Piesardzības Pasākumi - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

• Paredzēts, ka iekārta Omnilink Elite Peripheral Stent
System darbojas kā sistēma. Stentu nedrīkst noņemt,
lai to izmantotu apvienojumā ar citiem paplašināšanas
katetriem, tāpat iekārtu Omnilink Elite Peripheral
Stent System nedrīkst izmantot apvienojumā ar citiem
stentiem.
• Ja nepieciešami vairāki stenti, tiem jābūt veidotiem no
līdzīga materiāla.
6.0 PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Sekojošai restenozes veikšanai, iespējams, būs nepieciešams
atkārtot stenta saturošā vada segmenta paplašināšanu.
Pašlaik nav zināms, kāds ir ilgtermiņa rezultāts, atkārtojot
endotelializētas iekārtas Omnilink Elite Peripheral Stent
paplašināšanu.
Aprēķinātais vada/kanāla norādītais diametra izmērs nedrīkst
būt mazāks par 4.0 mm un lielāks par 11.0 mm.
6.1 Stenta zonēšanas
sistēmas ekspluatācija –
piesardzības pasākumi
• Šī iekārta ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Nesterilizējiet un nelietojiet atkārtoti.
• Stenta sistēmas iekārtu drīkst izmantot līdz datumam
"Izlietot līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma."
• Nenoņemiet stentu no tā zondēšanas balona, jo tā var
rasties stenta bojājumi un/vai izraisīt stenta embolizāciju.
• Pirms lietošanas uzmanīgi pārbaudiet iekārtu Omnilink
Elite Peripheral Stent System, lai pārliecinātos, vai stents
nav bojāts transportējot un iekārtas izmēri ir piemēroti
konkrētajai procedūrai. Uzmanieties, lai lieki neizlietotu
iekārtu.
• "Neveliet" iestiprināto stentu ar pirkstiem, jo tas var izraisīt
stenta atraisīšanos no zondēšanas balona.
• Izmantojiet piemērotu balona piepūšanas līdzekli.
Neizmantojiet gaisa vai gāzes līdzekli, lai piepūstu balonu,
jo tas var izraisīt nevienmērīgu izplešanos un sarežģījumus
stenta atvēršanā.
• Lai uzzinātu par lietošanas norādījumiem, kontrindikācijām
un iespējamiem sarežģījumiem, izmantojot citas ierīces
apvienojumā ar iekārtu Omnilink Elite Peripheral Stent
System, lasiet instrukcijas.
• Nekādā gadījumā nevirziet zondēšanas balona katetru, ja
tam nav no gala izstiepta vadstieple.
6.2 Stenta novietošana –
piesardzības pasākumi
• Negatavojiet un nepiepūtiet balonu pirms laika, iekams nav
veikta stenta atvēršana tā, kā norādīts. Izmantojiet balona
izpūšanas paņēmienu, kas aprakstīts Pamācībā lietošanai
medicīnā 8.0. sadaļā.
• Izplesta stenta ārējam diametram aptuveni jāatbilst
asinsvada/kanāla diametram. Stenta izmēra neatbilstoša
piemērošana var izraisīt vada/kanāla plīsumu. Lai
nodrošinātu pilnīgu stenta izplešanos, balons jāuzpūš līdz
minimālajam nominālajam spiedienam.
• Stenta implantēšana var izraisīt stenta distālā un/vai
proksimālā vada/kanāla sagriešanu vai caurduršanu un
var izraisīt akūtu vada/kanāla noslēgšanu, kā rezultātā
nepieciešama papildu iejaukšanās (ķirurģiska iejaukšanās,
tālāka paplašināšana, papildu stenta ievietošana u.c.).
• Ārstējot vairākus ievainojumus, vispirms stentu pielietojiet
distālajam ievainojumam, bet pēc tam - proksimālajam
ievainojumam. Stenta pielietošana šādā secībā novērš
nepieciešamību šķērsot proksimālo stentu distālā
36
stenta novietojumā un samazina stenta izvirzīšanās
iespējamību.
• Neizpletiet stentu, pirms tas nav pareizi novietots vadā/
kanālā. (Skatīt nodaļu "Stenta/sistēmas noņemšana -
piesardzības pasākumi")
• Pārklātiem Omnilink Elite stentiem žults kanālos nav
pārbaudīta korozijas rašanās berzes gadījumā.
• Stenta pielietošana pāri lielajam sazarojumam var traucēt
vai neļaut turpmāk piekļūt sānu atzaram.
• Piepūšanas laikā jānovēro balona
Nepārsniedziet aprēķināto balona pārsprāgšanas
spiedienu (RBP), kas ir norādīts uz produkta
marķējuma. Uz produkta norādītā spiediena pārsniegšana
var izraisīt balona plīšanu, kā rezultātā vads/kanāls var tikt
bojāts vai caudurts.
• Nemēģiniet pavilkt atpakaļ neizplesto stentu caur
ievadīšanas apvalku; stents var novirzīties no
balona.
• Stenta labošanas metodes (papildu stiepļu, stīpas un/
vai ķirurģisko knaibļu izmantošana) var izraisīt kanāla/
vaskulatūras un/vai vada/vadu pieejas vietas papildu
traumu. Sarežģījumi var izpausties kā asiņošana,
hematoma vai pseidoanērisms.
