Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 49

6.4 Послеимплантационный период:
меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при проведении
через недавно имплантированный стент проводника
или баллонного катетера, чтобы избежать изменения
геометрии стента.
Информация относительно МРТ:
Периферический стент Omnilink Elite совместим с МРТ
непосредственно после имплантации. Доклинические
исследования показали, что периферический стент
Omnilink Elite допускает МР исследование пациентов при
следующих условиях:
• статическое магнитное поле напряженностью не более
3 тесла;
• максимальный пространственный градиент не более
720 гаусс/сm.
Исследования по изучению обусловленного МРТ
нагревания единичных и перекрывающихся стентов при
1.5 Тл (3 Тл) показали, что максимальная удельная
мощность поглощения (SAR) для всего тела составляла
2.9 W/kg (3.0 W/kg). Таким образом, максимальное
нагревание, возникающее в данных условиях, было
не более 2.6°C при 1.5 Тл и 3.7°C при 3 Тл. Влияние
обусловленного МРТ нагревания на поврежденные
стенты неизвестно.
Относительная близость периферического
Omnilink Elite к диагностической
неблагоприятно отразиться на качестве результатов
МРТ-исследования. Поэтому, с целью компенсирования
влияния имеющегося стента, возможно потребуется
оптимизация параметров проведения МРТ.
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В числе потенциальных осложнений
указанные ниже.
При сосудистом применении:
• осложнения в области доступа;
• дополнительные вмешательства вследствие (в том
числе):
• миграции стента;
• непреднамеренной установки стента;
• неполного раскрытия стента;
• повреждения стента.
• стенокардия;
• аритмия;
• осложнения, связанные с кровотечением (возможно,
требующие трансфузии);
• необходимость обходного сосудистого шунтирования;
• медикаментозная аллергия на антитромбоцитарные
средства/контрастное вещество;
• эмболизация (стента или др.);
• обострение ранее существовавших состояний;
• повышение температуры;
• гипотензия/гипертензия;
• инфицирование;
• повреждение артерии (разрыв,
расслоение);
• ишемия;
• инфаркт миокарда;
• тошнота и рвота;
• псевдоаневризма;
• почечная недостаточность;
• рестеноз стентированного сегмента;
• судороги;
• сепсис;
• спазм;
• тромбоз/окклюзия (стента или др.).
При билиарном применении:
• абсцесс;
• дополнительное вмешательство вследствие (в том
числе):
• миграции стента;
• непреднамеренной установки стента;
• неполного раскрытия стента;
• повреждения стента.
• окклюзия/обструкция желчных протоков;
• перфорация
приводящая к инфицированию или летальному
исходу;
• холангит;
• панкреатит;
• паренхиматозное кровотечение;
• перитонит;
• сепсис;
• разрастание опухоли в области концов стента.
8.0 ИНСТРУКЦИЯ ПО
стента
КЛИНИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
зоне может
8.1 Проверка стента перед
использованием
Перед использованием
Omnilink Elite Peripheral Stent System из упаковки и
убедитесь в отсутствии загибов, перекручиваний и других
повреждений. Удостоверьтесь в том, что стент находится
между радиоконтрастными маркерами баллона. При
возможны
наличии каких-либо дефектов стент использовать
нельзя.
8.2 Необходимые материалы
• Оболочка интродьюсера, по размеру и форме
соответствующая выбранной системе введения и
установки стента (см. ярлык на упаковке или таблицу 1).
• Два или три шприца емкостью 10-20 cc.
• Гепаринизированный
1000 u / 500 cc.
• Один проводник диаметром 0.035" (0.89 mm)
подходящей длины.
• 60%-ное контрастное
изотоническим раствором в пропорции 1:1.
• Одно наполняющее устройство.
• Один трехходовой запорный кран.
• Одно вращающее устройство (если применяется).
• Один интродьюсер проводника.
8.3 Подготовка пораженного участка
или стриктуры
1. Для размещения оболочки интродьюсера в сосуде или
перфорация,
желчных протоках используется стандартная техника
черескожного введения. Через пораженный участок
или стриктуру продвиньте в общий сосуд или желчный
проток проводник подходящего размера (0.035").
2. Предварительно расширьте пораженный участок или
стриктуру с помощью баллонного дилатационного
катетера, соответствующего
желчных протоков, потенциально
осторожно извлеките
изотонический раствор
вещество, разведенное
по размеру
проксимальному и дистальному диаметру просвета
пораженного участка или стриктуры.
3. Извлеките баллонный дилатационный катетер, оставив
проводник на месте.
8.4 Промывка просвета проводника
1. Удалите защитную оболочку с наконечника.
2. Присоедините шприц с гепаринизированным
изотоническим раствором к порту проводника.
3. Промывайте до тех пор, пока раствор не начнет
выходить из дистального наконечника.
8.5 Подготовка системы введения
и установки стента
1. Приготовьте наполняющее устройство/шприц с
разведенным контрастным веществом.
2. Присоедините наполняющее
к запорному крану; присоедините к порту для
наполнения.
3. Расположите систему введения
вертикально наконечником вниз.
4. Откройте стопорный кран для системы введения и
установки; оттяните в отрицательное положение на
30 секунд и отпустите в нейтральное положение до
наполнения контрастным веществом.
5. Закройте стопорный кран для системы введения и
установки и выпустите из наполняющего устройства/
шприца весь воздух.
6. Повторяйте шаги 3—5, пока весь воздух не будет
вытеснен.
Примечание. Если в просвете виден воздух, повторите
подготовку баллона (шаги 3—5) во избежание
неравномерного расширения стента.
7. Если использовался шприц,
подготовленное наполняющее устройство к запорному
крану.
8. Откройте стопорный кран для системы введения и
установки.
9. Оставьте в нейтральном положении.
8.6 Порядок введения и
установки стента
1. Протрите открытый проводник гепаринизированным
физиологическим раствором, чтобы удалить остатки
крови или контрастного вещества.
2. Полностью откройте гемостатический
Необходимо поддерживать нейтральное давление в
наполняющем устройстве.
3. Наденьте систему введения
проксимальную часть проводника,
проводник на участке поражения или стриктуры.
4. Переместите систему введения и установки вдоль
проводника к требуемым пораженному участку
или стриктуре. Для позиционирования стента на
участке поражения или стриктуры используйте
рентгеноконтрастные маркеры баллона. Выполните
ангиографию, чтобы подтвердить
стента. Затяните гемостатический клапан, если он
используется.
Примечание. Если в процессе движения системы
введения и установки в необходимое положение
обнаруживается смещение стента относительно
баллона, раскрывать стент не следует. Всю систему
необходимо извлечь как единое целое. Подробные
указания по извлечению системы введения и установки
устройство/шприц
и установки
присоедините
клапан.
и установки на
удерживая
положение
49