Nederlands; Contra-Indicaties - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

3. Hold spidsen nedad, mens indføringssystemet vendes
lodret.
4. Åbn stophanen til indføringssystemet, anvend negativt
tryk i 30 sekunder, og slip til neutralt tryk med henblik på
fyldning med kontrastmiddel.
5. Luk stophanen til indføringssystemet. Tøm inflationsan-
ordningen/sprøjten helt for luft.
6. Gentag trin 3 til 5, til al luft er fjernet.
bemærk: Hvis der er luft i skaftet, skal trin 3 til 5 i afsnittet
om ballonklargørelse gentages for at undgå, at stenten
bliver udvidet ujævnt.
7. Hvis der blev anvendt en sprøjte, skal der fastgøres en klar-
gjort inflationsanordning til stophanen.
8. Åbn stophanen til indføringssystemet.
9. Oprethold et neutralt tryk.
8.6 procedure ved stentindføring
1. Aftør den blotlagte guidewire med hepariniseret saltvand
for at fjerne rester af blod eller kontrastmiddel.
2. Åbn den hæmostatiske ventil helt. Oprethold et neutralt
tryk på inflationsanordningen.
3. Sæt indføringssystemet på guidewirens proksimale del
bagfra, mens guidewirens position over mållæsionen el-
ler strikturen opretholdes.
4. Før indføringssystemet frem over guidewiren til mållæsio-
nen eller strikturen. Brug de røntgenfaste ballonmarkører
som reference, når stenten placeres over læsionen eller
strikturen. Bekræft stentens placering ved hjælp af angio-
grafi. Spænd den hæmostatiske ventil, hvis relevant.
bemærk: Hvis det under placeringen af indføringssyste-
met bemærkes, at stenten har flyttet sig på ballonen, må
stenten ikke anlægges. Hele systemet skal fjernes som
en enhed. Se afsnittet Tilbagetrækning af stent/system -
forholdsregler vedrørende specifik vejledning i fjernelse af
indføringssystemet.
5. Stenten er nu klar til anlæggelse.
8.7 procedure ved stentanlæggelse
FORSigtig: den udvidede stents ydre diameter, nomi-
nelt tryk ved anlæggelse og nominelt sprængningstryk
er anført på produktets etiket.
1. Udvid langsomt indføringsballonen til et lavt tryk. Vent, til
der observeres ballonudvidelse både proksimalt og distalt
for stenten. Forsæt udvidelsen af ballonen, til det specifi-
cerede tryk for stentanlæggelse nås. Bekræft fuldstændig
udvidelse af stenten/ballonen ved hjælp af gennemlysning.
Indføringsballonen kan om nødvendigt anvendes til post-
dilatation af stenten, så stentadaptationen optimeres.
Overskrid ikke det nominelle sprængningstryk. der
kan anvendes et større pta-kateter til at dilatere
stenten.
- 4 - 5 mm stenten må maks. udvides 6 mm.
- 6 - 7 mm stenten må maks. udvides 8 mm.
- 8 - 10 mm stenten må maks. udvides 11 mm.
2. Tøm ballonen ved at anvende et negativt tryk på inflations-
anordningen. Sørg for, at ballonen er helt tom.
8.8 procedure ved fjernelse
1. Oprethold undertrykket, så ballonen kan forblive helt tømt
under tilbagetrækningen gennem sheathen.
2. Oprethold undertrykket i inflationsanordningen, og træk
forsigtigt indføringskateteret tilbage, mens guidewiren
forbliver over læsionen eller strikturen.
bemærk: Hvis der på noget tidspunkt under adgangen
til læsionen eller karret eller under fjernelsen af indfø-
ringssystemet efter implantationen af stenten mærkes
usædvanlig modstand, skal hele systemet fjernes som
en samlet enhed. Se afsnittet Tilbagetrækning af stent/
system - forholdsregler vedrørende specifik vejledning i
fjernelse af indføringssystemet.
3. Bekræft optimal stentadaptation ved hjælp af standard an-
giografiske teknikker. Postdilater om nødvendigt i stenten.
Ballonudvidelsen skal matche referencekarrets/-galdeve-
jens diameter så nøjagtigt som muligt.
kOntROllÉR, at StEntEn ER UdvidEt tilStRÆk-
kEligt. Den endelige stentdiameter skal matche
referencekarrets/-galdevejens diameter.
9.0 littERatURhEnviSningER
Lægen henvises til aktuel litteratur vedrørende aktuel medi-
cinsk praksis i forbindelse med ballondilatation.
10.0 pROdUktinFORmatiOn
abbott vascular har udvist passende omhu ved fremstillingen
af dette udstyr. abbott vascular udelukker alle garantier,
hvad enten de er udtrykkelige eller stiltiende, lovbestemte
eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til,
alle stiltiende garantier for salgbarhed eller egnethed, da
håndtering og opbevaring af dette udstyr, samt faktorer som
vedrører patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiske
indgreb og andre forhold uden for abbott vasculars kontrol,
direkte påvirker dette udstyr og resultaterne, som opnås ved
dets brug. abbott vascular er ikke erstatningspligtig for
hændeligt tab eller følgetab, nogen skade eller udgift, som
direkte eller indirekte opstår i forbindelse med brugen af
dette udstyr. abbott vascular påtager sig endvidere ikke, ej
heller bemyndiger nogen anden person til på deres vegne at
påtage sig noget andet eller yderligere erstatningsansvar eller
forpligtigelse i forbindelse med dette udstyr.

