Magyar - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

Συνεχίστε τη διαστολή του µπαλονιού µέχρι την καθορισµένη
πίεση έκπτυξης στεντ. Επιβεβαιώστε την πλήρη έκπτυξη του
στέντ / µπαλονιού ακτινοσκοπικά. Εάν είναι απαραίτητο,
το µπαλόνι χορήγησης µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη
διαστολή του στεντ µετά την έκπτυξη, για τη βελτιστοποίηση
της παράθεσης του στεντ.
Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη πίεση ρήξης (RBP).
Για την έκπτυξη του στεντ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ένας μεγαλύτερος καθετήρας διαδερμικής διαυλικής
αγγειοπλαστικής (PTA).
- Μη διαστέλετε το στεντ των 4 - 5 mm πέρα από
τα 6 mm μέγιστο.
- Μη διαστέλετε το στεντ των 6 - 7 mm πέρα από
τα 8 mm μέγιστο.
- Μη διαστέλετε το στεντ των 8 - 10 mm πέρα από
τα 11 mm μέγιστο.
2. Ξεφουσκώστε το µπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση στη
συσκευή φουσκώµατος. Βεβαιωθείτε ότι το µπαλόνι έχει
ξεφουσκώσει τελείως.
8.8 ∆ιαδικασία αφαίρεσης
1. ∆ιατηρήστε αρνητική πίεση για να επιτρέψετε στο µπαλόνι
να παραµείνει πλήρως ξεφουσκωµένο κατά τη διάρκεια της
αφαίρεσης διαµέσου του θηκαριού.
2. Με τη συσκευή φουσκώµατος σε αρνητική πίεση,
αποσύρετε προσεκτικά τον καθετήρα χορήγησης µε
τον συρµάτινο οδηγό να παραµένει µέσα στη βλάβη ή
στένωση.
Σημείωση: Σε περίπτωση που αισθανθείτε ασυνήθιστη
αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια είτε της
πρόσβασης στη βλάβη ή στένωση είτε της αφαίρεσης του
Delivery System µετά την εµφύτευση του στεντ, ολόκληρο
το σύστηµα πρέπει να αφαιρεθεί ως μία ενιαία μονάδα.
Βλ. την ενότητα "Αφαίρεση του στεντ / συστήµατος -
Προφυλάξεις" για ειδικές οδηγίες αφαίρεσης του Delivery
System.
3. Επιβεβαιώστε τη βέλτιστη παράθεση
χρησιµοποιώντας τυπικές τεχνικές αγγειογραφίας. Εάν
είναι απαραίτητο, διαστείλετε εντός του στεντ µετά
την έκπτυξη. Τα φουσκώµατα του µπαλονιού πρέπει να
ταιριάζουν καλά µε τη διάµετρο αναφοράς του αγγείου /
χολικού πόρου.
∆ΙΑΣΦΑΛΙΣΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΣΤΕΝΤ ∆ΕΝ ΕΧΕΙ ∆ΙΑΣΤΑΛΕΙ
ΑΝΕΠΑΡΚΩΣ. Η τελική διάµετρος του στεντ πρέπει να
ταιριάζει µε εκείνη του αγγείου / πόρου αναφοράς.
9.0 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Ο ιατρός πρέπει να συµβουλεύεται την τρέχουσα βιβλιογραφία
σχετικά µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική για τη διαστολή
µπαλονιού.
10.0 ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η Abbott Vascular έχει κατασκευάσει αυτήν τη συσκευή
µε τη δέουσα φροντίδα. Η Abbott Vascular αποκλείει
όλες τις εγγυήσεις, είτε ρητές είτε υπονοούµενες µε νοµική
διαδικασία ή διαφορετικά, συµπεριλαµβανοµένων, αλλά χωρίς
να περιορίζεται σε αυτές, των υπονοούµενων εγγυήσεων
εµπορευσιµότητας ή καταλληλότητας, εφόσον ο χειρισµός και
η αποθήκευση αυτής της συσκευής καθώς και οι παράγοντες
που σχετίζονται µε τον ασθενή, η διάγνωση, η θεραπεία, οι
χειρουργικές διαδικασίες και άλλα ζητήµατα πέρα από τον
έλεγχο της Abbott Vascular επηρεάζουν άµεσα αυτή τη
συσκευή και τα αποτελέσµατα που λαµβάνονται από τη χρήση
της. Η Abbott Vascular δεν ευθύνεται για καµία συµπτωµατική
30
ή παρεπόµενη απώλεια, ζηµία ή επιβάρυνση, που προκύπτει
άµεσα ή έµµεσα από τη χρήση αυτής της συσκευής. Η Abbott
Vascular δεν αναλαµβάνει, ούτε εξουσιοδοτεί κανένα τρίτο
πρόσωπο να αναλάβει εκ µέρους της, καµία άλλη ή πρόσθετη
υποχρέωση ή ευθύνη σε σχέση µε τη συγκεκριµένη συσκευή.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az eszköz termékneve Omnilink ElitePeripheral Stent System.
A sztent és a ballon méreteit illetően lásd a csomagoláson lévő
címkéket vagy az 1. sz. táblázatot.
• Az eszköz egy hajlékony, ballonnal tágítható L605-ös kobalt-
króm sztent, amelyet előre felszereltek egy vezetődrótos
του στεντ sztentbevezető rendszer ballonjára. A bevezetőrendszer
kompatibilis a 0.035" (0.89 mm) vezetődrótokkal, és 80 cm
ill. 135 cm-es hosszúságban forgalmazzák.
• A ballon alatt két sugárfogó jelölés helyezkedik el,
amelyekkel azonosítható a sztent helyzete, és ezek jelölik
röntgenátvilágításkor a ballon hasznos hosszát.
A bevezetőrendszer arra használható, hogy optimalizáljuk vele a
sztentnek az érfalhoz való illeszkedését a sztent kinyitása után.
Lásd a 4. oldalt 1. táblázat - az eszköz in vitro specifikációi .
2.0 KISZERELÉS
A csomag tartalma. Mindegyikben található 1 db.: Omnilink
Elite Peripheral Stent System.
Tárolás. Tartsa szárazon, napfénytől védett helyen,
15°C - 30°C (59°F- 86°F) közötti hőmérsékleten.
Nem pirogén.
Steril. Elektronbesugárzással sterilizálva. Ne használja a
készletet, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Ez az egyszer használatos eszköz nem használható fel újra
másik páciensen, mivel nem úgy tervezték, hogy az első
használat után is ugyanúgy működjön. A mechanikai, fizikai
és/vagy kémiai jellemzők változásai, amelyek az ismételt
használat, tisztítás és/vagy újrasterilizálás miatt történ-
tek, károsíthatják az eszköz külsejét és/vagy anyagait, ami
szennyeződéshez vezethet a szűk hézagok és/vagy rések
miatt, illetve az eszköz csökkent biztonságosságát és/vagy
teljesítményét okozhatja. Az eredeti címkék hiánya helytelen
használathoz vezethet, valamint a nyomon követhetőség
hiányát okozhatja. Az eredeti csomagolás hiánya az eszköz
károsodását, a sterilitás elvesztését, valamint a páciens és/
vagy a kezelő sérülését okozhatja.
3.0 INDIKÁCIÓK
Az Omnilink Elite Peripheral Stent System (perifériás sztent-
rendszer) alkalmazási területe a védett perifériás artériák
újonnan képződött vagy visszatérő ateroszklerotikus
szűkületének kezelése és az epeútrendszer rosszindulatú
szűkületeinek palliatív kezelése.
4.0 ELLENJAVALLATOK
Az Omnilink Elite Peripheral Stent System használata az alábbi
esetekben ellenjavallt:
Erekben történő felhasználás:
• Olyan páciensek esetében, akiknél ellenjavallt a
trombocitagátló/antikoaguláns kezelés
• Közvetlenül a sztent tervezett beültetési helye mellett lévő
aneurizmák
• Friss, nem lizált, nem szervült trombus vagy embóliából
származó anyag jelenléte
• Azok a célterületek, amelyek ellenállnak a ballon teljes

