Pyccкий - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

8.5 Pregătirea sistemului de
implantare a stentului
1. Pregătii dispozitivul de umflare/seringa cu substana de
contrast diluată.
2. Ataai dispozitivul de umflare/seringa la dop; ataai-o la
portul de umflare.
3. Cu vârful în jos, orientai vertical sistemul de implantare.
4. Deschidei dopul de la sistemul de implantare; aplicai
presiune negativă timp de 30 de secunde, lăsai substana
de contrast să umple sistemul.
5. Închidei dopul de la sistemul de implantare, scoatei aerul
din dispozitivul de umflare/seringă.
6. Repetai etapele 3 până la 5 până când vei elimina tot
aerul.
Notă: Dacă observai aer în tub, repetai etapele 3 până
la 5 din seciunea Pregătirea balonului, pentru a preveni
expandarea inegală a stentului.
7. Dacă ai utilizat o seringă, ataai la dop un dispozitiv de
umflare pregătit.
8. Deschidei dopul de la sistemul de implantare.
9. Lăsai sistemul la o presiune neutră.
8.6 Procedura de implantare
a stentului
1. tergei firul de ghidaj expus cu sare heparinată pentru a
îndepărta urmele de sânge sau substana de contrast.
2. Deschidei la maxim valva hemostatică. Păstrai dispozitivul
de umflare la o presiune neutră.
3. Aezai sistemul de implantare pe zona proximală a firului
de ghidaj, meninând în acelai timp poziia firului de ghidaj
de-a lungul leziunii sau stenozei.
4. Avansai sistemul de implantare peste firul de ghidaj către
leziunea sau stenoza intă. Utilizai marcatoarele radio-
opace pentru a aeza stentul de-a lungul leziunii sau
stenozei, efectuai angiografia pentru a confirma poziia
stentului. Dacă este cazul, strângei valva hemostatică.
Notă: Dacă, în timpul procesului de deplasare în poziie a
sistemului de implantare, observai că stentul s-a micat
pe balon, nu continuai cu implantarea stentului. Trebuie să
îndepărtai sistemul întreg, în bloc. Pentru instruciuni
privind îndepărtarea sistemului de implantare, consultai
seciunea Îndepărtarea stentului/a sistemului - Măsuri de
precauie.
5. Acum putei expanda stentul.
8.7 Procedura de expandare
a stentului
ATENIE! Consultai eticheta produsului pentru
diametrul exterior al stentului extins, presiunea nominală
de declanare i presiunea nominală de spargere.
1. Umflai uor balonul de implantare, la o presiune redusă;
ateptai până când umflarea balonului se va observa
atât proximal, cât i distal de stent. Continuai să umflai
balonul la presiunea de expandare specificată. Confirmai
fluoroscopic expandarea completă a stentului/balonului.
Dacă este necesar, putei utiliza balonul de implantare
pentru a post-dilata stentul, pentru a optimiza apoziia
stentului.
Nu depăii RBP. Pentru a dilua stentul, putei utiliza
un cateter PTA mai mare.
- Nu expandai stentul de 4 - 5 mm peste
maximul de 6 mm.
- Nu expandai stentul de 6 - 7 mm peste
maximul de 8 mm.
- Nu expandai stentul de 8 - 10 mm peste
maximul de 11 mm.
2. Dezumflai balonul aplicând presiune negativă asupra
dispozitivului de umflare. Asigurai-vă că balonul este
complet dezumflat.
8.8 Procedura de îndepărtare
1. Meninei dispozitivul la presiunea negativă pentru a
permite balonului să rămână complet dezumflat în timpul
îndepărtării prin stent.
2. Având dispozitivul de umflare la o presiune negativă,
retragei cu grijă cateterul de implantare, iar firul de ghidaj
rămâne de-a lungul leziunii sau stenozei.
Notă: Dacă vei resimi în orice moment o rezistenă
neobinuită în timpul accesării leziunii sau stenozei, ori
în timpul îndepărtării sistemului de implantare post stent,
trebuie să îndepărtai în bloc sistemul de implantare
a stentului i cateterul de ghidaj. Pentru instruciuni
privind îndepărtarea sistemului de implantare, consultai
seciunea Îndepărtarea stentului/a sistemului - Măsuri de
precauie.
