Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 12

• Zajistěte zaváděcí systém stentu k zaváděcímu plášti, poté
vyjměte zaváděcí plášť a zaváděcí systém stentu jako
jeden celek.
Pokud tyto kroky nedodržíte, nebo pokud budete na zaváděcí
systém stentu vyvíjet nadměrnou sílu, může dojít ke ztrátě
nebo poškození stentu nebo součástí zaváděcího systému
stentu.
6.4 Po implantaci –
bezpečnostní opatření
Při překřížení nově rozvinutého stentu vodicím drátem
nebo balónkovým katétrem, postupujte velmi opatrně, aby
nedošlo k poškození stentu.
Informace o MRI:
Bylo prokázáno, že stent Omnilink Elite Peripheral Stent
je kompatibilní s MR ihned po implantaci. Neklinické
testování prokázalo, že stent Omnilink Elite Peripheral Stent
je kompatibilní s MR, pokud je skenován za následujících
podmínek:
• statické magnetické pole o intenzitě 3 Tesla nebo nižší,
• prostorový gradient pole 720 Gauss/cm nebo méně.
Testy týkající se zahřívání indukovaném MRI s jedním stentem
a s překrývajícími se stenty při 1.5 Tesla (3 Tesla) prokázaly
celotělovou průměrnou míru specifické absorpce (SAR) o
hodnotě 2.9 W/kg (3.0 W/kg), resp. ukázaly, že největší zahřátí
spojené s těmito konkrétními podmínkami bylo rovné nebo
menší než 2.6 °C při 1.5 Tesla a 3.7 °C při 3 Tesla. Efekt zahřívání
v prostředí MRI u porušených struktur není znám.
Kvalita snímku MR může být ovlivněna, nachází-li se
požadovaná oblast přesně ve stejném místě nebo relativně
blízko umístění stentu Omnilink Elite Peripheral Stent. Je
možné, že pro tento implantát bude potřeba upravit parametry
zobrazování MR.
7.0 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K možným komplikacím mimo jiné patří:
při použití v cévách:
• komplikace v místě přístupu,
• další intervence, mimo jiné z následujících důvodů:
• posunutí stentu,
• nezamýšlené umístění stentu,
• předčasné rozvinutí stentu,
• poškozené stenty.
• angína,
• arytmie,
• komplikované krvácení (může být potřeba transfuze krve),
• voperování štěpu bypassu,
• reakce léků na antitrombocytární prostředky / kontrastní
média,
• embolizace (stentu nebo jiná),
• exacerbace již existujících stavů,
• horečka,
• hypotenze / hypertenze,
• infekce,
• poranění tepny (protržení, perforace, disektce),
• ischémie,
• infarkt myokardu,
• nevolnost a zvracení,
• pseudoaneuryzma,
• selhání / nedostatečná funkce ledvin,
• restenóza části stentu,
12
• záchvaty,
• sepse,
• křeče,
• tromboza / okluze (stentu nebo jiná).
při použití v žlučových cestách:
• absces,
• další intervence, mimo jiné z následujících důvodů:
• posunutí stentu,
• nezamýšlené umístění stentu,
• předčasné rozvinutí stentu,
• poškozené stenty.
• okluze a obstrukce žlučovodu,
• perforace žlučovodu vedoucí až k možné infekci nebo
smrti,
• cholangitida,
• pankreatitida,
• parenchymální krvácení,
• peritonitida,
• sepse,
• přerůstání nádoru na koncích stentu.
8.0 NÁVOD KE KLINICKÉMU POUŽITÍ
8.1 Kontrola stentu před použitím
Před použitím zařízení Omnilink Elite Peripheral Stent System
opatrně vyjměte z obalu a zkontrolujte, zda není systém ohnutý,
zkroucený nebo jinak poškozený. Ověřte, že je stent umístěn
mezi dvěmi radiopákními značkami balónku. Nepoužívejte,
pokud zjistíte poškození.
8.2 Požadované materiály
• zaváděcí plášť v příslušné velikosti a konfiguraci s ohledem
na zvolený zaváděcí systém stentu (viz etiketa na obalu
nebo tabulka 1),
• dvě až tři 10-20 cc stříkačky,
• 1000 u / 500 cc sterilního heparinizovaného běžného
fyziologického roztoku (HepNS),
• jeden vodící drát 0.035" (0.89 mm) odpovídající délky,
• 60 % kontrastní médium zředěné běžným fyziologickým
roztokem v poměru 1:1,
• jedno inflační zařízení,
• třícestný uzavírací ventil,
• jedno torzní zařízení (pokud se uplatňuje),
• jeden zavaděč vidícího drátu.
