Mögliche Nebenwirkungen; Erforderliche Materialien - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

die in Verbindung mit dem Omnilink Elite Peripheral Stent
System verwendet werden.
• Den Applikationsballonkatheter niemals nach vorne schie-
ben, ohne dass der Führungsdraht aus der Spitze ragt.
6.2 vorsichtsmaßnahmen bei
der Stentplatzierung
• Den Ballon vor der Stententfaltung nicht anders als be-
schrieben vorbereiten und vorinflatieren. Die in Abschnitt 8
„Anleitungen für Kliniker", beschriebene Ballonentlüf-
tungstechnik anwenden.
• Der Außendurchmesser des entfalteten Stents sollte un-
gefähr dem Durchmesser des Gefäßes bzw. Gallengangs
entsprechen. Ein zu großer Stent kann zur Ruptur des Ge-
fäßes bzw. Gallengangs führen. Zur Gewährleistung der
vollen Stententfaltung muss der Ballon mindestens auf
seinen Nenndruck inflatiert werden.
• Eine Stentimplantation kann zu einer Dissektion oder Per-
foration des Gefäßes bzw. Gallengangs distal und/oder
proximal des Stents führen und einen akuten Gefäß- bzw.
Gallengangverschluss verursachen, der zusätzliche Ein-
griffe erforderlich macht (chirurgischer Eingriff, weitere
Dilatation, Platzierung zusätzlicher Stents etc.).
• Bei der Behandlung multipler Läsionen sollte zuerst die
distale Läsion und dann die proximale Läsion gestentet
werden. Durch eine Stentplatzierung in dieser Reihenfolge
erübrigt sich eine Durchquerung des proximalen Stents zur
Platzierung des distalen Stents, wobei die Möglichkeit eines
Verschiebens des proximalen Stents reduziert wird.
• Den Stent nicht expandieren, wenn er nicht richtig im Gefäß
bzw. Gallengang positioniert ist. (Siehe „Vorsichtsmaßnah-
men für die Stent-/Systementfernung")
• Die Reibkorrosion wurde bei überlappenden Omnilink Elite
Stents in Gallengängen nicht getestet.
• Durch die Stentplatzierung in einer größeren Gefäßgabe-
lung kann der künftige Zugang in einen Seitenast erschwert
oder verhindert werden.
• Der Ballondruck sollte während der Inflation überwacht
werden. den auf der verpackung angegebenen
nenn-berstdruck (Rbp) nicht überschreiten. Bei einer
Überschreitung des auf dem Produktetikett angegebenen
Drucks kann der Ballon bersten und zu Verletzungen oder
Perforationen des Gefäßes bzw. Gallengangs führen.
• nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent
durch die Einführschleuse zurückzuziehen, da dies
zur ablösung des Stents vom ballon führen könnte.
• Stentbergungsmethoden (Verwendung zusätzlicher Dräh-
te, Schlingen und/oder Zangen) können zu zusätzlichem
Trauma des Gallengangs/Gefäßsystems und/oder des
Gallengang-/Gefäßzugangsbereichs führen. Zu den mög-
lichen Komplikationen zählen Blutung, Hämatombildung
oder Pseudoaneurysma.
• Das Omnilink Elite Peripheral Stent System ist nur für die
Entfaltung und Dilatation des Stents nach der Entfaltung
bestimmt und darf nicht für die Dilatation an anderen
Stellen verwendet werden.
6.3 vorsichtsmaßnahmen für die
Stent-/Systementfernung
Sollte zu irgendeinem zeitpunkt während des Zugangs zum
Gefäß bzw. Gallengang bzw. während der Entfernung eines
nicht entfalteten Stents ein ungewöhnlicher widerstand
spürbar sein, so müssen Stentapplikationssystem und Ein-
führschleuse als Einheit entfernt werden. Nach Möglichkeit
den Führungsdraht für nachfolgende Gefäß-/ Gallengangzu-
gang in situ belassen.
26
bei der Entfernung des Stentapplikationssystems als
Einheit:
• Das Stentapplikationssystem NICHT in die Einführschleuse
zurückziehen.
• Die proximale Ballonmarkierung genau distal zur Spitze
von der Einführschleuse positionieren.
• Den Führungsdraht, soweit dies ohne Sicherheitsrisiko
möglich ist, distal vorschieben.
• Das Applikationssystem an der Einführschleuse fixieren;
dann Einführschleuse und Applikationssystem als eine
Einheit entfernen.
Nichtbefolgen dieser Schritte und/oder Ausüben von über-
mäßigem Druck auf das Stentapplikationssystem kann zum
Verlust oder zur Beschädigung des Stents und/oder von Kom-
ponenten des Stentapplikationssystems führen.
