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Idiomas disponibles
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Ne prekoračite nazivnega tlaka raztrganja (NTR). Za
razširjanje žilne opornice lahko uporabite večji ka-
teter iz PTA.
- Ne razširjajte žilne opornice dolžine 4 - 5 mm
preko maksimalne dolžine 6 mm.
- Ne razširjajte žilne opornice dolžine 6 - 7 mm
preko maksimalne dolžine 8 mm.
- Ne razširjajte žilne opornice dolžine 8 - 10 mm
preko maksimalne dolžine 11 mm.
2. Balon izpraznite tako, da na polnilnem pripomočku vz-
postavite podtlak. Zagotovite, da bo balon popolnoma
izpraznjen.
8.8
Postopek odstranitve
1. Ohranite negativni tlak, da bo balonček med odstranitvijo
iz tulca ostal do konca izpraznjen.
2. Napravo za napihovanje nastavite na negativni tlak,
nato pa s pomočjo vodilne žice previdno izvlecite dovodni
kateter skozi lezijo ali strikturo.
Opomba: če boste med dostopanjem do lezije ali strikture
ali med odstranitvijo namestitvenega sistema po vstavitvi
žilne opornice kadar koli začutili neobičajen upor,
morate celoten sistem odstraniti kot eno enoto. Glejte
poglavje Odstranitev žilne opornice/sistema – Previdnos-
tni ukrepi za posebna navodila za odstranitev sistema za
namestitev.
3. Z uporabo standardnih angiografskih tehnik potrdite op-
timalno namestitev žilne opornice. Če je treba žilno opor-
nico ponovno razširite iz notranje strani. Polnjenja balona
morajo natančno ustrezati referenčnemu premeru žile/
žolčevoda.
ZAGOTOVITE, DA ŽILNA OPORNICA NI PREMALO
RAZŠIRJENA. Končni premer žilne opornice se mora
ujemati z referenčno žilo/vodom.
9.0
VIRI
Zdravnik si mora ogledati tekočo literaturo o trenutno upora-
bljanih medicinskih praksah razširjanja balona.
10.0 ODGOVORNOST
Abbott Vascular izvršuje zadostno skrb nad proizvodnjo tega
pripomočka. Abbott Vascular izključuje vsa jamstva, izreče-
na ali implicitna z delovanjem zakona ali drugače, vključujoč
brez omejitev kakršnakoli implicitna jamstva o ustreznosti za
prodajo ali primernosti zaradi rokovanja in sharanjevanja tga
pripomočka, kakor tudi faktorjev ki se nanašajo na bolnika,
diagnozo, zdravljenje, operacijske postopke in vse ostale za-
deve, ki niso pod nadzorom Abbott Vascular in neposredno
vplivajo na ta pripomoček ter rezultate dosežene z njegovo
uporabo. Abbott Vascular ne bo odgovarjal za kakršnokoli
nenameravano ali posledično izgubo, škodo, direktno ali indi-
rektno, ki izvira iz uporabe tega pripomočka. Abbott Vascular
ne prevzema niti ne pooblašča katerekoli druge osebe, da pre-
vzame kakršnekoli druge ali dodatne obveznosti oz. odgovor-
nosti v zvezi s tem pripomočkom.
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
1.0
dESCRipCiÓn dEl diSpOSitivO
El nombre de marca del dispositivo es "Omnilink Elite Periphe-
ral Stent System". Para información sobre las dimensiones de
la endoprótesis y el globo, consulte el etiquetado del embalaje
o la tabla 1.
• Una endoprótesis flexible de cobalto-cromo L605 expandi-
ble mediante globo, premontada en el globo de un sistema
de administración de endoprótesis sobre cable. El siste-
ma de administración es compatible con alambres guía
de 0.035" (0.89 mm) y está disponible en longitudes de
80 cm y 135 cm.
• Dos marcadores radiopacos situados debajo del globo
para identificar la posición de la endoprótesis y marcar
por fluoroscopia la longitud de trabajo del globo.
El sistema de administración puede utilizarse para optimizar
la aposición de la pared de la endoprótesis tras el despliegue
de la endoprótesis.
