Slovenščina - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

Slovenščina
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 OPIS PRIPOMOČKA
Ime blagovne znamke pripomočka je Omnilink Elite Peripheral
Stent System. Za mere žilne opornice in balona si oglejte oznake
na embalaži ali tabelo 1.
• Prilagodljiva, z balonom raztegljiva, žilna opornica (stent) iz
zlitine kobalta in kroma L605, nameščena na balon sistema
za namestitev žilne opornice s tehniko namestitve preko
vodilne žice (over the wire). Namestitveni sistem je združljiv
z vodilno žico premera 0.035" (0.89 mm) in je dolg 80 cm
ali 135 cm.
• Dva radiopačna markerja, ki sta nameščena pod balo-
nom, označujeta položaj žilne opornice in fluoroskopsko
označita delovno dolžino balona.
Namestitveni sistem lahko uporabite za optimizacijo names-
titve žilne opornice ob steno po namestitvi žilne opornice.
Glej stran 4 tabela 1 –tehnični podatki pripomočka in vitro .
2.0 DOBAVA
Vsebina. Po en kos: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Hranjenje. Hranite na suhem, ne izpostavljajte sončni svet-
lobi, omejitev temperature na 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Apirogeno.
Sterilno. Sterilizirano z obsevanjem z elektroni. Ne upora-
bljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Te naprave za enkratno uporabo ni mogoče znova upora-
biti na drugem pacientu, saj je zasnovana tako, da ne deluje
pravilno po prvi uporabi. Spremembe mehanskih, fizičnih in/
ali kemičnih lastnosti zaradi ponovne uporabe, čiščenja in/ali
ponovne sterilizacije lahko negativno vplivajo na zasnovo in/
ali materiale, kar pripelje do kontaminacije zaradi ozkih rež in/
ali odprtin ter poslabšanja varnosti in/ali učinkovitosti naprave.
Če na izdelku ni originalnih oznak, je lahko neprimerno upo-
rabljen ali pa mu ni mogoče slediti. Če izdelek ni v originalni
embalaži, se lahko poškoduje, izgubi sterilnost ali pa povzroči
poškodbo pacienta in/ali uporabnika.
3.0 INDIKACIJE
Omnilink Elite Peripheral Stent System je namenjen zdrav-
ljenju novih oziroma ponovnih stenoznih aterosklerotičnih
lezij zaščitenih perifernih arterij in blažilno zdravljenje malignih
striktur v razvejani žolčevodni strukturi.
4.0 KONTRAINDIKACIJE
Uporaba sistema Omnilink Elite Peripheral Stent System je
kontraindicirana v naslednjih primerih:
ob uporabi v žilah pri:
• bolnikih s kontraindikacijo za protitrombocitno / antikoa-
gulantno terapijo,
• anevrizmu neposredno ob mestu vsaditve žilne opornice,
• prisotnosti svežega, neraztopljenega, nerazporejenega
strdka ali emboličnega materiala,
• ciljnih lezijah, ki se upirajo popolni napolnitvi balona,
• bolnikih z znano preobčutljivostjo na kobalt ali krom,
• bolnikih z znano preobčutljivostjo na silikon.
ob uporabi v žolčevodih pri:
• bolnikih z motnjami krvavenja,
• uporabi v perforiranemu vodu, pri katerem se lahko zaradi
proteze popuščanje poveča,
• hudem ascitesu,
• bolnikih z znano preobčutljivostjo na kobalt ali krom,
• bolnikih z znano preobčutljivostjo na silikon.
5.0 OPOZORILA
• Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Če boste med dostopanjem do lezije ali med odstranitvijo
namestitvenega sistema žilne opornice kadar koli začutili
neobičajen upor, morate uvajalni tulec in sistem za names-
titev žilne opornice odstraniti kot eno enoto. Če je mogoče,
ohranite položaj uvajalne žice za naslednji dostop do žile.
Uporaba prevelike sile na sistem za namestitev žilne opor-
nice lahko povzroči izgubo ali poškodbo žilne opornice in
sestavnih delov sistema za namestitev žilne opornice (Glejte
odstranitev žilne opornice/sistema – Previdnostni ukrepi).
• Ker je uporaba tega pripomočka povezana s tveganjem za
subakutno trombozo, vaskularne zaplete in/ali krvavitve,
je potrebna razumna izbira bolnika.
• Ko je žilna opornica v celoti nameščena, je ni mogoče
ponovno namestiti.
• To napravo naj uporabljajo samo zdravniki, ki so
usposobljeni v angiografiji in perkutani transluminalni
angioplastiki in/ali vsajanju žilnih opornic v žolčevode ter
holangiografiji.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System je namenjen za
delovanje kot celosten sistem. Žilne opornice ne sm-
ete odstranjevati za uporabo skupaj z drugimi katetri za
razširjanje, prav tako pa sistema Omnilink Elite Peripheral
Stent System ne smete uporabljati skupaj z drugimi žilnimi
opornicami.
• Kadar je potrebnih več žilnih opornic, naj imajo njihovi ma-
teriali podobno sestavo.
6.0 PREVIDNOSTNI UKREPI
Kasnejša ponovna stenoza lahko potrebuje ponovno razširitev
žilnega predela, ki vsebuje žilno opornico. Dolgoročne posl-
edice po ponovni razširitvi endotelizirane periferne žilne opor-
nice Omnilink Elite trenutno niso znane.
