Deutsch - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

ter à l'intérieur du stent. Le diamètre du ballonnet gonflé
doit se rapprocher le plus possible du diamètre de réfé-
rence du vaisseau/canal biliaire.
S'aSSURER QUE lE StEnt ESt SUFFiSammEnt
dilatÉ. Le diamètre final du stent doit correspondre au
vaisseau/canal de référence.
9.0 RÉFÉREnCES
Le médecin doit consulter la littérature actuelle sur les prati-
ques médicales courantes de la dilatation par ballonnet.
10.0 inFORmatiOnS SUR lE pROdUit
abbott vascular a apporté, dans une mesure raisonnable,
tous les soins nécessaires à la fabrication de ce dispositif.
abbott vascular exclut toute garantie, expresse ou tacite,
par l'application de lois ou autre, y compris, mais pas exclu-
sivement, toute garantie implicite de qualité marchande ou
d'adéquation à un usage particulier, du fait que la manipu-
lation et l'entreposage de ce dispositif ainsi que les facteurs
liés au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions
chirurgicales ou à d'autres paramètres en dehors du contrôle
de abbott vascular ont des conséquences directes sur ce
dispositif et les résultats de son utilisation. abbott vascular
ne saurait �tre tenue responsable d'aucune perte, domma-
ges-intér�ts ou frais, qu'ils soient accessoires ou indirects, di-
rectement ou indirectement liés à l'utilisation de ce dispositif.
abbott vascular ne saurait assumer ni autoriser quiconque
à assumer une quelconque autre charge ou responsabilité en
relation avec ce dispositif.
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
pROdUktbESChREibUng
1.0
Der Produktname lautet Omnilink Elite Peripheral Stent Sys-
tem. Die Stent- und Ballonabmessungen sind der Verpak-
kungsbeschriftung oder Tabelle 1 zu entnehmen.
• Ein flexibler, ballonexpandierbarer Stent aus L605-
Kobalt-Chrom, der auf einem Over-the-Wire-Stentappli-
kationssystem vormontiert ist. Das Applikationssystem ist
mit Führungsdrähten der Stärke 0.035" (0.89 mm) kompa-
tibel und ist in Längen von 80 cm und 135 cm erhältlich.
• Zwei röntgendichte Markierungen unterhalb des Ballons,
welche die Stentposition kennzeichnen und bei der Durch-
leuchtung die Arbeitslänge des Ballons markieren.
Die Wandapposition des Stents kann nach der Stententfaltung
mit Hilfe des Applikationssystems optimiert werden.
Siehe Seite 4, tabelle 1 - in-vitro-produkt-Spezifikationen .
2.0 liEFERFORm
inhalt. Jeweils 1: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
aufbewahrung. Trocken lagern, vor Sonnenlicht schützen,
Temperaturbereich 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
nicht pyrogen.
Steril. Mit Elektronenstrahlung sterilisiert. Das Produkt nicht
verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Dieses Produkt zur einmaligen Verwendung darf nicht für
einen anderen Patienten verwendet werden, da es nicht
dafür ausgelegt ist, sich nach dem ersten Gebrauch wie
vorgesehen zu verhalten. Änderungen der mechanischen,
physikalischen oder chemischen Eigenschaften, die du-
rch wiederholten Gebrauch, Reinigung und/oder Re-
sterilisierung auftreten können, können die Unversehrtheit
des Produkts oder Materials beeinträchtigen und zur Verun-
reinigung aufgrund von engen Spalten und/oder Zwischen-
räumen und einer Verringerung der Sicherheit und/oder
Leistungsfähigkeit des Produkts führen. Der Verlust der
ursprünglichen Beschriftung kann zur missbräuchlichen Be-
nutzung und zum Verlust der Rückverfolgbarkeit führen. Der
Verlust der Originalverpackung kann zu Beschädigung, Ste-
rilitätsverlust und zur Gefahr von Verletzungen beim Patienten
und/oder Benutzer führen.
3.0 indikatiOnEn
Das Omnilink Elite Peripheral Stent System ist zur Behandlung
atherosklerotischer de novo oder restenotischer Läsionen in
geschützten peripheren Arterien sowie zur Palliation maligner
Strikturen des Gallentrakts indiziert.
4.0 kOntRaindikatiOnEn
Das Omnilink Elite Peripheral Stent System ist kontraindi-
ziert zur Anwendung bei:
Vaskulärer Anwendung:
• Patienten mit einer Kontraindikation für Antithrombozyten-/
Antikoagulanzientherapien
• Aneurysmen unmittelbar neben der Stentimplanta-
tionsstelle
• Frischem, nicht lysiertem, nicht organisiertem Thrombus
oder embolischem Material

