Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 41

przeznaczonym do użycia wraz z Omnilink Elite
Peripheral Stent System dotyczącymi przeznaczenia,
przeciwwskazań i potencjalnych powikłań.
• Nigdy nie przesuwać do przodu cewnika balonowego
aplikatora bez prowadnika wysuniętego przed końcówkę.
6.2 Umiejscowienie stentu -
Środki ostrożności
• Nie należy przygotowywać lub wstępnie napełniać balonu
przed rozprężeniem stentu inaczej niż zalecono. Używać
techniki opróżniania balonu opisanej w Podręczniku
zastosowania klinicznego w rozdziale 8.0.
• Zewnętrzna średnica rozprężonego
odpowiadać średnicy naczynia/przewodu. Zwiększanie
rozmiaru stentu może spowodować rozerwanie naczynia/
przewodu. W celu zapewnienia pełnego rozprężenia stentu
balon powinien zostać napełniony do minimalnej wartości
ciśnienia nominalnego.
• Implantacja stentu może doprowadzić do dyssekcji
lub perforacji naczynia/przewodu
proksymalnie do stentu oraz może spowodować ostre
zmknięcie naczynia/przewodu, które będzie wymagało
dodatkowego leczenia (interwencji chirurgicznej, dalszego
rozszerzania, umieszczenia dodatkowych stentów lub
innych zabiegów).
• Podczas leczenia kilku zwężeń, należy rozpocząć
implantację stentu od zwężenia dystalnego, a następnie
przejść do zwężenia proksymalnego. Implantowanie stentu
w takiej kolejności eliminuje konieczność przechodzenia
przez stent proksymalny podczas umieszczania stentu
dystalnego i obniża ryzyko przemieszczenia stentu.
• Nie rozprężać stentu, jeżeli nie jest właściwie usytuowany
w naczyniu/przewodzie. (Patrz: Usuwanie stentu/systemu
– Środki ostrożności)
• Korozja cierna na nakładających się stentach Omnilink
Elite w przewodach żółciowych nie została dotychczas
sprawdzona.
• Implantowanie stentu przez główne rozgałęzienia może
utrudnić lub uniemożliwić dostęp do bocznych rozgałęzień
w przyszłości.
• Ciśnienie balonu powinno być monitorowane podczas
inflacji. Nie przekraczać ciśnienia RBP wskazanego
na etykiecie produktu. Użycie ciśnienia wyższego niż
wskazane na etykiecie produktu może spowodować
rozerwanie balonu oraz uszkodzenie naczynia/przewodu
lub perforację.
• Nie wyciągać nierozprężonego stentu przez koszulkę,
może to spowodować odłączenie stentu od balonu.
• Sposoby wycofywania stentu (użycie dodatkowych
prowadników, wyłapywaczy i/lub kleszczyków) mogą
spowodować dodatkowy uraz
naczyniowego oraz miejsca dostępu do przewodu/naczyń.
Komplikacje mogą obejmować krwawienia, krwiaki lub
tętniaki rzekome.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System jest przeznaczony
wyłącznie do rozprężania i rozszerzania po rozprężeniu
stentu i nie powinien być używany do rozszerzania innych
miejsc.
6.3 Usuwanie stentu/systemu –
Środki ostrożności
W przypadku wyczuwania większego niż zazwyczaj oporu
w którejkolwiek chwili podczas operowania w naczyniu/
przewodzie lub podczas usuwania nierozprężonego stentu,
system wprowadzający stent oraz koszulka powinny zostać
usunięte jako cała jednostka. Jeżeli to możliwe należy
zachować pozycję prowadnika dla późniejszego dostępu do
naczyń.
Poczas usuwania systemu wprowadzającego stent jako
całej jednostki:
• NIE wycofywać systemu wprowadzającego stent do
koszulki.
• Umieścić proksymalny znacznik balonu dystalnie wobec
końcówki koszulki.
• Przesuwać prowadnik w obrębie struktur anatomicznych
tak dystalnie daleko, jak to bezpiecznie możliwe.
• Umocować system wprowadzający stent do koszulki,
następnie usunąć koszulkę oraz system wprowadzający
stentu musi
stent jako jedną całość.
Niezastosowanie się do tych wytycznych i/lub stosowanie
nadmiernej siły przy użyciu systemu wprowadzającego stent,
może doprowadzić do utracenia lub uszkodzenia stentu i
elementów systemu wprowadzającego stent.
6.4 Po implantacji - Środki ostrożności
dystalnie i/lub
Należy z wielką ostrożnością przeprowadzać przez właśnie
rozprężony stent prowadnik lub cewnik balonowy, aby
uniknąć uszkodzenia geometrii stentu.
