Lehetséges Mellékhatások - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

ugyanakkor az Omnilink Elite Peripheral Stent System
rendszert sem szabad más sztentekkel használni.
• Ha több sztent behelyezésére van szükség, akkor a sztentek
anyagainak hasonló összetételűeknek kell lenniük.
6.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
A későbbiekben fellépő resztenózis szükségessé teheti a
sztentet tartalmazó érszakasz ismételt tágítását. Jelenleg
még nem ismertek az endotelializálódott Omnilink Elite
perifériás sztenteken végzett, ismételt tágítás hosszú távú
eredményei.
Az ér/epeút becsült referenciamérete ne legyen 4.0 mm-nél
kisebb vagy 11.0 mm-nél nagyobb.
6.1 A sztentbevezető rendszer
kezelése – Óvintézkedések
• Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne
sterilizálja és ne használja fel újra.
• A sztentrendszert a csomagoláson feltüntetett „Use By"
(lejárati) idő előtt használja fel.
• Ne vegye le a sztentet a bevezetőballonjáról, mivel
a leválasztás károsíthatja a sztentet, és/vagy a sztent
embolizációjához vezethet.
• Használat előtt gondosan vizsgálja meg az Omnilink Elite
sztentrendszert, és győződjön meg róla, hogy nem sérült-e
meg a sztent a szállítás közben, és hogy az eszköz méretei
megfelelőek-e az adott beavatkozáshoz. Óvatosan járjon
el, hogy elkerülje az eszköz felesleges mozgatását.
• Ne „görgesse" az összeszerelt sztentet az ujjai között, mivel
ez a művelet lelazíthatja a sztentet a bevezetőballonról.
• A ballon felfújásához kizárólag a megfelelő anyagokat
használja. Ne használjon levegőt vagy bármely más,
légnemű anyagot a ballon felfújásához, mivel ez egyenetlen
kifeszülést és a sztent elhelyezése során nehézségeket
okozhat.
• Lapozza fel az Omnilink Elite perifériás sztenthez használni
kívánt intervenciós eszközökkel szállított utasításokat azok
alkalmazási területével, használatával, ellenjavallataival és
lehetséges szövődményeivel kapcsolatban.
• Soha ne vezesse fel a ballonkatétert anélkül, hogy a
vezetődrót túl ne érne annak hegyén.
6.2 A sztent behelyezése –
Óvintézkedések
• A sztent kinyitását megelőzően kizárólag az utasításokban
szereplő módon készítse elő és fújja fel előzetesen a ballont.
Azt a ballontisztítási technikát alkalmazza, amelynek
leírása a Klinikai Felhasználói Kézikönyv 8.0. szakaszában
található.
• A kiterjesztett sztent külső átmérőjének meg kell közelítenie
az ér/vezeték átmérőjét. A sztent túlméretezése az ér/
epeút rupturájához vezethet. A sztent teljes kitágulásának
biztosítása érdekében a ballont legalább a névleges
nyomásra kell felfújni.
• Egy sztent beültetése az ér/epeút disszekciójához vagy
perforációjához vezethet a sztenttől disztálisan és/
vagy proximálisan, és akut elzáródást okozhat az érben/
epeútban, ami további beavatkozásokat tehet szükségessé
(sebészi beavatkozás, további tágítás, további sztentek
behelyezése és egyebek).
• Több elváltozás kezelésekor a disztális elváltozást kell
először sztentelni, és ezután sztentelhető a proximális.
A sztentelés ezen rendjével
szükségessége, hogy a disztális sztent behelyezése
közben keresztezni kelljen a proximális sztentet, és ezáltal
csökkenthető a proximális sztent elmozdításának esélye.
• Ne nyissa ki a sztentet, ha az nem megfelelően helyezkedik
el az érben/epeútban. (Lásd A sztent és a bevezetőrendszer
eltávolítása – Óvintézkedések című részt)
• Az epeutakban egymást átfedő Omnilink Elite szten-
tek között fellépő, dörzsölődésből eredő korróziót nem
vizsgálták.
• Nagyobb érelágazódáson keresztül történő sztentelés
akadályozhatja vagy meggátolhatja az oldalágakhoz
történő későbbi hozzáférést.
• A felfújás alatt a ballon nyomását monitorozni kell.
Ne haladja meg a termék címkéjén feltüntetett,
névleges repedési nyomást (RBP). A termék címkéjén
feltüntetettnél nagyobb nyomás használata a ballon
szétrepedését okozhatja, és az ér/epeút esetleges
károsodáshoz vagy perforációjához vezethet.
• Ne próbáljuk meg a kitágítatlan sztentet visszafelé
áthúzni a bevezetőhüvelyen keresztül, mert ekkor a
sztent kimozdulhat a ballonból.
• A sztent visszahúzási módszerei (kiegészítő drótok, hurkok,
és/vagy fogók használata) további sérülést okozhatnak az
epeutakban/erekben és/vagy az erekbe való behatolási
helynél. A szövődmények között előfordulhat vérzés,
vérömleny vagy álaneurizma kialakulása.
