Česky - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Název zařízení je systém periferních stentů Omnilink Elite
Peripheral Stent System. Rozměry stentu a balónku najdete
na etiketách obalu nebo v tabulce 1.
• Flexibilní, balónkem roztažitelný L605 kobalt-chromový
stent namontovaný na balónku zaváděcího systému přes
drátový stent. Zaváděcí systém je kompatibilní s vodícími
dráty 0.035" (0.89 mm) a dodává se v délkách 80 cm a
135 cm.
• Dvě radiopákní značky umístěné vespod balónku, které
označují polohu stentu a fluoroskopicky označují pracovní
délku balónku.
Zaváděcí systém se může využít k optimalizaci apozice stěny
po rozmístění stentu.
Viz strana 4 tabulka 1 - Specifikace zařízení in vitro .
2.0 JAK SE DODÁVÁ
Obsah. Jeden: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Skladování. Uchovávat v suchu, v temnu, při teplotě
15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Apyrogenní.
Sterilní. Sterilizováno radiací elektronovým paprskem.
Nepoužívat, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
Toto zařízení k jednorázovému použití nelze znovu použít na
jiném pacientovi, jelikož není uzpůsobeno k dalšímu používání
po prvním určeném použití. Změny mechanických, fyzických
a/nebo chemických vlastností v podmínkách opakovaného
použití, čištění nebo opakované sterilizace mohou poškodit
integritu tvaru a/nebo materiálu, což může vést ke kontami-
naci zařízení z důvodu spár/mezer a snížení bezpečnosti
nebo účinnosti zařízení. Nepřítomnost původního značení
může vést k nesprávnému použití a může snížit možnost sle-
dování. Nepřítomnost původního obalu může vést k poškození
zařízení, ztrátě sterility a k nebezpečí poranění pacienta a/
nebo uživatele.
3.0 INDIKACE
Systém Omnilink Elite Peripheral Stent System je indikován k
léčbě de novo nebo restenotických aterosklerotických lézí v
chráněných periferních artériích a zmírnění maligních striktur
v biliárním stromu.
4.0 KONTRAINDIKACE
Systém Omnilink Elite Peripheral Stent System je kontra-
indikován:
při použití v cévách:
• u pacientů s kontraindikací pro antikoagulační / antiplate-
letní léčbu,
• u anaeuryzmat těsně přiléhajících k místu implantace
stentu,
• v případě čerstvého, nerozkládajícího, neorganizovaného
trombu nebo embolického materiálu,
• u cílových lézí rezistentních na dokončení inflace balónku,
• u pacientů s hypersenzitivitou na kobalt a chróm,
• u pacientů s hypersenzitivitou na silikon,
při použití v žlučových cestách:
Česky
• u pacientů s krvácivými stavy,
• u použití v perforovaném kanálku, kde by průsak mohl být
protetikou zvětšen,
• těžký ascites,
• u pacientů s hypersenzitivitou na kobalt a chróm,
• u pacientů s hypersenzitivitou na silikon.
5.0 VAROVÁNÍ
• Pokud je balení otevřené nebo poškozené, produkt
nepoužívejte.
Pokud narazíte na neobvyklý odpor kdykoli během přístupu
do léze nebo při vyjímání zaváděcího systému stentu, musí se
zaváděcí systém stentu a zaváděcí plášť vyjímat jako jeden
celek. Je-li to možné, zajistěte polohu vodícího drátu pro
další přístup do cévy. Působení příliš velké síly na zaváděcí
systém stentu může způsobit ztrátu nebo poškození stentu
nebo součástí zaváděcího systému stentu. (Vyjmutí stentu /
systému – bezpečnostní opatření)
• Protože použití tohoto zařízení je spojeno s riziky, které se
týkají subakutní trombózy, vaskulárních komplikací nebo
krvácivých stavů, je nutný pečlivý výběr pacientů.
• Po plném rozvinutí stentu jej již nelze přemístit.
• Toto zařízení mohou používat pouze lékaři, kteří mají
zkušenosti a byli příslušně proškoleni pro provádění
perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo
pro zavádění biliárních stentů a v cholangiografii.
• Systém Omnilink Elite Peripheral Stent System je určen k
použití jako systém. Stent nesmí být vyjímán a používán s
jinými dilatačními katétry a systém Omnilink Elite Peripheral
Stent System se nesmí používat s jinými stenty.
• Pokud je potřeba použít více stentů, musí být materiály
stentů podobného složení.
6.0 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Další stenóza může vyžadovat opakovanou dilataci části
cévy obsahující stent. Dlouhodobé výsledky následující po
opakované dilataci endotelializovaných periferních stentů
Omnilink Elite Peripheral Stents nejsou v současnosti známy.
