Tarvittavat Välineet - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

6.1 Stentinasennusjärjestelmän
käsittely – varotoimenpiteet
• Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi vain kerran. Älä
steriloi tai käytä uudelleen.
• Stenttijärjestelmää ei saa käyttää pakkauksessa mainitun
viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• älä irrota stenttiä asennuspallostaan, sillä irrottaminen
voi vahingoittaa stenttiä tai johtaa stenttitukokseen.
• Tarkasta Omnilink Elite Peripheral Stent System huolella
ennen käyttöä varmistaaksesi, että stentti ei ole vahingoit-
tunut kuljetuksessa ja että laitteen mitat ovat sopivat tar-
koitettuun toimenpiteeseen. Vältä tarpeetonta käsittelyä.
• Älä pyörittele kiinnitettyä stenttiä sormissasi, sillä tämä voi
irrottaa stentin asennuspallostaan.
• Käytä vain tarkoitukseen sopivaa pallontäyttöainetta. Älä
täytä palloa ilmalla tai millään kaasumaisella aineella, sillä
tämä voi johtaa epätasaiseen laajenemiseen ja vaikeuksiin
stentin levittämisessä.
• Tutustu kaikkien Omnilink Elite Peripheral Stent System
-järjestelmän kanssa käytettävien interventiolaitteiden
mukana toimitettuihin käyttöohjeisiin käyttötarkoitusten,
vasta-aiheiden ja mahdollisten komplikaatioiden osalta.
• Älä koskaan kuljeta asennuspallon katetria ilman, että oh-
jausvaijeri tulee kärjestä ulos.
6.2 Stentin sijoittaminen –
varotoimenpiteet
• Älä valmistele tai esitäytä palloa ennen stentin levittämistä
muulla tavoin kuin on ohjeistettu. Käytä luvussa 8.0 Kliini-
kon käyttöohje esitettyä pallontyhjennystekniikkaa.
• Laajennetun stentin ulkohalkaisijan tulisi olla samaa luok-
kaa kuin suonen/tiehyen. Stentin liian suuri koko voi johtaa
suonen/tiehyen repeytymiseen. Stentin täyden laajene-
misen varmistamiseksi pallo tulisi täyttää nimellispaineen
alarajaan.
• Stentin kiinnittyminen voi johtaa suonen/tiehyen dissekoi-
tumiseen tai lävistymiseen stentin etu- tai takapuolella ja
aiheuttaa suonen/tiehyen akuutin sulkeuman, joka vaatii
lisäinterventiota (kirurginen toimenpide, lisälaajentamiset,
lisästenttien asentaminen tms.).
• Kun hoidetaan useita leesioita, stentti tulee ensin asen- Kun hoidetaan useita leesioita, stentti tulee ensin asen-
taa kauempiin leesioihin ja sen jälkeen lähempiin leesioi-
hin. Stenttien asentaminen tässä järjestyksessä poistaa
tarpeen ohittaa lähempänä oleva stentti asennettaessa
stenttiä kauemmaksi. Tämä pienentää stentin irtoamisen
mahdollisuutta.
• Älä laajenna stenttiä, ellei se ole oikeassa kohdassa
suonta/tiehyttä. (Katso Stentin/järjestelmän poisto
– varotoimenpiteet.)
• Limittäisten Omnilink Elite -stenttien hankauskorroosiota
sappitiehyissä ei ole testattu.
• Stentin asentaminen päähaarauman yli voi estää myöhem-
män pääsyn sivuhaaraan.
• Pallon paineita tulee tarkkailla täytön aikana. älä ylitä
tuotetiedoissa mainittua nimellistä murtumispainet-
ta (Rbp). Tuotetiedoissa mainittu korkeampien paineiden
käyttö voi johtaa pallon repeämiseen ja mahdolliseen suo-
nen/tiehyen vaurioon tai lävistymiseen.
• älä yritä vetää laajentumatonta stenttiä takaisin si-
säänvientiputkea pitkin; stentti voi irrota pallosta.
• Stentinhakumenetelmät (lisävaijereiden, pyydysten tai pih-
tien käyttö) voi johtaa tiehyen/suonen ja/tai tiehyen/suo-
nen sisäänmenokohdan lisävammoihin. Komplikaatioina
voi esiintyä verenvuotoa, mustelmia tai valeaneurysmia.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System on tarkoitettu vain
stentin levittämiseen ja levittämisen jälkeiseen laajentami-
seen, eikä sitä tulisi käyttää laajentamaan muita kohteita.
6.3 Stentin/järjestelmän poisto –
varotoimenpiteet
Mikäli epätavallista vastusta havaitaan missään vaiheessa
joko suoneen/tiehyeen mentäessä tai levittämätöntä stenttiä
poistettaessa, sisäänvientiputki ja stentinasennusjärjestelmä
tulee poistaa yhtenä kokonaisuutena. Säilytä ohjausvaije-
rin asento mahdollisuuksien mukaan myöhempiä suoneen-/
tiehyeenvientejä varten.
kun stentinasennusjärjestelmää poistetaan yhtenä
kokonaisuutena:
• ÄLÄ vedä stentinasennusjärjestelmää sisäänvientiputken
sisään.
• Aseta pallon lähempi merkki juuri irti sisäänvientiputken
kärjestä.