Pričakovani referenčni premer žile/voda naj ne bo manjši od
4.0 mm ali večji od 11.0 mm.
6.1 Delo s sistemom za nameščanje
žilne opornice – previdnostni ukrepi
• Ta pripomoček je oblikovan samo za enkratno uporabo. Ne
ponovno sterilizirati ali ponovno uporabiti.
• Sistem žilne opornice uporabite pred iztekom datuma upo-
rabe, ki je naveden na paketu.
• Žilne opornice ne odstranjujte iz namestitvenega
balona, ker lahko s tem žilno opornico poškodujete in/ali
povzročite njeno embolizacijo.
• Pred uporabo pozorno preglejte sistem Omnilink Elite
Peripheral Stent System, da potrdite, da ni bil poškodovan
ob prevozu in da so mere pripomočka primerne za določen
poseg. Izogibajte se nepotrebni uporabi.
• Na sistem nameščene žilne opornice ne »svaljkajte« s prsti,
ker se lahko odvije z namestitvenega balona.
• Uporabljajte samo sredstva, primerna za polnjenje ba-
lona. Za polnjenje balona ne uporabite zraka ali kakršnega
koli plinastega sredstva, ker lahko s tem povzročite
neenakomerno razširitev žilne opornice in težave pri njeni
namestitvi.
• Za predvideno uporabo, kontraindikacije in možne zaplete
si preberite navodila za uporabo, priložena vsem interven-
cijskim pripomočkom, ki se uporabljajo skupaj s sistemom
Omnilink Elite Peripheral Stent System.
• Z namestitvenim balonskim katetrom nikoli ne napredujte
brez uvajalne žice, ki sega čez konico.
6.2 Namestitev žilne opornice
– previdnostni ukrepi
• Balona pred namestitvijo žilne opornice ne pripravljajte ali
predhodno polnite drugače, kot se zahteva. Uporabite teh-
niko za izpraznitev balona, opisano v navodilih za klinično
uporabo v poglavju 8.0.
• Zunanji premer razširjene žilne opornice mora znašati
približno toliko kot premer žile / voda. Prevelika žilna opor-
nica lahko povzroči pretrganje žile/voda. Za zagotovitev
popolne raztegnitve žilne opornice naj bo balon napihnjen
najmanj na nazivni tlak.
• Vsaditev žilne opornice lahko povzroči disekcijo ali perforac-
ijo žil/vodov distalno glede na lezijo in/ali akutno zaprtje žil /
vodov proksimalno glede na žilno opornico, kar zahteva do-
datno intervencijo (kirurško intervencijo, nadaljnjo razširitev,
namestitev dodatnih žilnih opornic in drugo).
• Med zdravljenjem več lezij je treba žilno opornico
najprej namestiti na mesto distalne lezije in šele nato
na proksimalne lezije. Z vstavitvijo žilnih opornic v tem
vrstnem redu se izključi potreba po prečkanju proksimalne
žilne opornice, da bi s tem lahko namestili distalno žilno
opornico ter zmanjša možnosti za premik proksimalne žilne
opornice.
• Ne razširjajte žilne opornice, če ni ustrezno nameščena v
žilo/vod (Glej odstranitev žilne opornice/sistema – previ-
dnostni ukrepi).
• Torna korozija žilnih opornic Omnilink Elite, ki se medse-
bojno prekrivajo, v žolčevodu ni bila preizkušena.
• Nameščanje žilnih opornic čez večjo burifikacijo lahko ovira
ali onemogoča nadaljnji vstop v stransko vejo.
• Pritisk balona je treba med napihovanjem opazovati. Ne
prekoračite nazivnega tlaka pretrganja, navedenega
na oznaki izdelka. Uporaba tlakov, ki presegajo tiste,
navedene na oznaki izdelka, lahko povzroči raztrganje ba-
lona z možnimi poškodbami ali perforacijami žil/vodov.
• Ne poskušajte potegniti nerazširjene žilne opornice
nazaj skozi uvajalni tulec. S tem lahko povzročite
premik žilne opornice iz balona.
• Metode za odstranitev žilne opornice (uporaba
dodatnih žic, zank in/ali prijemalk) lahko povzročijo
dodatne poškodbe vodov/žilja in/ali mest za dostop v
vode/žilje. Zapleti lahko vključujejo krvavenje, hematom
ali pseudoanevrizem.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System je namenjen samo
za namestitev žilne opornice in raztegnitev te po namestitvi
ter se ne sme uporabljati za razširjanje drugih mest.
6.3 Odstranitev žilne opornice/sistema
– previdnostni ukrepi
Če boste med dostopanjem do žile/voda ali med odstranitvijo
žilne opornice, ki ni nameščena, kadar koli začutili neobičajen
upor, morate namestitveni sistem žilne opornice in uvajalni
tulec odstraniti kot eno enoto. Če je mogoče, ohranite
položaj uvajalne žice za naslednji dostop do žile/voda.
Pri odstranjevanju sistema za namestitev žilne opornice
kot ene celovite enote:
• Sistema za namestitev žilne opornice NE povlecite nazaj v
uvajalni tulec.
53