8.3 Příprava léze nebo striktury
1. K umístění zaváděcího pláště do cévy nebo biliárního
stromu se používají běžné standardní perkutánní metody.
Vodící drát odpovídající velikosti (0.035") se musí posunout
skrz lézi nebo strikturu a do běžné cévy nebo žlučového
kanálku.
2. Lézi nebo strikturu předem dilatovat balónkovým dilatačním
katétrem vhodné velikosti, aby průměr lumenu proximálně
i distálně lépe odpovídal lézi nebo striktuře.
3. Vyjmout balónkový dilatační katétr a ponechat vodící drát
na místě.
8.4 Propláchnutí lumenu vodícího drátu
1. Sejmout ochranný kryt z hrotu.
2. Připojit stříkačku s roztokem HepNS k portu vodícího
drátu.
3. Proplachovat, až se tekutina dostane k distálnímu hrotu.
8.5 Příprava zaváděcího systému stentu
1. Připravit inflační zařízení / stříkačku se zředěným
kontrastním médiem.
2. Připojit inflační zařízení / stříkačku k uzavíracímu ventilu;
připojit k inflačnímu portu.
3. V poloze s hrotem dolů nasměrovat vertikálně zaváděcí
systém.
4. Otevřít uzavírací ventil k zaváděcímu systému; po dobu
30 sekund vytvářet podtlak; vypustit pro naplnění
kontrastního média.
5. Uzavřít uzavírací ventil zaváděcího systému; odstranit z
inflačního zařízení / stříkačky všechen vzduch.
6. Opakovat kroky 3 až 5, až je odstraněn všechen vzduch.
Poznámka: Jestliže je v dříku vidět vzduch, opakovat
kroky 3 až 5 v části Příprava balónku, aby se zabránilo
nerovnoměrné expanzi stentu.
7. Používá-li se stříkačka, připojit předem připravené inflační
zařízení k uzavíracímu ventilu.
8. Otevřít uzavírací ventil zaváděcího systému.
9. Nechat neutrální tlak.
8.6 Postup zavedení stentu
1. Otřít zaváděcí drát heparinizovaným fyziologickým
roztokem, aby se odstranila krev nebo kontrastní médium.
2. Úplně otevřít hemostatický ventil. Udržovat na inflačním
zařízení neutrální tlak.
3. Přiložit zaváděcí systém zpět k proximálnímu konci vodicího
drátu a drát přitom udržovat v poloze přes cílovou lézi nebo
strikturu.
4. Zasunout zaváděcí systém přes vodící drát do léze nebo
striktury. K umístění stentu přes lézi nebo strikturu využít
radiopákní značky na balónku; polohu stentu ověřit
provedením angiografie. Pokud se používá, utáhnout
hemostatický ventil.
Poznámka: Jestliže se během pohybu zaváděcího
systému na místo zaznamená pohyb stentu na balónku,
stent nerozmisťovat. Celý systém se vyjímá jako jedna
jednotka. Pokyny pro odstranění stentu / systému
naleznete v pokynech k vyjímání konkrétního zaváděcího
systému, část Bezpečnostní opatření.
5. Stent je nyní připraven k rozmístění.
8.7 Postup rozvinutí stentu
UPOZORNĚNÍ: Údaje o vnějším průměru prodlouženého
stentu, jmenovitém tlaku rozvinutí a jmenovitém tlaku
protržení naleznete na etiketě produktu.
1. Pomalu napouštět balónek na nízký tlak; držet tak dlouho, až
je inflace balónku viditelná proximálně i distálně ke stentu.
Pokračovat v expanzi balónku s tlakem pro rozvíjení stentu.
Ověřit úplnou expanzi balónku / stentu fluoroskopicky. Je-li
to potřeba, je možné k optimalizaci apozice stentu zaváděcí
balónek k další dilataci stentu.
Nepřekračovat RBP. K dilataci stentu je možné použít
vetší katétr PTA.
- Nerozvinovat 4 - 5 mm stent za maximum 6 mm.
- Nerozvinovat 6 - 7 mm stent za maximum 8 mm.
- Nerozvinovat 8 - 10 mm stent za maximum
11 mm.
2. Vypustit balónek vytvořením podtlaku v napouštěcím
zařízení. Zkontrolovat, zda je balónek zcela vypuštěný.
8.8 Postup vyjmutí
1. Udržujte v zařízení podtlak, aby balónek zůstal při
vytahování skrz zaváděcí plášť zcela složený.