Odhadovaná referenční velikost cévy / kanálku nesmí být v
průměru menší než 4.0 mm nebo větší než 11.0 mm.
6.1 Práce se zaváděcím systémem
stentem – bezpečnostní opatření
• Tento systém je určen pouze pro jednorázové použití.
Neresterilizovat, nepoužívat opakovaně.
• Systém stentu použijte před uplynutím data spotřeby
uvedeného na obale.
• Neodstraňujte stent z aplikačního balónku, protože
odstranění může stent poškodit nebo může vést k
embolizaci stentu.
• Před použitím je potřeba systém Omnilink Elite Peripheral
Stent System pečlivě zkontrolovat, aby se zjistilo, zda
nedošlo během přepravy k poškození stentu, a zda jsou
rozměry zařízení vhodné pro příslušný výkon. Dbejte na to,
aby nedocházelo k nepotřebné manipulaci.
• „Nerolujte" namontovaný stent prsty, mohlo by dojít k
uvolnění stentu z aplikačního balónku.
• Pro napuštění balónku použijte pouze k tomu určená média.
Pro napuštění balónku nepoužívejte vzduch ani jakékoli jiné
plynné médium. Mohlo by dojít k nerovnoměrné expanzi a
k obtížím při rozvinutí stentu.
• V případě použití systému Omnilink Elite Peripheral Stent
System ve spojení s intervenčními zařízeními se o jejich
určeném použití, kontraindikacích a možných komplikacích
informujte v návodu k použití dodávaném k takovému
zařízení.
• Nikdy neposouvat balónkový aplikační katétr bez vodícího
drátu s vysunutým hrotem.
6.2 Umístění stentu –
bezpečnostní opatření
• Nepřipravujte nebo nenafukujte balónek před rozvinutím
stentu jinak, než jak je uvedeno. Použijte techniku čištění
balónku popsanou v příručce Návod ke klinickému použití,
část 8.0.
• Vnější průměr prodlouženého stentu se musí blížit průměru
cévy / kanálku. Příliš velký stent může mít za následek
prasknutí cévy / kanálku. Aby se stent zcela rozvinul, měl
by být balónek nafouknutý minimálně na nominální tlak.
• Implantace stentu může vést k disekci nebo perforaci
cévy / kanálku distálně anebo proximálně k části se stentem
a může způsobit akutní uzavření cévy / kanálku vyžadující
další zásah (chirurgický zákrok, další dilataci, umístění
dalších stentů apod.).
• Při léčbě několika lézí je nutné nejprve aplikovat stent u
distální léze a poté u proximální léze. Aplikací stentů v tomto
pořadí zabráníte nutnosti překřížení proximálního stentu
distálním stentem a snížíte možnost uvolnění stentu.
• Neroztahujte stent, pokud není správně umístěn v cévě /
kanálku. (Vyjmutí stentu / systému – bezpečnostní opatření)
• Koroze třením na překrývajících se stentech Omnilink Elite
ve žlučových kanálcích nebyla testována.
• Zavedení stentu přes bifurkaci může ohrozit nebo bránit
budoucímu přístupu do boční větve.
• Hodnoty tlaku balónku musíte během napouštění
monitorovat. Nepřesahujte hodnotu jmenovitého tlaku
protržení, která je uvedena na štítku produktu. Pokud
bude tlak vyšší, než je hodnota uvedená na štítku produktu,
může dojít k protržení balónku, poškození cévy / kanálku
nebo k perforaci.
• Nepokoušejte se vtáhnout neexpandovaný stent zpět
přes zaváděcí plášť; může dojít k uvolnění stentu
z balónku.
• Metody odstraňování stentu (použití dalších drátů, ok nebo
kleští) mohou způsobit další poškození kanálku / cévního
systému / místa přístupu k cévě / kanálku. Komplikace
mohou zahrnovat krvácení, tvorbu hematomu nebo
pseudoaneuryzma.
• Systém Omnilink Elite Peripheral Stent System je určen
pouze k umístění a následné dilataci stentu a nesmí se
používat k dilataci jiných míst.
6.3 Vyjmutí stentu / systému –
bezpečnostní opatření
Pokud narazíte na neobvyklý odpor kdykoli během přístupu
do léze nebo při vyjímání zaváděcího systému stentu, musí se
zaváděcí systém stentu a zaváděcí plášť vyjímat jako jeden
celek. Je-li to možné, zajistěte polohu vodícího drátu pro další
přístup do cévy / kanálku.
Při odstraňování zaváděcího systému stentu jako celé
jednotky:
• NEZATAHUJTE zaváděcí systém stentu do zaváděcího
pláště.
• Umístěte proximální značku na balónku pouze distálně ke
hrotu zaváděcího pláště.
• Zasuňte vodicí drát do artérie tak daleko, jak je ještě z
hlediska bezpečnosti možné.
11