• Az Omnilink Elite Peripheral Stent System alkalmazási
területe kizárólag a sztent behelyezése és a behelyezést
követő kitágítása, és nem szabad egyéb helyek tágítására
használni.
6.3 A sztent és a bevezetőrendszer
eltávolítása – Óvintézkedések
Ha az érbe/epeútba történő behatolás vagy a kitágítatlan
sztent eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást
érez, akkor a sztentbehelyező rendszert és a bevezetőhüvelyt
egy egységként kell eltávolítani. Ha lehetséges, akkor
tartsa helyben a vezetődrótot az érbe/epeútba történő további
bejutásokhoz.
Amennyiben a sztentbevezető rendszert egy egységként
távolítja el:
• NE húzza vissza a sztentbehelyező rendszert a
bevezetőhüvelybe.
• A ballon proximális jelölését a bevezetőhüvely hegyétől
közvetlenül disztálisan helyezze el.
• Tolja előre a vezetődrótot az adott anatómiai struktúrában
olyan disztálisra, amennyire az biztonságosan még
lehetséges.
• Rögzítse a sztentbehelyező rendszert a bevezetőhüvelyhez;
ezután egy egységként távolítsa el a bevezetőhüvelyt és a
sztentbehelyező rendszert.
Ha nem követi ezeket a lépéseket és/vagy a sztentbevezető
rendszert túlzottan erőlteti, akkor ez esetlegesen a sztentnek
és/vagy a sztentbevezető rendszer részegységeinek a
leválását vagy károsodását okozhatja.
6.4 A beültetés után – Óvintézkedések
Igen óvatosan kell eljárni, ha újonnan behelyzett sztenten
haladunk át egy vezetődróttal vagy ballonkatéterrel, nehogy
deformáljuk a sztentet.
MRI-kompatibilitással kapcsolatos információk:
Az Omnilink Elite perifériás sztentről kimutatták, hogy a
beültetés után azonnal feltételesen MR-kompatibilis. Nem
klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Omnilink Elite perifériás
elkerülhető annak sztent feltételesen MR-kompatibilis, amennyiben az alábbi
feltételeknek megfelelően végeznek vizsgálatot:
• Legfeljebb 3 Tesla erősségű statikus mágneses mező
• Legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli mezőgrádiens
Az egyszeres és átfedésben lévő sztentek esetén 1.5 Tesla
(3 Tesla) térerősség mellett végzett MRI-indukálta
felmelegedési vizsgálatok arról számolnak be, hogy a teljes
testre átlagolt specifikus abszorpciós ráta (SAR) 2.9 W/kg
(3.0 W/kg) volt, és hogy az ilyen specifikus körülmények
között fellépő legnagyobb mértékű felmelegedés 2.6 °C volt
1.5 Tesla esetében ill. 3.7 °C volt 3 Tesla esetében. Az MRI-
indukálta felmelegedés töredezett merevítőkre gyakorolt
hatása nem ismert.
Az MRI-képalkotás minősége romolhat, ha a kijelölt
mérési terület pontosan ugyanazon a helyen vagy ahhoz
viszonylag közel helyezkedik el, ahová az Omnilink Elite
sztentet behelyezték. Ezért szükségessé válhat az MRI
képalkotási paramétereinek optimalizálása a jelenlévő fém
implantátumnak megfelelően.
7.0 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Lehetséges szövődményként az alábbiak fordulhatnak elő
(nem kizárólagosan):
Erekben történő felhasználás
• A behatolás helyével kapcsolatos szövődmények
• További beavatkozás, többek között az alábbiak miatt:
• A sztent elmozdulása
• A sztent véletlenül történt behelyezése
• A sztent csak részleges kinyílása
• Sérült sztent
• Angina
• Arrhythmia
• Vérzéses szövődmény (transzfúziót tehet szükségessé)
• Graft behelyezésével járó bypass műtét
• A trombocitagátló gyógyszerekre/kontrasztanyagra adott
reakció
• Embolizáció (sztent vagy egyéb)
• A korábban is már fennálló állapot rosszabbodása
• Láz
• Alacsony/magas vérnyomás
• Fertőzés
• Artériasérülés (ruptura, perforáció, disszekció)
• Ischemia
• Miokardiális infarktus
• Hányinger és hányás
• Álaneurizma
• Veseelégtelenség/a vesefunkció zavarai
• A sztentelt szakasz ismételt szűkülete
• Roham
• Szepszis
• Spazmus
• Embolizáció/elzáródás (sztent vagy egyéb)
Epeutakban történő felhasználás
• Tályog
• További beavatkozás, többek között az alábbiak miatt:
• A sztent elmozdulása
• A sztent véletlenül történt behelyezése
• A sztent csak részleges kinyílása
• Sérült sztent
• Epeúti elzáródás/obstrukció
• Epeútperforáció, amely esetlegesen fertőzéshez vagy
halálhoz vezethet
31