• Vie ohjausvaijeri sisälle kehoon niin pitkälle distaalisesti
kuin on turvallista.
• Kiinnitä stentinasennusjärjestelmä sisäänvientiputkeen;
poista sitten sisäänvientiputki ja stentinasennusjärjestel-
mä yhtenä kokonaisuutena.
Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen tai liiallisen voiman
kohdistaminen stentinasennusjärjestelmään voi vaurioittaa
stenttiä tai stentinasennusjärjestelmän komponentteja.
6.4 kiinnittämisen jälkeen –
varotoimenpiteet
Erityistä huolellisuutta on noudatettava, kun ohitetaan juuri
levitetty stentti ohjausvaijerilla tai pallokatetrilla, jotta välte-
tään hajottamasta stentin geometriaa.
mRi-tietoa:
Omnilink Elite Peripheral Stentin on osoitettu olevan MR-kel-
vollinen välittömästi kiinnittämisen jälkeen. Ei-kliiniset testit
osoittavat, että Omnilink Elite Peripheral Stent on MR-kelvol-
linen, kun kuvaus suoritetaan seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä enintään 3 Tesla
• Suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä
720 Gauss/cm tai vähemmän
MRI:hin liittyvät kuumennuskokeet yhdellä stentillä ja lomit-
taisilla stenteillä voimakkuudella 1.5 Tesla (3 Tesla) osoittivat
koko kehon keskimääräistetyksi ominaisabsorptionopeudek-
si (SAR) 2.9 W/kg (3.0 W/kg), ja vastaavasti suurin havaittu
lämpenemisen määrä näissä nimenomaisissa olosuhteissa oli
yhtä suuri tai pienempi kuin 2.6 °C voimakkuudella 1.5 Tesla ja
3.7 °C voimakkuudella 3 Tesla. MRI:hin liittyvän lämpenemisen
vaikutusta revenneisiin tukiin ei tunneta.
MR-kuvien laatu voi heikentyä, mikäli kuvattava alue on täsmäl-
leen sama kuin Omnilink Elite Peripheral Stentin sijaintikohta
tai suhteellisen lähellä sitä. Tästä syystä MR-kuvantamispa-
rametrien optimointi istutteen läsnäolon kompensoimiseksi
voi olla tarpeen.
7.0 mahdOlliSEt
haittavaikUtUkSEt
Mahdollisia komplikaatioita muiden ohella ovat seuraavat:
Suonikäytössä
• Sisäänmenokohdan komplikaatiot
• Lisäinterventiot, joiden syynä on esim.:
• stentin siirtyminen
• stentin virheellinen sijoittaminen
• stentin vajavainen levittyminen
• vaurioituneet stentit
• Angiina
• Rytmihäiriöt
• Verenvuotokomplikaatiot (voivat vaatia verensiirtoa)
• Ohitusleikkaus
• Lääkereaktio verenohennusaineisiin/varjoaineisiin
• Embolisaatio (stentin vuoksi tai muuten)
• Aiempien vaivojen paheneminen
• Kuume
• Alentunut tai kohonnut verenpaine
• Infektio
• Valtimovamma (repeämä, puhkeaminen, dissekoituminen)
• Iskemia
• Sydänlihaksen kudoskuolio
• Pahoinvointi ja oksentelu
• Valeaneurysma
• Munuaisten vajaatoiminta
• Stenttikohdan uusi ahtauma
• Kohtaus
• Sepsis
• Kouristukset
• Veritulppa/tukos (stentin vuoksi tai muuten)
Sappikäytössä
• Absessi
• Lisäinterventiot, joiden syynä on esim.:
• stentin siirtyminen
• stentin virheellinen sijoittaminen
• stentin vajavainen levittyminen
• vaurioituneet stentit
• Sappitiehyen sulkeutuminen/tukkeutuminen
• Sappitiehyen puhkeaminen, joka voi johtaa infektioon tai
kuolemaan
• Sappitietulehdus
• Haimatulehdus
• Peruskudosverenvuoto
• Vatsakalvotulehdus
• Sepsis
• Tuumorin liikakasvua stentin päissä
8.0 kliinikOn käyttöOhjE
8.1 Stentin tarkastus ennen käyttöä
Poista Omnilink Elite Peripheral Stent System varovasti pak-
kauksestaan ja tarkasta mutkien, taitteiden ja muiden vahin-
kojen varalta ennen käyttöä. Varmista, että stentti sijaitsee
säteilyä läpäisemättömien pallomerkkien välissä. Älä käytä,
mikäli puutteita havaitaan.
8.2 tarvittavat välineet
• Sisäänvientiputki, joka on sopivan kokoinen ja sovelias vali-
tulle stentinasennusjärjestelmälle (katso pakkausteksti tai
taulukko 1)
• Kaksi tai kolme 10-20 cc ruiskua
• 1000 u / 500 cc hepariini-keittosuolaliuosta (HepNS)
• Yksi sopivan pituinen 0.035" (0.89 mm) ohjausvaijeri
• 60 % varjoaine laimennettuna 1:1 keittosuolaliuoksella
• Yksi täyttölaite
• Yksi kolmiasentoinen sulkuhana
• Yksi vääntölaite (jos sovellettavissa)
• Ohjausvaijerin sisäänviejä
21