3. Confirmai apoziia optimă a stentului, folosind tehnicile
standard de angiografie. Dacă este necesar, post-dilatai
în interiorul stentului. Umflările de balon trebuie să
corespundă diametrului de referină al vasului sanguin/
căii biliare principale.
ASIGURAI-VĂ CĂ STENTUL NU ESTE SUBDILATAT.
Diametrul final al stentului trebuie să corespundă vasului/
canalului de referină.
9.0 REFERINE
Medicii trebuie să consulte literatura de specialitate asupra
practicilor medicale curente privind balonul de dilatare.
10.0 DIVULGAREA INFORMAIILOR
DESPRE PRODUS
abbott vascular a procedat cu multă grijă la fabricarea
acestui dispozitiv. Firma abbott vascular nu acceptă nicio
responsabilitate, operaională sau legislativă. Aceasta include,
dar nu se limitează la, orice garanii oferite de distribuitori
din momentul achiziionarii i depozitării acestui dispozitiv
precum i factorii subiectivi legai de pacient, diagnostic,
tratament, procedurile chirurgicale i ali factori ce nu depind
direct de firma abbott vascular dar au influenă asupra
acestui dispozitiv i rezultatelor utilizării acestuia. Firma
abbott vascular nu răspunde de nicio pierdere, distrugere
sau costuri, legate direct sau indirect, accidental sau voit,
de utilizarea acestui dispozitiv. De asemenea, firma abbott
vascular nu îi asumă i nici nu autorizează vreo altă persoană
să îi asume, orice altă responsabilitate legată de utilizarea
acestui dispozitiv.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Данное устройство зарегистрировано под товарным
знаком «Omnilink Elite Peripheral Stent System». Размеры
стента и баллона указаны на упаковочных ярлыках и в
таблице 1.
• Гибкий баллонорасширяемый
(L605) стент установлен на баллон коаксиальной
системы введения и установки, совместимой с про-
водниками диаметром 0.035" (0.89 mm) и длиной
80 cm и 135 см.
• В нижней части баллона
рентгеноконтрастных маркера,
идентифицируют положение стента и указывают
рабочую длину баллона при рентгеноскопии.
Систему введения и установки можно использовать для
репозиции стенки стента после раскрытия.
См. таблицу 1, «Спецификации устройства in vitro» ,
на стр. 4.
2.0 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Содержимое. Одна упаковка: Omnilink Elite Peripheral
Stent System.
Хранение. Хранить в сухом, защищенном от света месте
при температуре 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Апирогенно.
Стерильно. Стерилизовано электронным пучком. Не
использовать, если упаковка открыта или повреждена.
Данное одноразовое изделие не подлежит повторному
использованию у другого пациента, т.к. после первого
применения оно не может функционировать надлежащим
образом. Изменения механических,
и/или химических характеристик, возникающие в
условиях повторного использования, очистки и/или
рестерилизации, способны отрицательно повлиять на
структурную целостность и/или материалы изделия,
что приводит к загрязнению по причине сужения
отверстий и/или пространства, а также снижению
безопасности и/или эксплуатационных качеств изделия.
Отсутствие оригинальной маркировки может привести
к неправильному использованию и невозможности
контроля применения. Отсутствие
упаковки может привести к повреждению изделия,
утрате стерильности и риску травмы пациента и/или
пользователя.
3.0 ПОКАЗАНИЯ
Omnilink Elite Peripheral Stent System предназначена
для лечения возникших de novo или повторно
стенозированных атеросклеротических участков в
защищенных периферических артериях, а также для
паллиативного лечения злокачественных стриктур в
желчных протоках.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование Omnilink Elite Peripheral Stent System
противопоказано в указанных ниже случаях:
Сосудистое применение:
Pyccкий
кобальтохромовый
расположены два
которые
физических
оригинальной
47