deutsch

• Zu behandelnden Läsionen, die gegen eine vollständige
Inflatierung des Ballons resistent sind
• Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf Kobalt oder
Chrom
• Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf Silikon
Biliärer Anwendung:
• Patienten mit Blutungsstörungen
• Verwendung in einem perforierten Gallengang, bei dem
durch die Prothese die Leckage aus dem Gallengang
verstärkt würde
• Schwerer Aszites
• Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf Kobalt oder
Chrom
• Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf Silikon
5.0 waRnhinwEiSE
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung offen
oder beschädigt ist.
Sollte zu irgendeinem zeitpunkt während des Zugangs
zur Läsion oder des Entfernens des gesamten Stentappli-
kationssystems ein ungewöhnlicher widerstand spürbar
sein, müssen Einführschleuse und Stentapplikationssystem
als Einheit entfernt werden. Nach Möglichkeit den Füh-
rungsdraht für nachfolgenden Gefäßzugang in situ belassen.
Falls zu viel Kraft auf das Stentapplikationssystem ausgeübt
wird, kann dies zu einem Verlust oder zur Beschädigung
des Stents und der Komponenten des Stentapplikationssy-
stems führen. (Siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Stent-/
Systementfernung")
• Da mit dem Gebrauch dieses Instruments das Risiko einer
subakuten Thrombose, vaskulärer Komplikationen und/
oder Blutungen verbunden ist, ist eine wohl überlegte Aus-
wahl der Patienten erforderlich.
• Nach der Entfaltung kann die Stentposition nicht mehr
geändert werden.
• Dieses System darf nur von Ärzten verwendet werden, die
in Angiographie und perkutaner transluminaler Angiopla-
stie und/oder der Platzierung von Stents im Gallengang
und in Cholangiographie geschult sind.
• Das Omnilink Elite Peripheral Stent System ist zur Verwen-
dung als eine Einheit bestimmt. Der Stent darf nicht zur An-
wendung in Verbindung mit anderen Dilatationskathetern
entfernt werden, noch sollte das Omnilink Elite Peripheral
Stent System mit anderen Stents benutzt werden.
• Wenn mehrere Stents benötigt werden, sollte das Stent-
material eine ähnliche Zusammensetzung besitzen.
6.0 vORSiChtSmaSSnahmEn
Eine anschließende Restenose kann eine wiederholte Dilata-
tion des Gefäßsegments, in dem der Stent implantiert wurde,
erforderlich machen. Es liegen noch keine Berichte über das
langfristige Ergebnis nach wiederholter Dilatation des endo-
thelialisierten Omnilink Elite Peripheral Stents vor.
Der geschätzte Referenzdurchmesser des Gefäßes/Gallen-
gangs muss mindestens 4.0 mm und darf maximal 11.0 mm
betragen.
6.1 vorsichtsmaßnahmen für
die handhabung des
Stentapplikationssystems
• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
• Das Stentsystem muss vor dem auf der Verpackung an-
gegebenen Verfallsdatum („Verwenden bis") verwendet
werden.
• Stent nicht von seinem Applikationsballon entfernen,
da der Stent durch eine Entfernung beschädigt werden
kann und/oder eine Stentembolisierung eintreten kann.
• Das Omnilink Elite Peripheral Stent System vor dem Ge-
brauch gründlich überprüfen, um zu bestätigen, dass der
Stent keine Versandschäden aufweist und die Produktgrö-
ßen sich für den jeweiligen Eingriff eignen. Den Stent so
wenig wie möglich handhaben.
• Den montierten Stent nicht mit den Fingern „rollen", da sich
dadurch der Stent vom Applikationsballon lösen kann.
• Nur ein geeignetes Inflationsmedium für den Ballon ver-
wenden. Keine Luft oder gasförmigen Medien verwen-
den, da es sonst zu ungleichmäßiger Aufdehnung und
zu Schwierigkeiten beim Entfalten des Stents kommen
kann.
• Hinsichtlich der Indikationen, Kontraindikationen und
möglichen Komplikationen die Gebrauchsanleitungen
beachten, die allen interventionellen Geräten beiliegen,
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