Italiano; Descrizione Del Dispositivo - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

Omnilink ElitE
peripheral Stent System

dESCRiziOnE dEl diSpOSitivO

1.0
Il nome commerciale del dispositivo è Omnilink Elite Peripheral
Stent System. Per le dimensioni dello stent e del palloncino,
consultare le etichette della confezione o la tabella 1.
• Stent flessibile al cobalto-cromo L605 espandibile tra-
mite palloncino premontato sul palloncino di un sistema
di rilascio stent over-the-wire. Il sistema di rilascio è
compatibile con i fili guida da 0.035" (0.89 mm) e viene
fornito in lunghezze di 80 cm e 135 cm.
• Due marker radiopachi posizionati sotto il palloncino, che
identificano la posizione dello stent e marcano sotto guida
fluoroscopica la lunghezza utile del palloncino.
Il sistema di rilascio può essere utilizzato per ottimizzare il di-
spiegamento post stent per l'applicazione alla parete dello
stent.
Vedere la tabella 1 a pagina 4 – Caratteristiche del dispo-
sitivo in vitro .
2.0 FORnitURa
Contenuto. Per ogni confezione: Omnilink Elite Peripheral
Stent System.
Conservazione. Conservare in luogo asciutto e tenere
lontano dalla luce del sole; limiti di temperatura: 15°C - 30°C
(59°F- 86°F).
non pirogeno.
Sterile. Sterilizzato tramite irraggiamento con fascio di elet-
troni. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo monouso non può essere riutilizzato su
un altro paziente, in quanto non è progettato per funzio-
nare come previsto dopo il primo utilizzo. Le modifiche delle
caratteri stiche meccaniche, fisiche, e/o chimiche derivanti da
un utilizzo ripetuto, dalla pulizia, e/o da una risterilizza zione
possono compromettere l'integrità della sua concezione
e/o dei materiali, portando alla contaminazione dovuta alla
presenza di piccoli spazi e a una riduzione della sicurezza e/o
delle prestazioni del dispositivo. L'assenza di un'etichettatura
originale può portare a un utilizzo improprio ed eliminare la
tracciabilità. L'assenza di un imballaggio originale può portare
al danneggiamento del dispositivo, alla perdita della sterilità e
al rischio di lesioni per il paziente e/o l'utilizzatore.
3.0 indiCaziOni
Il sistema di stent periferico Omnilink Elite è indicato per il trat-
tamento di lesioni aterosclerotiche restenotiche o de novo in
arterie periferiche protette e per l'uso palliativo nelle stenosi
maligne nell'albero biliare.
4.0 COntROindiCaziOni
L'Omnilink Elite Peripheral Stent System è controindicato nei
seguenti casi:
Per l'impiego come vaso:
• Pazienti con una controindicazione per la terapia
antiaggregante/anticoagulante
• Aneurismi immediatamente adiacenti al sito di impianto
dello stent
• Presenza di materiale embolico o di un trombo fresco, non
lisato, non organizzato

