Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 19

etiketil toodud rõhkudest suuremate kasutamisel võib
balloon lõhkeda ning veresoon/sapijuha kahjustuda või
perforeeruda.
• ärge püüdke laiendamata stenti tõmmata tagasi läbi
sisestushülsi, sest stent võib balloonilt nihkuda.
• Stendi väljutamise meetodid (lisatraatide, lingude ja/või
tangide kasutus) võivad põhjustada lisatrauma sapijuhale/
veresoontele ja/või veresoone/sapijuha juurdepääsu
kohale. Tüsistustena võivad muuhulgas tekkida verejooks,
verevalum ja pseudoaneurüsm.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System on mõeldud ainult
stendi paigaldusaegseks ja -järgseks laiendamiseks ning
sellega ei tohi teisi segmente laiendada.
6.3 Stendi / süsteemi eemaldamine -
ettevaatusabinõud
Kui mingil hetkel peaks ilmnema tavatu takistus kas
veresoonde/sapijuhasse sisenemisel või laiendamata stendi
eemaldamisel, tuleb stendi paigaldussüsteem ja sisestushülss
ühtse komplektina välja tuua. Võimalusel säilitage juhtetraadi
endine asend, et uuesti veresoonde/juhasse siseneda.
kui ühendate stendi paigaldussüsteemi
komplektina:
• ÄRGE tõmmake stendi paigaldussüsteemi sisestushülsi
sisse.
• Asetage proksimaalne balloonimarker giidi hülsi tipust
vahetult distaalsele.
• Viige juhtetraat edasi nii kaugele kui võimalik.
• Kinnitage stendi paigaldussüsteem sisestushülssi; seejärel
eemaldage juhtekateeter ja stendi paigaldussüsteem
üheskoos.
Kui eeltoodud punkte ei järgita ja/või rakendatakse stendi
paigaldussüsteemile liigset jõudu, võib stent või stendi
paigaldussüsteemi komponendid kahjustuda ja/või eralduda.
6.4 pärast implantatsiooni -
ettevaatusabinõud
Olge väga hoolikas, kui läbite just asetatud stenti juhtetraadi
või balloonkateetriga, et stendi kuju mitte muuta.
mRt-teave:
Omnilink Elite Peripheral Stent on kohe pärast implanteerimist
MR-ühilduv. Mittekliinilised katsed on näidanud, et Omnilink
Elite Peripheral Stent on MR-sõltuv, kui uuring on tehtud
järgmistes tingimustes:
• 3 Tesla või väiksem staatiline magnetväli
• Maksimaalne ruumilise gradiendi
720 Gauss/cm või väiksem
MRI-seotud kuumenemise katsetes ühekordse stendi ja
kattuvate stentidega 1.5 Tesla (3 Tesla) tingimustel on saadud
kogu keha spetsiifilised absortsioonimäärad (SAR) 2.9 W/kg
(3.0 W/kg), mis viitasid vastavalt suurimale kuumenemisele,
mis tekkis nendes tingimustes, vastates või olles vähem kui
2.6 °C 1.5 Tesla juures ja 3.7 °C 3 Tesla juures. MRT-seotud
kuumenemise mõju mõrade olemasolul ei ole teada.
Kui uuringupiirkond on samas kohas või lähedal Omnilink
Elite Peripheral Stentile, võib see MR-pildi kvaliteeti
halvendada. Seetõttu võib olla vajalik MR-pildi parameetrite
optimeerimine, et implantaadi olemasolu kompenseerida.
7.0 vÕimalikUd kÕRvaltOimEd
Võimalikud tüsistused on muuhulgas näiteks:
Veresoonte puhul:
• juurdepääsukoha tüsistused
• lisainterventsioonid järgmisetel põhjustel (muuhulgas):
• stendi migratsioon
• stendi tahtmatu paigaldus
• stendi osaline paigaldus
• kahjustatud stendid
• stenokardia
• südamerütmi häired
• verejooksudega seotud tüsistused (võivad vajada
vereülekannet)
• undi operatsioonid
• ravimireaktsioonid trombotsüütide vastaste ainete/
kontrastainetega
• embolisatsioon (stendi või muu)
• olemasolevate seisundite ägenemine
• palavik
• hüpotensioon / hüpertensioon
• infektsioon
• arteri kahjustus (rebend, perforatsioon, dissektsioon)
• isheemia
ühtse
• müokardiinfarkt
• Iiveldus ja oksendamine
• pseudoaneurüsm
• neerupuudulikkus
• stenditud segmendi restenoos
• krambid
• sepsis
• spasm
• embolisatsioon/oklusioon (stendi või muu)
Kasutamine sapiteedes
• abstsess
• lisainterventsioonid järgmisetel põhjustel (muuhulgas):
• stendi migratsioon
• stendi tahtmatu paigaldus
• stendi osaline paigaldus
• kahjustatud stendid
• sapijuha oklusioon/obstruktsioon
• sapiteede perforatsioon, mis võib lõppeda infektsiooni või
surmaga
• kolangiit
• pankreatiit
• parenhümatoosne verejooks
magnetväli
• peritoniit
• sepsis
• tuumori kasv üle stendi otsade
8.0 kliinilinE kaSUtUSjUhEnd
8.1 kasutuseelne stendi kontroll
Enne Omnilink Elite Peripheral Stent System'i kasutamist
eemaldage süsteem hoolikalt pakendist ning kontrollige seda
painutuste, niverduste ja muude kahjustusnähtude suhtes.