Magyar

felfújásának
• Olyan páciensek, akiknek ismert hiperszenzitivitásuk van
a kobalttal vagy a krómmal szemben
• Olyan páciensek, akiknek ismert hiperszenzitivitásuk van
a szilikonra
Epeutakban történő felhasználás:
• Véralvadási zavarban szenvedő páciensek esetében
• Perforált epeútban történő felhasználás, ahol a beültetett
protézis fokozhatja a szivárgást
• Súlyos ascites
• Olyan páciensek, akiknek ismert hiperszenzitivitásuk van
a kobalttal vagy a krómmal szemben
• Olyan páciensek, akiknek ismert hiperszenzitivitásuk van
a szilikonra
5.0 FIGYELMEZTETÉSEK
• Ne használja a készletet, ha a csomagolás nyitott
vagy sérült.
Ha a lézióhoz való eljutás vagy a sztentbehelyező rendszer
eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást érez,
akkor a bevezetőhüvelyt és a sztentbehelyező rendszert egy
egységként kell eltávolítani. Ha lehetséges, akkor tartsa
helyén a vezetődrótot a célterület későbbi elérhetősége
érdekében. A sztentbevezető
túlzott erőkifejtés a sztent és a sztentbevezető rendszer
alkotóelemeinek esetleges leválását vagy károsodását
okozhatja. (Lásd A sztent és a bevezetőrendszer eltávolítása
– Óvintézkedések című részt)
• Ennek az eszköznek a használata szubakut trombózis,
vaszkuláris szövődmények és/vagy vérzés kockázatát
hordozza magában, ezért szükséges a páciensek igen
gondos megválogatása.
• Miután teljesen a helyére került, a sztent nem helyezhető
át más helyre.
• Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják,
akiknek megfelelő gyakorlatuk van az angiográfiában és
a perkután transzluminális angioplasztikában és/vagy az
epeútrendszer sztentelésében és a kolangiográfiában.
• Az Omnilink Elite Peripheral Stent System rendszert egy
rendszerként kell kezelni. A sztentet nem szabad eltávolítani
más tágítókatéterekkel történő felhasználás céljára, és
rendszerre gyakorolt,