• Iekārta Omnilink Elite Peripheral Stent System ir paredzēta
vienīgi stenta atvēršanas un pēcatvēršanas paplašināšanas
veikšanai, un to nedrīkst izmantot, lai paplašinātu citas
vietas.
6.3 Stenta/sistēmas noņemšana
- piesardzības pasākumi
Ja rodas neparasta pretestība jebkurā brīdī, piekļūstot
vadam/kanālam vai noņemot neatvērto stentu, tad stenta
zondēšanas sistēma un ievadīšanas apvalks jānoņem
kā vienota ierīce. Ja iespējams, saglabājiet vadstieples
novietojumu, lai varētu piekļūt nākamajam vadam/kanālam.
Noņemot stenta zondēšanas sistēmu kā vienotu ierīci:
• NEIEVELCIET stenta zondēšanas sistēmu ievadīšanas
apvalkā;
• novietojiet proksimālo balona marķieri pēc iespējas tālāk
no ievadīšanas apvalka gala;
• virzošo stiepli ķermenī virziet tik tālu, cik tas iespējams,
ievērojot drošību;
• nostipriniet stenta zondēšanas sistēmu pie ievadīšanas
apvalka; tad noņemiet ievadīšanas apvalku un stenta
zondēšanas sistēmu kā vienotu ierīci.
Šādu darbību neveikšana un/vai pārmērīga spēka pielietošana,
izmantojot stenta zondēšanas sistēmu, var izraisīt stenta
vai stenta zondēšanas sistēmas sastāvdaļu zaudējumu vai
bojājumu.
6.4 Piesardzības pasākumi pēc
implantēšanas
Šķērsojot tikko atvērtu stentu ar vadstiepli vai balonu, jāievēro
ārkārtīga piesardzība, lai neizjauktu stenta ģeometriju.
MRI informācija:
Pētījumi pierādījuši, ka iekārta Omnilink Elite Peripheral Stent
uzreiz pēc implantēšanas ir magnētiskās rezonanses droša.
Ārpus klīniskajām pārbaudēm pierādīts, ka iekārta Omnilink
Elite Peripheral Stent ir magnētiskās rezonanses droša, veicot
pārbaudes šādos apstākļos:
• statiski magnētisks lauks 3 vai mazāk teslu apmērā;
• telpas gradientais magnētiskā lauka maksimālais blīvums
- 720 gausu/cm vai mazāk.
Sildīšanas eksperimenti, izmantojot magnētisko rezonansi, ar
atsevišķiem un pārklātiem stentiem 1.5 teslu (3 teslu) apmērā
un ar visa ķermeņa vidējo īpatnējo uzsūkšanas ātrumu (SAR)
2.9 W/kg (3.0 W/kg), attiecīgi uzrādīja lielāko sildīšanas
rezultātu, kas bijis šādos īpatnējos apstākļos, līdzvērtīgu vai
mazāku par 2.6°C – 1.5 teslu apmērā un 3.7°C – 3 teslu apmērā.
Ietekme uz ieplaisājušu statni pēc sildīšanas, izmantojot
magnētisko rezonansi, nav zināma.
Magnētiskās rezonanses attēla kvalitāte var būt apdraudēta,
ja interesējošā objekta zona atrodas tajā pašā zonā vai relatīvi
spiediens.
tuvu iekārtas Omnilink Elite Peripheral Stent novietojumam.
Tāpēc, iespējams, būs nepieciešams veikt magnētiskās
rezonanses attēlveidošanas parametru optimizāciju, lai
kompensētu šī implantāta klātbūtni.
7.0 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Iespējamās blakusparādības ietver, bet neaprobežojas ar
tālāk minētajiem simptomiem.
Izmantošana asinsvados/limfas vados:
• pieejas vietas sarežģījumi;
• Papildu iejaukšanās tālāk minēto vai citu iemeslu dēļ:
• stenta izkustēšanās;
• stenta ievietošana nepamatotu iemeslu dēļ;
• daļēja stenta atvēršanās;
• bojāti stenti.
• angīna;
• aritmija;
• asiņošanas traucējumi (var būt nepieciešama asins
pārliešana);
• apvedkanāla transplantāta operācija;
• medikamentu reakcija uz prettrombocītu līdzekli/
kontrastvielu;
• embolizācija (stenta vai cita veida);
• esošo slimību saasināšanās;
• drudzis;
• pazemināts/paaugstināts asinsspiediens;
• infekcija;
• artērijas ievainojums (plīsums, caurduršana, sadalīšanās);
• išēmija;
• miokarda infarkts;
• nelabums un vemšana;
• pseidoaneirisma;
• nieru nepietiekamība/traucējumi;
• stenta segmenta restenoze;
• lēkme;
• asins saindēšanās;
• krampji;
• tromboze/nosprostošanās (stenta vai cita veida).
Izmantošana žultī:
• augonis;
• Papildu iejaukšanās tālāk minēto vai citu iemeslu dēļ:
• stenta izkustēšanās;
• stenta ievietošana nepamatotu iemeslu dēļ;
• daļēja stenta atvēršanās;
• bojāti stenti;
• žults kanāla nosprostošanās/obstipācija;
• kanāla vada caurduršana, kas var izraisīt infekciju vai nāvi;
• žults kanāla iekaisums;
• pankreatīts;