Informacje dotyczące RM:
Stent peryferyjny
implantacji spełnia warunki badania za pomocą rezonansu
magnetycznego. Żadne testy pozakliniczne wykazały, że
stent peryferyjny Omnilink Elite spełnia warunki badania za
pomocą rezonansu magnetycznego podczas skanowania w
następujących warunkach:
• Indukcja statycznego pola magnetycznego nie przekracza
3 tesli.
• Maksymalne pole magnetyczne gradientu przestrzennego
o indukcji nie większej niż 720 Gs/cm.
Doświadczenia nad nagrzewaniem się pojedynczych oraz
nakładających się stentów w wyniku działania rezonansu
magnetycznego przy indukcji 1.5 T (3 T) wykazały, że
współczynnik SAR uśredniony dla całego ciała wyniósł
2.9 W/kg (3.0 W/kg), pokazując największy wzrost temperatury
w tych szczególnych warunkach wynoszący maksymalnie 2.6 °C
przy 1.5 T i 3.7 °C przy 3 T. Nie jest znany wpływ nagrzewania
związanego z RM na pęknięte pręty.
Jakość obrazu MR może być niesatysfakcjonująca,
jeżeli obszar badania mieści się dokładnie w tym samym
obszarze lub blisko Omnilink Elite Peripheral Stent. Tak więc
optymalizacja parametrów obrazowania RM w celu kompen-
sacji obecności implantu może okazać się konieczna.
7.0 MOŻLIWE DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE
przewodu/systemu
Możliwe powikłania obejmują, choć nie są ograniczone do:
W zastosowaniach naczyniowych
• Powikłań w miejscach dostępu
• Dodatkowego leczenia interwencyjnego z powodu, ale nie
wyłącznie:
• Migracji stentu
• Niezamierzonego umieszczenia stentu
• Częściowego rozprężenia stentu
• Uszkodzonego stentu
• Dławicy piersiowej
• Arytmii
• Powikłań hematologicznych (możliwa transfuzja)
• Zabiegu rewaskularyzacji chirurgicznej
• Reakcji na czynniki przeciwpłytkowe / środek kontrastowy
Omnilink Elite bezpośrednio po
• Embolizacji (stent lub inne)
• Nasilenia występujących wcześniej chorób
• Gorączki
• Spadku lub wzrostu ciśnienia tętniczego
• Zakażenia
• Uszkodzenia tętnicy (pęknięcie, przebicie, dyssekcja)
• Niedokrwienia
• Zawału mięśnia sercowego
• Nudności i wymiotów
• Tętniaka rzekomego
• Niedoczynności/niewydolności nerek
• Restenozy stentowanego odcinka
• Drgawek
• Sepsy
• Spazmu
• Zakrzepicy/niedrożności (stent lub in.)
W zastosowaniach żółciowych
• Ropnia
• Dodatkowego leczenia interwencyjnego z powodu, ale nie
wyłącznie:
• Migracji stentu
• Niezamierzonego umieszczenia stentu
• Częściowego rozprężenia stentu
• Uszkodzonego stentu
• Niedrożności przewodu żółciowego
• Perforacji przewodu żółciowego potencjalnie prowadzącej
do zakażenia lub zgonu
• Zapalenia dróg żółciowych
• Zapalenia trzustki
• Krwawienia śródmiąższowego
• Zapalenia otrzewnej
• Sepsy
• Przerostu nowotworu wokół końcówek stentu
8.0 PODRĘCZNIK ZASTOSOWANIA
KLINICZNEGO
8.1 Sprawdzenie stentu przed jego
użyciem
Przed zastosowaniem Omnilink Elite Peripheral Stent
System, zachowując ostrożność wyjąć System z opakowania
i sprawdzić pod kątem występowania zagięć, skręceń i innego
typu uszkodzeń. Należy sprawdzić, czy stent jest umieszczony
pomiędzy znacznikami radiocieniującymi na balonie. Nie
używać, jeśli stwierdzono jakiekolwiek uszkodzenia.
8.2 Wymagane materiały
• Koszulka w odpowiednim rozmiarze i zestawie dla
wybranego systemu wprowadzającego (por. etykieta na
opakowaniu lub tabela 1)
• Dwie lub trzy strzykawki 10-20 cc
• 1000 u / 500 cc heparynizowanego roztworu soli fizjo-
logicznej
• Jeden prowadnik 0.035" (0.89 mm) o odpowiedniej
długości
• 60% środek kontrastowy rozcieńczony 1:1 solą fizjologiczną
• Urządzenie napełniające
• Kranik trójdrożny
• Jedno urządzenie torque device (jeśli potrzebne)
• Jeden introduktor prowadnika
41