Suomi - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

märkus: kui paigaldussüsteemi viimisel omasse asendisse
märkate, et stent on balloonil liikunud, ärge stenti omale
kohale asetage. Kogu süsteem tuleb välja tuua ühes koos.
Vt stendi/süsteemi väljatoomine - ettevaatusabinõude lõik
paigaldussüsteemi eemaldamise täpsete juhistega.
5. Stent on paigalduseks valmis.
8.7 Stendi asetamise protseduur
EttEvaatUSt! vaadake toote etiketilt laiendatud
stendi läbimõõtu, nominaalset paigaldusrõhku ja
lõhkemisrõhku.
1. Täitke paigaldusballoon madala rõhuga, hodike kuni
ballooni täitumist on näha nii stendist proksimaalsemal
kui ka distaalsemal. Jätkake ballooni tätimist kuni vajaliku
stendi paigaldamise rõhuni. Veenduge fluoroskoopiliselt
et stent/balloon on täielikult laienenud. Vajadusel saab
paigaldusballooni kasutada stendi järeldilateerimiseks,
et stendi asendit optimeerida.
mitte ületada nominaalset lõhkemisrõhku. Stendi
laiendamisel võib kasutada pta kateetrit.
- ärge laiendage 4 - 5 mm stenti üle maksimaalse
6 mm.
- ärge laiendage 6 - 7 mm stenti üle maksimaalse
8 mm.
- ärge laiendage 8 - 10 mm stenti üle maksimaalse
11 mm.
2. Tühjendage balloon, rakendades täiteseadmel negatiivset
rõhku. Veenduge, et balloon on täiesti tühi.
8.8 väljatoomise protseduur
1. Säilitage negatiivne rõhk, et balloon oleks eemaldamise
ajal täielikult tühi.
2. Hoides seadme negatiivset
paigalduskateeter hoolikalt välja, jättes juhtetraadi
kahjustuskohast/striktuurist läbi.
märkus: kui ükskõik mis ajahetkel peaks ilmnema
vastupanu kas kahjustuskohani või sriktuurini viimisel
või eemaldamisel pärast stendi implanteerimist, võib olla
vajalik kogu süsteem ühise komponendina välja tuua.
Vt stendi/süsteemi väljatoomine - ettevaatusabinõude lõik
paigaldussüsteemi eemaldamise täpsete juhistega.
3. Kontrollige stendi asendit, kasutades standardset
angiograafia tehnikat. Vajadusel tehke stendi järellaiendust.
Balloon tuleb täita lähedaselt vastava veresoone/sapijuha
referentsmõõdule.
vEEndUgE, Et StEnt Ei OlE liiga vähE täidEtUd.
Lõplik stendi läbimõõt peab vastama referentsveresoone/-
sapijuha läbimõõduga.
9.0 viitEd
Arst peab tutvuma kaasaegse kirjandusega, kus käsitletakse
kehtiva balloondilatatsiooni kliinilist kasutust.
10.0 tOOtEinFORmatSiOOn
abbott vascular on rakendanud mõistlikku hoolt selle
seadme valmistamisel. abbott vascular Abbott Vascular
välistab kõik nii seaduse järgi kui muul viisil väljendatud või
rakendatud volitused, sealhulgas, kuid mitte üksnes mis tahes
müügi- või paigaldamisvolitused, kuna selle seadme, nagu ka
patsiendiga seotud faktorite, diagnoosimise, ravi, kirurgiliste
protseduuride ning ladustamise ja teiste tingimuste käsitlemine
väljaspool abbott vascular' kontrolli kahjustab otseselt seda
seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi abbott vascular
i ole vastutav mis tahes juhusliku või tagajärgedega seotud
kaotuse, kahjustuse või kulu eest, mis otseselt või kaudselt
20
tulenevad selle seadme kasutamisest. abbott vascular ei
võta endale ega volita kedagi teist võtma tema nimel mingit
muud täiendavat vastutust seoses selle seadmega.
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
1.0 laittEEn kUvaUS
Laitteen tuotenimi on Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Katso stentin ja pallon mitat pakkausmerkinnöistä tai taulu-
kosta 1.
• Joustava pallolaajennettava L605-koboltti-kromistentti,
rõhku, tõmmake
joka on esiasennettu vaijerikäyttöisen stentinasennusjär-
jestelmän palloon. Asennusjärjestelmä on yhteensopiva
0.035" (0.89 mm) -ohjainvaijereiden kanssa, ja se on saa-
tavilla 80 cm ja 135 cm pituisena.
• Pallon alapuolella on kaksi säteilyä läpäisemätöntä merk-
kiä, jotka osoittavat stentin asennon ja rajaavat fluorosko-
piassa pallon hyötypituuden.
Asennusjärjestelmällä voidaan optimoida stentin liittäminen
seinämään stentin levittämisen jälkeen.
Katso sivu 4, taulukko 1 – tekniset tiedot in vitro .
2.0 tOimitUS ja vaRaStOinti
Sisältö. Yksi kappale: Omnilink Elite Peripheral Stent
System.
Säilytys. Säilytä kuivassa paikassa poissa auringonvalosta
15°C - 30°C (59°F- 86°F) lämpötilassa.
Ei-pyrogeeninen.
Steriili. Steriloitu katodisäteilytyksellä. Laitetta ei saa käyttää,
jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää toisen potilaan
hoitoon, koska sitä ei ole suunniteltu toimimaan uudelleen
ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Muutokset mekaani-
sissa, fyysisissä ja/tai kemiallisissa ominaisuuksissa toistu-
van käytön, puhdistuksen ja/tai uudelleensteriloinnin aikana
voivat vaarantaa mallin ja/tai materiaalien eheyden. Tämä voi
johtaa kontaminaatioon, joka taas johtuu pienistä raoista ja/tai
väleistä ja laitteen kaventuneesta turvallisuudesta ja/tai toimi-
vuudesta. Alkuperäisten merkintöjen puuttuvuus voi johtaa
väärinkäyttöön ja eliminoida jäljitettävyyden. Alkuperäisen
pakkauksen puuttuminen voi johtaa laitteen vioittumiseen,
steriiliyden menetykseen ja mahdolliseen potilaan ja/tai käyt-
täjän vahingoittumiseen.
3.0 käyttöaihEEt
Omnilink Elite Peripheral Stent System on tarkoitettu uusinei-
den tai uudelleen ahtautuneiden ateroskleroottisten leesioi-
den hoitoon suojatuissa perifeerisissä valtimoissa sekä sappi-
teiden pahanlaatuisten ahtaumien palliatiiviseen hoitoon.
4.0 vaSta-aihEEt
Seuraavassa on lueteltu vasta-aiheet Omnilink Elite Peripheral
Stent System -järjestelmän käytölle:
Suonikäyttö:
• Potilaat, joilla on vasta-aihe verenohennushoidolle
• Aneurysmat stentinasennuspaikan
läheisyydessä
• Tuoreen, liukenemattoman ja järjestymättömän tukosma-
teriaalin esiintyminen
• Kohdeleesiot, jotka ovat resistenttejä pallon täydelliselle
täytölle
• Potilaat, joilla tiedetään olevan koboltti- tai kromiallergia
• Potilaat, joilla tiedetään olevan silikoniallergia

