
Consérvese en un
lugar seco
Conformidad
Europea
No lo utilice si el
envase está EC │REP
dañado
Consulte las
instrucciones de
uso para obtener
información
importante
Power XT Module
Directiva sobre
residuos de
aparatos eléctricos
y electrónicos
(RAEE)
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 París (Francia)
Melbourne, Victoria 3000 Australia
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Esterilizado con
óxido de etileno
Número de
REF
modelo
LOT
Número de lote
Representante
autorizado por la
Comunidad
Europea
Identificación de
barrera estéril
Límite de
temperatura
Restricción de
sustancias
peligrosas
Componente
aplicado de tipo
CF protegido
contra
desfibrilaciones
de conformidad
con la norma
EN IEC 60601-1
MedPass SAS
Patrocinador australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021