6.4 vorsichtsmaßnahmen nach
der implantation
Um eine Beeinträchtigung der Stentgeometrie zu vermei-
den, muss beim passieren eines neu entfalteten Stents
mit einem Führungsdraht oder dem Ballonkatheter vorsichtig
vorgegangen werden.
mRt-informationen:
Die bedingte MRT-Sicherheit des Omnilink Elite Peripheral
Stents direkt nach der Implantation wurde nachgewiesen. Bei
nicht-klinischen Tests hat sich der Omnilink Elite Peripheral
Stent MRT-tauglich erwiesen, wenn die MRT-Untersuchung
unter den nachstehenden Bedingungen durchgeführt wird:
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von höchstens
720 Gauss/cm
Experimente mit MRT-bedingter Wärmeentwicklung einzelner
oder überlappender Stents bei 1.5 Tesla (3 Tesla) und gemit-
telten, spezifischen Ganzkörperabsorptionsraten (SAR) von
2.9 W/kg (3.0 W/kg) zeigten, daß die größte Erwärmung, die
bei diesen Bedingungen auftrat, gleich oder kleiner als 2.6 °C
bei 1.5 Tesla und 3.7 °C bei 3 Tesla ist. Die Auswirkung MRT-
bedingter Erwärmung von Stents mit gebrochenen Stegen
ist nicht bekannt.
Die Bildqualität bei MRT-Untersuchungen kann beeinträch-
tigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich im selben
Bereich wie die Position des Omnilink Elite Peripheral Stents
oder relativ nahe daran befindet. Daher kann eine Optimierung
von MRT-Bildgebungsparametern zur Kompensierung des
Vorhandenseins dieses Implantats erforderlich sein.
7.0 mögliChE nEbEnwiRkUngEn
Es können u. a. die folgenden Komplikationen auftreten:
Bei vaskulärer Anwendung
• Komplikationen am Zugang
• Zusätzliche Interventionen aufgrund von u. a.:
• Stentmigration
• Falscher Platzierung des Stents
• Teilweiser Stententfaltung
• Beschädigten Stents
• Angina
• Arrhythmie
• Blutungskomplikationen (evtl. transfusionsbedürftig)
• Bypassoperation
• Arzneimittelreaktionen auf Antithrombozytika/Kontrast-
mittel
• Embolisierung (Stent oder anderweitig)
• Exazerbation bereits vorhandener Krankheiten
• Fieber
• Niedriger/hoher Blutdruck
• Infektion
• Arterienverletzung (Ruptur, Perforation, Dissektion)
• Ischämie
• Herzinfarkt
• Übelkeit und Erbrechen
• Pseudoaneurysma
• Niereninsuffizienz/-versagen
• Restenose des gestenteten Segments
• Epileptischer Anfall
• Sepsis
• Spasmus
• Thrombose/Verschluss (Stent oder anderweitig)
Bei biliärer Anwendung
• Abszess
• Zusätzliche Interventionen aufgrund von u. a.:
• Stentmigration
• Falscher Platzierung des Stents
• Teilweiser Stententfaltung
• Beschädigten Stents
• Okklusion/Obstruktion des Gallengangs
• Perforation des Gallengangs, die zu einer Infektion oder
zum Tod führen kann
• Cholangitis
• Pankreatitis
• Parenchymale Blutung
• Peritonitis
• Sepsis
• Tumorüberwucherung an den Stentenden
8.0 anlEitUngEn FÜR klinikER
8.1 Stentinspektion vor dem gebrauch
Das Omnilink Elite Peripheral Stent System vor dem Gebrauch
vorsichtig aus der Verpackung nehmen und auf Verbiegun-
gen, Knicke und andere Beschädigungen untersuchen.
Sicherstellen, dass sich der Stent zwischen den röntgen-
dichten Ballonmarkierungen befindet. Nicht verwenden, falls
irgendwelche Defekte erkennbar sind.
8.2

Erforderliche materialien

• Einführschleuse geeigneter Größe und Konfiguration für
das ausgewählte Stentapplikationssystem (siehe Verpak-
kungsbeschriftung oder Tabelle 1)
• Zwei bis drei 10-20 cc Spritzen
• 1000 u / 500 cc heparinisierte physiologische Kochsalzlö- 1000 u / 500 cc heparinisierte physiologische Kochsalzlö- heparinisierte physiologische Kochsalzlö-
sung (HepNS)
• Ein 0.035" (0.89 mm) Führungsdraht von geeigneter
Länge
• 60-%iges Kontrastmittel, zu gleichen Teilen mit physiolo-
gischer Kochsalzlösung verdünnt
• Ein Inflationsgerät
• Ein Dreiwegehahn
• Ein Drehgriff (falls zutreffend)
• Eine Führungsdraht-Einführhilfe
8.3 vorbereitung der läsion
oder Striktur
1. Zur Platzierung der Einführschleuse im Gefäß bzw. im Gal-
lengang sollte eine standardmäßige perkutane Technik an-
gewendet werden. Einen Führungsdraht von entsprechen-