Suomi

Sappikäyttö:
• Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
• Käyttö lävistetyssä tiehyessä, jossa proteesi voi voimistaa
vuotoa
• Paha askiitti
• Potilaat, joilla tiedetään olevan koboltti- tai kromiallergia
• Potilaat, joilla tiedetään olevan silikoniallergia
5.0 vaROitUkSEt
• Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai
vahingoittunut.
Mikäli epätavallista vastusta havaitaan missään vaiheessa
leesioon mentäessä tai stentinasennusjärjestelmää poistet-
taessa, sisäänvientiputki ja stentinasennusjärjestelmä tulee
poistaa yhtenä kokonaisuutena. Säilytä ohjausvaijerin
asento mahdollisuuksien mukaan myöhempiä suoneenvien-
tejä varten. Liiallisen voiman kohdistaminen stentinasennus-
järjestelmään voi vaurioittaa stenttiä ja stentinasennusjärjes-
telmän komponentteja. (Katso Stentin/järjestelmän poisto
– varotoimenpiteet.)
• Koska laitteen käyttöön liittyy puoliäkillisen verisuonitu-
koksen, verisuonikomplikaatioiden ja verenvuodon riski,
potilaat on tarpeen valita huolella.
• Täysin levitettyä stenttiä ei voi asetella uudelleen.
• Tätä laitetta saa käyttää vain angiografiaan ja pallolaajen-
nukseen ja/tai sappistentin asentamiseen ja kolangiogra-
fiaan koulutuksen saanut lääkäri.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System on tarkoitettu käy-
tettäväksi järjestelmänä. Stenttiä ei saa irrottaa käytettä-
väksi muiden laajennuskatetrien kanssa, eikä Omnilink
Elite Peripheral Stent System -järjestelmää saa käyttää
muiden stenttien kanssa.
• Kun tarvitaan useita stenttejä, stenttien tulee koostua sa-
moista materiaaleista.
6.0 vaROtOimEnpitEEt
Myöhemmin toistuvat ahtaumat voivat vaatia stentin sisältä-
vän suonenosan uusintalaajennuksia. Tällä hetkellä ei tiedetä
endoteeliin kiinnittyneiden Omnilink Elite Peripheral -stenttien
uusintalaajennusten pitkäaikaisia seurauksia.
Suonen/tiehyen arvioitu viitekoko ei saa olla halkaisijaltaan
alle 4.0 mm tai yli 11.0 mm.
välittömässä