nederlands

Omnilink ElitE
peripheral Stent System
bESChRijving van hEt
1.0
inStRUmEnt
De merknaam van het product is Omnilink Elite Peripheral
Stent System. Zie de etiketten op de verpakking of tabel 1
voor de afmetingen van stent en ballon.
• Een flexibele, ballon-expandeerbare L605-stent van ko-
balt-chroom die voorgemonteerd is op de ballon van een
inbrengsysteem voor een wire stent. Het inbrengsysteem
is compatibel met voerdraden van 0.035" (0.89 mm) en
heeft een lengte van 80 cm of 135 cm.
• Aan de onderzijde van de ballon bevinden zich twee ra-
diopake markeringen die de stentpositie identificeren en de
werklengte van de ballon onder fluoroscopie markeren.
Het inbrengsysteem kan gebruikt worden om de aanhech-
ting van de stent aan de wand na de plaatsing van de stent
te optimaliseren.
Zie pagina 4 tabel 1 - in-vitrospecificaties van het
instrument .
2.0 lEvERing
inhoud. Eén Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Opslag. Droog bewaren, buiten bereik van zonlicht houden,
temperatuurgrenzen 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
pyrogeenvrij.
Steriel. Gesteriliseerd door bestraling met elektronenbun-
del. Niet gebruiken indien de verpakking is geopend of
beschadigd.
Het wegwerpapparaat kan niet op een andere patiënt worden
gebruikt omdat dit niet is ontwikkeld om na het eerste gebruik
opnieuw te worden gebruikt. Wijzigingen in mechanische,
fysieke en/of chemische kenmerken die voor herhaald ge-
bruik zijn ingevoerd en/of hersterisilatie kan de integriteit
van het ontwerp en/of de materialen in gevaar brengen wat
tot verontreiniging veroorzaakt door smalle openingen en/
of ruimtes en verminderde veiligheid en/of prestatie van het
apparaat kan leiden. Als het oorspronkelijke label ontbreekt
kan dit leiden tot verkeerd gebruik en de traceerbaarheid
elimineren. Als de oorspronkelijke verpakking ontbreekt kan
dit schade aan het apparaat, verlies van steriliteit en risico op
lichamelijk letsel van patiënt en/of gebruiker veroorzaken.
3.0 indiCatiES
Het Omnilink Elite Peripheral Stent System is bedoeld voor
de behandeling van de novo of restenotische atheroscleroti-
sche laesies in beschermde perifere slagaderen en palliatie
van kwaadaardige vernauwingen van de galboom.
4.0

COntRa-indiCatiES

Het Omnilink Elite Peripheral Stent System is gecontra-indi-
ceerd voor gebruik bij:
Bloedvaten:
• Patiënten met een contra-indicatie voor antibloedplaatjes-/
antistollingstherapie
• Aneurysma's onmiddellijk grenzend aan de implantatie-
plaats van de stent
• Aanwezigheid van nieuw, ongelyseerd, ongeorganiseerd
trombotisch of embolisch weefsel
• Doellaesies die weerstand bieden bij het volledig opblazen
van de ballon
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor kobalt
of chroom
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor
siliconen
Galboom:
• Patiënten met bloedingsstoornissen
• Gebruik in een geperforeerd kanaal waar de lekkage door
de prothese verergerd kan worden
15