Kontrollige, et stent asub röntgenkontrastsete ballooni
märgistuste vahel. Mitte kasutada, kui märkate mingitki
kõrvalekallet.
8.2 vajalikud materjalid
• Valitud stendi paigaldussüsteemiga sobiva suuruse ja
kujuga sisestushülss (vt pakendi etikette või tabelit 1)
• Kaks või kolm 10-20 cc süstalt
• 1000 u / 500 cc hepariniseeritud naatriumsoola lahust
(HepNS)
• Üks 0.035" (0.89 mm) sobiva pikkusega juhtetraat
• 60% kontrastainet, mis on suhtes 1:1 lahjendatud
füsioloogilise lahusega
• Üks täiteseade
• Üks kolmesuunaline korkkraan
• Üks dünamomeetriline võti (vajadusel)
• Üks juhtetraadi sisestaja
8.3 kahjustuskoha või striktuuri
ettevalmistus
1. Sisestushülsi sisestamisel veresoonde või sapiteedesse
tuleb kasutada standardset perkutaanset tehnikat. Sobiva
suurusega (0.035") juhtetraat tuleb viia kahjustuskohast
või striktuurist läbi ning ühisveresoonde või sapijuhasse.
2. Kahjustuskohta või striktuuri tuleb enne sobiva suurusega
baloonlaiendus-kateetriga laiendada, et läbimõõt oleks
ligilähedane kahjustuskohast ja striktuurist proksimaalsemal
ning distaalsemal oleva valendiku läbimõõduga.
3. Tõmmake balloon-laiendus kateeter välja, jättes juhtetraadi
omale kohale.
8.4 juhtetraadi valendiku loputamine
1. Eemaldage sisestusosa tipult kate.
2. Ühendage hepariniseeritud soolalahusega
juhtetraadi avasse.
3. Loputage kuni vedelik väljub distaalsest otsast.
8.5 Stendi paigaldussüsteemi
ettevalmistus
1. Valmistage ette täiteseade/lahjendatud kontrastainega
süstal.
2. Ühendage täiteseade/süstal korkkraani külge; ühendage
täiteava.
3. Tippu alla suunates, asetage
vertikaalselt.
4. Avage korkkraan paigaldussüsteemi suunas; tõmmake
negatiivset rõhku 30 sekundit, vabastage neutraalsele, et
täituks kontrastainega.
5. Sulgege korkkraan paigaldussüsteemi suunas, õhutage
täiteaseadet/süstalt.
6. Korrake punkte 3 kuni 5, kuni kogu õhk on väljutatud.
märkus: kui traadiosal on näha õhku, korrake ballooni
ettevalmistuse punkte 3 kuni 5, et stent ei laieneks
ebaühtlaseks.
7. Kui kasutati süstalt, ühendage ettevalmistatud täiteseade
korkkraani külge.
8. Avage korkkraan paigaldussüsteemile.
9. Jätke neutraalsesse asendisse.
8.6 Stendi paigaldamise protseduur
1. Pühkige paljastunud juhtetraati
soolalahusega, et eemaldada jääkveri või kontrastaine.
2. Avage hemostaatiline klapp täielikult.
täiteseadmel neutraalset rõhku.
3. Asetage paigaldussüsteem juhtetraadi proksimaalsesse
otsa, jättes juhtetraadi endisesse asendisse (läbi
kahjustuskoha või striktuuri).
4. Viige paigaldussüsteem juhtetraadil kahjustuskohta
või striktuurini. Balloonkateetri röntgenkontrastseid
märgistusi kasutades asetage stent läbi kahjustuskoha
või striktuuri ning hinnake stendi asendit angiograafiliselt.
Vajadusel keerake hemostaatilist klappi kõvemini kinni.
süstal
paigaldussüsteem
hepariniseeritud
Säilitage
19