Меры Предосторожности - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

• противопоказания к антитромбоцитарной/
антикоагулянтной терапии;
• аневризмы, непосредственно прилегающие к месту
имплантации стента;
• присутствие свежего
неорганизованного тромба или эмболического
материала;
• объектные бляшки, способные воспрепятствовать
окончательному наполнению баллона;
• выявленная повышенная чувствительность к кобальту
или хрому;
• выявленная повышенная чувствительность
силикону.
Билиарное применение:
• нарушения свертываемости крови;
• использование в перфорированном протоке в тех
случаях, когда протезирование может усилить
истечение из протока;
• выраженный асцит;
• выявленная повышенная чувствительность к кобальту
или хрому;
• выявленная повышенная чувствительность к силикону.
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не использовать, если упаковка открыта или
повреждена.
При возникновении ощущения
сопротивления в любой момент в процессе доступа к
пораженному участку или в процессе удаления системы
введения и установки стента, оболочку интродьюсера и
систему введения и установки стента следует извлечь
как единое целое. По возможности зафиксируйте
положение проводника для последующего доступа к
сосуду. Приложение избыточной силы к системе введения
и установки стента может повлечь за собой потерю или
повреждение стента и компонентов системы. (См.
«Удаление стента/системы: меры предосторожности».)
• Применение данного устройства сопряжено с
риском развития подострого тромбоза, сосудистых
осложнений и/или кровотечений, поэтому необходим
правильный подбор пациентов.
• Однократно полностью высвобожденный стент не
может позиционироваться повторно.
• К работе с этим устройством допускаются только
врачи, владеющие техникой проведения ангиографии
и черескожной транслюминальной ангиопластики
и/или техникой билиарного
холангиографии.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System предназначена
для использования только в виде целостной системы.
Запрещается извлекать стент для использования
с другими дилатационными катетерами, а также
использовать Omnilink Elite Peripheral Stent System
с другими стентами.
• Если требуется установка нескольких стентов,
материал стентов должен иметь аналогичный состав.
6.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Последующий рестеноз может потребовать повторения
дилатации сегмента сосуда, содержащего стент.
К настоящему моменту данные
последствиях повторной дилатации эндотелизированных
периферических стентов Omnilink Elite отсутствуют.
48
Предполагаемые референтные значения диаметра
сосуда/протока находятся в диапазоне от 4.0 mm до
11.0 mm.
6.1 Манипулирование системой
нерастворенного
введения и установки стента:
меры предосторожности
• Данное
для одноразового
стерилизация или использование запрещены.
• Использовать систему стентирования необходимо до
истечения срока годности, указанного на упаковке.
к
• Запрещается снимать стент с баллона системы
введения и установки, т. к. это может привести к
повреждению стента и/или к эмболизации стентом.
• Перед использованием
Omnilink Elite Peripheral Stent System и убедитесь в том,
что стент не был поврежден при транспортировке,
а размеры устройства подходят для конкретной
запланированной
манипуляций, в которых нет необходимости.
• Запрещается вращать пальцами установленный стент,
т. к. это может ослабить крепление стента на баллоне
системы введения и установки.
• Для заполнения
рекомендованную среду. Запрещается использовать
воздух или любой другой газ, поскольку это
вызовет неравномерное расширение и затруднит
необычного
высвобождение стента.
• Информация о назначении, противопоказаниях
и возможных
инструкции по применению, прилагаемой к любому
интервенционному
которого планируется совместно с Omnilink Elite
Peripheral Stent System.
• Запрещается продвигать баллонный катетер, если
проводник не выдвинут из наконечника.
6.2 Установка стента: меры
предосторожности
• До установки стента запрещается выполнять какие-
либо подготовительные операции с баллоном,
кроме указанных. Используйте методику продувки
баллона, описанную в инструкции по клиническому
применению (раздел 8.0).
• Наружный диаметр расширенного стента должен
примерно соответствовать диаметру сосуда/протока.
Превышение этого значения может привести к
стентирования и
разрыву сосуда/протока. Для обеспечения полного
расширения стента необходимо наполнить баллон до
минимального номинального давления.
• Имплантация стента может привести к перфорации или
расслоению сосуда/протока на участках, расположенных
проксимально и/или дистально относительно стента,
а также к острой окклюзии сосуда/протока, что
может потребовать дополнительных вмешательств
(хирургических,
дилатация и установка дополнительных стентов, или
других).
• При лечении нескольких пораженных участков первый
стент следует устанавливать в наиболее дистально
расположенной области, постепенно продвигаясь в
об отдаленных проксимальном направлении. Стентирование в таком
порядке избавляет от необходимости прохождения
через проксимальный
устройство предназначено только
использования. Повторные
тщательно осмотрите
процедуры. Избегайте
баллона используйте только
осложнениях содержится
устройству, использование
таких как дополнительная
стент при установке
дистального, а также снижает вероятность смещения
проксимального стента.
• Не расширяйте стент, если он не позиционирован в
сосуде/протоке должным образом. (См. «Удаление
стента/системы: меры предосторожности».)
• Коррозионное истирание перекрывающихся стентов
Omnilink Elite в желчных протоках не изучалось.
• Стентирование основной бифуркации может в
будущем затруднять или предотвращать доступ к
боковым ответвлениям.
• Тщательно следите за давлением в баллоне во
время заполнения. Запрещается
номинальное разрывное давление, указанное на
этикетке, т. к. это может привести к разрыву баллона
с возможными повреждением или перфорацией
сосуда/протока.
• Не пытайтесь оттянуть нераскрывшийся стент
через оболочку интродьюсера, т. к. это может
привести к вытеснению стента из баллона.
• Применение методов удаления стента (использование
дополнительных проводников, петель и/или щипцов)
может привести к дополнительной травматизации
протока/сосудистой сети
сосудистого доступа. В число возможных осложнений
входят кровотечение, образование гематомы или
псевдоаневризмы.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System предназначена
исключительно для установочной и постустановочной
дилатации при стентировании
в
использоваться для дилатации участков другой
локализации.
6.3 Извлечение стента/системы:
меры предосторожности
При возникновении ощущения
сопротивления в любой момент в процессе
доступа к сосуду/протоку или в процессе удаления не
раскрывшегося стента, систему введения и установки
стента и оболочку интродьюсера следует извлечь
как единое целое. По возможности зафиксируйте
положение проводника для последующего доступа к
сосуду/протоку.
Правила извлечения системы введения и установки
стента как единого целого
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ оттягивать систему введения и
установки стента в оболочку интродьюсера.
• Проксимальный маркер баллона следует располагать
дистально относительно наконечника оболочки
интродьюсера.
• Продвигать проводник внутри
образования следует настолько дистально, насколько
это допустимо исходя из соображений безопасности.
• Необходимо прикрепить
установки стента к оболочке интродьюсера, а затем
извлечь оболочку интродьюсера и систему введения
и установки стента как единое целое.
Несоблюдение изложенных
манипуляций и/или приложение избыточной силы к
системе для введения и установки стента может привести
к потере или повреждению стента и/или компонентов
системы для введения и установки.
превышать
и/или протока/места
и не должна
необычного
анатомического
систему введения и
правил выполнения