Consulte la página 4 tabla 1 - Especificaciones del dispo-
sitivo in vitro .
2.0
FORma dE SUminiStRO
Contenido. Envase individual: Omnilink Elite Peripheral Stent
System.
almacenamiento. Mantener en un lugar seco y protegido
de la luz solar, dentro de unos límites de temperatura de
15°C - 30°C (59°F- 86°F).
no pirógeno.
Estéril. Esterilizado por radiación con haz de electrones. No
utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Este dispositivo de un solo uso no puede ser reutilizado en
otro paciente, ya que no está diseñado para comportarse
según lo previsto después del primer uso. Los cambios de
las características mecánicas, físicas y/o químicas surgidos
como consecuencia de las condiciones de uso, limpieza y/o
reesterilización repetidos pueden comprometer la integridad
del diseño y/o de los materiales, lo que desemboca en la con-
taminación debida a resquicios y/o espacios estrechos y a la
disminución de la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo.
La ausencia de etiquetado original puede conducir a un uso
inadecuado e impedir la trazabilidad. La ausencia de embalaje
original puede traducirse en daños en el dispositivo, pérdida
de la esterilidad y riesgo de lesiones al paciente y/o usuario.
3.0
indiCaCiOnES
El Omnilink Elite Peripheral Stent System está indicado para
el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo o reeste-
nóticas en arterias periféricas protegidas y para la paliación
de las estenosis malignas de las vías biliares.
4.0
COntRaindiCaCiOnES
El Omnilink Elite Peripheral Stent System está contraindicado
para su uso en:
Uso en vasos:
• Pacientes con contraindicación para tratamientos con
antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
• Aneurismas inmediatamente anexos al lugar del implante
de la endoprótesis
Español
• Presencia de trombos recientes no disueltos y desorgani-
zados o material embólico
• Lesiones a tratar que son resistentes al inflado completo
del globo
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al cobalto o al
cromo
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la silicona
Uso biliar:
• Pacientes con trastornos hemorrágicos
• Uso en conductos perforados en los que el derrame puede
ser aumentado por la prótesis
• Ascitis severa
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al cobalto o al
cromo
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la silicona
5.0
advERtEnCiaS
• No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
En caso de detectar una resistencia inusual en cualquier
momento durante el acceso a la lesión o la retirada del sistema
de liberación de la endoprótesis, la vaina de introducción y el
sistema de liberación de la endoprótesis se deben retirar
como una sola unidad. Siempre que sea posible, manten-
ga la posición del alambre guía para el acceso posterior al
vaso. Ejercer una fuerza excesiva contra el sistema de ad-
ministración de la endoprótesis puede dar lugar a pérdida o
daños de la endoprótesis y de los componentes del sistema
de administración de la endoprótesis (consulte Retirada de la
endoprótesis y el sistema – Precauciones).
• Dado que el uso de este dispositivo supone el riesgo aso-
ciado de trombosis subaguda, complicaciones vasculares
y/o eventos hemorrágicos, resulta necesario seleccionar
cuidadosamente a los pacientes.
• Una vez desplegada, la endoprótesis no puede ser
reposicionada.
• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por personal mé-
dico que tenga formación en angiografía y en angioplastia
transluminal percutánea y/o colocación de endoprótesis
biliares y colangiografía.
• El Omnilink Elite Peripheral Stent System ha sido diseña-
do para funcionar como un sistema. La endoprótesis no
debe ser retirada para su uso junto con otros catéteres de
dilatación, ni debe usarse el Omnilink Elite Peripheral Stent
System en conjunción con otras endoprótesis.
• En caso de requerir más de una endoprótesis, sus mate-
riales deben tener una composición similar.
6.0
pRECaUCiOnES
La aparición de una reestenosis posterior puede requerir una
nueva dilatación del segmento del vaso que contiene la en-
doprótesis. Las consecuencias a largo plazo de una nueva
dilatación de las endoprótesis Omnilink Elite Peripheral Stent
endotelializadas se desconocen en este momento.
55
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