italiano

• Lesioni target che sono resistenti al completo gonfiaggio
del palloncino
• Pazienti con un'ipersensibilità nota al cobalto o al cromo
• Pazienti con un'ipersensibilità nota al silicone
Per l'impiego nel tratto biliare:
• Pazienti con disordini emorragici
• Impiego nel dotto perforato laddove la perdita può essere
ampliata dalla protesi
• Ascite grave
• Pazienti con un'ipersensibilità nota al cobalto o al cromo
• Pazienti con un'ipersensibilità nota al silicone
5.0 avvERtEnzE
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Qualora si sentisse una resistenza inconsueta in qualsiasi
momento durante l'accesso alla lesione o la rimozione del
sistema di rilascio dello stent, il catetere guida dell'introduttore
e il sistema di rilascio stent devono essere rimossi come
un'unica unità. Se possibile, mantenere la posizione del filo
guida per il successivo accesso al vaso. L'applicazione di una
forza eccessiva al sistema di rilascio dello stent può poten-
zialmente determinare una perdita o danneggiare lo stent e
i componenti del sistema di rilascio dello stent. (Consultare
Rimozione dello stent/del sistema – Precauzioni).
• Dato che l'uso del presente dispositivo comporta il rischio
associato di trombosi subacuta, complicazioni vascolari
e/o episodi di sanguinamento, è necessario selezionare
in modo sensato i pazienti.
• Una volta dispiegato, lo stent non può essere riposi-
zionato.
• Questo dispositivo dovrebbe essere usato solo da medici
addestrati nell'esecuzione di esami angiografici e dell'an-
gioplastica transluminale percutanea e/o nel posiziona-
mento dello stent biliare e della colangiografia.
• L'Omnilink Elite Peripheral Stent System è destinato a fun-
zionare come sistema. Lo stent non deve essere rimosso
per l'uso in combinazione con altri cateteri di dilatazione,
né l'Omnilink Elite Peripheral Stent System deve essere
usato insieme ad altri stent.
• Quando occorrono più stent, il materiale dello stent deve
avere una composizione simile.
6.0 pRECaUziOni
Restenosi successive possono richiedere la ripetizione del-
la dilatazione del segmento del vaso contenente lo stent. Al
momento è sconosciuto l'esito a lungo termine in seguito alla
ripetizione della dilatazione degli Omnilink Elite Peripheral
Stent endotelizzati.
Relativamente al diametro del vaso/dotto, le dimensioni
stimate di riferimento non devono essere minori di 4.0 mm o
maggiori di 11.0 mm.
6.1 maneggio del sistema di rilascio
dello stent – precauzioni
• Questo dispositivo va utilizzato una volta sola. Non risteri-
lizzarlo o riutilizzarlo.
• Utilizzare il sistema di stent prima della data di scadenza
riportata sulla confezione.
• non rimuovere lo stent dal palloncino di rilascio in
quanto la rimozione può danneggiare lo stent e/o com-
portare l'embolizzazione dello stent.
• Ispezionare attentamente l'Omnilink Elite Peripheral Stent
System prima dell'uso per assicurarsi che lo stent non sia
stato danneggiato durante il trasporto e che le dimensioni
del dispositivo siano idonee per la specifica procedura. Pro-
cedere con cautela per evitare un maneggio superfluo.
• Non "arrotolare" con le dita lo stent montato dato che
quest'azione può allentare lo stent dal palloncino di
rilascio.
• Usare esclusivamente mezzi appropriati di gonfiaggio del
palloncino. Non usare aria o altri mezzi gassosi per gonfiare
il palloncino poiché ciò può determinare un'espansione
irregolare e difficoltà nel dispiegamento dello stent.
• Fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con di-
spositivi d'intervento da usare insieme all'Omnilink Elite
Peripheral Stent System, per informazioni relative a impie-
go previsto, controindicazioni e potenziali complicazioni.
• Non far avanzare mai il catetere del palloncino di rilascio
senza il filo guida che si estende dalla punta.
6.2 posizionamento dello stent
– precauzioni
• Non preparare o pregonfiare il palloncino prima del dispie-
gamento dello stent in modo diverso da quanto indicato.
Utilizzare la tecnica di fuoriuscita dell'aria dal palloncino
descritta nella sezione 8.0 del Manuale per l'uso clinico.
• Il diametro esterno dello stent espanso deve corrispondere
approssimativamente al diametro del vaso/dotto. La scelta
di misure troppo grandi dello stent può determinare la rot-
tura del vaso/dotto. Per garantire l'espansione completa
dello stent, il palloncino deve essere gonfiato alla pressione
nominale minima.
• L'impianto di uno stent può determinare dissezione o per-
forazione del vaso/dotto distale e/o prossimale allo stent e
può causare la chiusura acuta del vaso/dotto richiedendo
un intervento aggiuntivo (intervento chirurgico, ulteriore
dilatazione, posizionamento di stent aggiuntivi o altro).
• Quando si trattano lesioni multiple, occorre inizialmente
impiantare lo stent nella lesione distale, quindi eseguire
lo stenting della lesione prossimale. Lo stenting in questo
ordine previene la necessità di attraversare lo stent pros-
simale nel posizionamento dello stent distale e riduce le
possibilità di spostamento dello stent.
• Non espandere lo stent se non è posizionato in modo cor-
retto nel vaso/dotto. (Consultare Rimozione dello stent/
sistema – Precauzioni).
• La corrosione su stent Omnilink Elite sovrapposti nei dotti
biliari non è stata testata.
• Lo stenting attraverso una biforcazione di rilievo può na-
scondere o impedire il futuro accesso alla ramificazione
laterale.
• Durante il gonfiaggio, la pressione del palloncino deve es-
sere controllata. non superare la pressione nominale
di scoppio (Rbp) indicata sull'etichetta del prodotto.
L'uso di pressioni superiori a quelle specificate sull'etichet-
ta del prodotto può determinare una rottura del palloncino
con possibile danneggiamento o perforazione del vaso/
dotto.
• non tentare di riestrarre uno stent non espanso attra-
verso il catetere guida dell'introduttore in quanto lo
stent potrebbe spostarsi dal palloncino.
• I metodi di recupero dello stent (uso di fili aggiuntivi, lacci
e/o pinze) possono determinare altri traumi al dotto/va-
scolarizzazione e/o al dotto/sito di accesso vascolare. Tra
le complicazioni sono incluse sanguinamento, ematomi o
pseudoaneurismi.
• L'Omnilink Elite Peripheral Stent System va utilizzato
esclusivamente per il dispiegamento e la dilatazione
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