Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 16

• Ernstige ascites
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor kobalt
of chroom
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor
siliconen
5.0 waaRSChUwingEn
• Niet gebruiken indien de verpakking is geopend of
beschadigd.
Indien u ongeacht wanneer ongebruikelijke weerstand
waarneemt bij het inbrengen in de laesie of bij het verwijderen
van het stentinbrengsysteem, moeten de introducer sheath
en het stentinbrengsysteem als één geheel verwijderd wor-
den. Indien mogelijk behoudt u de positie van de voerdraad
voor latere toegang tot het vat. Het uitoefenen van overmatige
kracht op het stentinbrengsysteem kan leiden tot verlies of
beschadiging van de stent en componenten van het stentin-
brengsysteem. (Zie Verwijderen van de stent/het systeem
– voorzorgsmaatregelen.)
• Aan het gebruik van dit product is het risico van subacute
trombose, vasculaire complicaties en/of bloedingen ver-
bonden. Daarom moeten patiënten zorgvuldig geselec-
teerd worden.
• Als de stent volledig is geplaatst, kan deze niet opnieuw
worden geplaatst.
• Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door art-
sen die getraind zijn in angiografie en percutane translu-
minale angioplastie en/of plaatsing van biliaire stents en
cholangiografie.
• Het Omnilink Elite Peripheral Stent System is bedoeld om
als systeem te worden gebruikt: De stent mag niet worden
verwijderd voor gebruik in combinatie met andere dilata-
tiekatheters. Het Omnilink Elite Peripheral Stent System
mag ook niet worden gebruikt in combinatie met andere
stents.
• Indien meerdere stents vereist zijn, moeten de stentmate-
rialen een soortgelijke samenstelling hebben.
6.0 vOORzORgSmaatREgElEn
Bij terugkerende restenose kan herhaaldelijke dilatatie van het
vaatsegment met de stent vereist zijn. De resultaten op lange
termijn na herhaaldelijke dilatatie van Omnilink Elite Peripheral
Stents in het endotheel zijn momenteel onbekend.
De geschatte referentiegrootte van het bloedvat/kanaal
mag geen diameter van minder dan 4.0 mm of van meer dan
11.0 mm zijn.
6.1 hanteren van het
stentinbrengsysteem -
voorzorgsmaatregelen
• Dit instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken.
• Gebruik het stentsysteem vóór het verstrijken van de op de
verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
• verwijder de stent niet van de inbrengballon, omdat de
stent hierdoor beschadigd kan raken en/of stentembolisa-
tie veroorzaakt kan worden.
• Inspecteer het Omnilink Elite Peripheral Stent System vóór
gebruik zorgvuldig om te controleren of de stent tijdens
de verzending niet is beschadigd en of de afmetingen van
het instrument geschikt zijn voor de specifieke procedure.
Vermijd onnodige hantering.
• Rol de gemonteerde stent niet tussen uw vingers, omdat
de stent hierdoor los kan raken van de inbrengballon.
16
• Gebruik uitsluitend het juiste middel voor het opblazen van
de ballon. Gebruik geen lucht of ander gasvormig middel
om de ballon op te blazen, omdat de expansie van de ballon
hierdoor ongelijkmatig kan zijn en het moeilijker kan zijn de
stent te plaatsen.
• Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen bij de instrumenten
die worden gebruikt in combinatie met het Omnilink Elite
Peripheral Stent System, voor de beoogde toepassingen,
contra-indicaties en mogelijke complicaties.
• Manoeuvreer de inbrengballonkatheter nooit als de
voerdraad niet uit de tip steekt.
6.2 plaatsing van de stent -
voorzorgsmaatregelen
• De ballon niet voorbereiden of al opblazen vóór de plaatsing
van de stent op een andere wijze dan aangegeven. Gebruik
de ballonontluchtingstechniek die in paragraaf 8.0 van de
gebruiksaanwijzing voor artsen wordt beschreven.
• De buitendiameter van de geëxpandeerde stent moet
ongeveer overeenkomen met de diameter van het vat/
kanaal. Wanneer u een te grote maat van de stent gebruikt,
kan dit een breuk in het vat/kanaal tot gevolg hebben. Om u
ervan te vergewissen dat de stent volledig geëxpandeerd
is, moet de ballon opgeblazen worden tot een minimale
nominale druk.
• Het implanteren van een stent kan dissectie of perforatie
van het vat/kanaal distaal en/of proximaal aan de stent tot
gevolg hebben en kan tot acute occlusie van het vat/ka-
naal leiden waardoor een extra interventie (chirurgische
interventie, verdere dilatatie, plaatsing van extra stents of
anders) vereist is.
• Bij de behandeling van meerdere laesies moet eerst een
stent worden aangebracht in de distale laesie en vervolgens
in de proximale laesie. Door de stents in deze volgorde
aan te brengen hoeft de proximale stent niet doorkruist
te worden bij de plaatsing van de distale stent en wordt de
kans op losraken van de stent verkleind.
• De stent niet expanderen als deze niet juist in het vat/kanaal
geplaatst is. (Zie de etiketten op de verpakking of tabel 1
voor afmetingen van stent en ballon.)
• Er is niet getest op wrijvingscorrosie op overlappende
Omnilink Elite Stents in galkanalen.
• Het aanbrengen van een stent in een grote vertakking kan
toekomstige toegang tot de aftakkingen belemmeren of
voorkomen.
• De ballondruk moet tijdens het opblazen bewaakt worden.
zorg ervoor dat de op het productetiket vermelde
normale maximaal aanlegbare druk (nominale
barstdruk, Rbp) niet wordt overschreden. Het gebruik
van een druk die hoger is dan de specificatie op het
productetiket, kan een scheur in de ballon met mogelijke
beschadiging of perforatie van het vat/kanaal tot gevolg
hebben.
• probeer een niet-geëxpandeerde stent niet terug te
trekken via de introducer sheath; dit kan het losraken
van de stent van de ballon tot gevolg hebben.
• Methoden om de stent terug te trekken (het gebruik
van extra draden, lasso's en/of forceps) kan extra trauma
aan het kanaal/vaatstelsel en/of de toegangsplaats van
het kanaal/vat tot gevolg hebben. Complicaties kunnen
onder andere een bloeding, hematoom of pseudo-
aneurysma zijn.
• Het Omnilink Elite Peripheral Stent System is uitsluitend
bedoeld voor plaatsing van de stent en dilatatie na plaatsing
van de stent en mag niet worden gebruikt voor de dilatatie
van andere locaties.
6.3 verwijderen van de stent/het
systeem - voorzorgsmaatregelen
Als er op enig moment bij het inbrengen in een vat / kanaal of
bij het verwijderen van een niet-ontvouwen stent ongebruike-
lijke weerstand gevoeld wordt, moeten de introducer sheath
en het stentinbrengsysteem als één geheel verwijderd wor-
den. Behoud zo mogelijk de positie van de voerdraad voor
verdere toegang tot het vat / kanaal.
bij het verwijderen van het stentinbrengsysteem als één
geheel:
• Trek het stentinbrengsysteem NIET terug in de introducer
sheath.
• De markering van de proximale ballon net distaal aan de tip
van de introducer sheath plaatsen.
• De voerdraad zo ver als veilig mogelijk is distaal in de ana-
tomie schuiven.
• Bevestig het stentinbrengsysteem aan de introducer
sheath; verwijder daarna de introducer sheath en het
stentinbrengsysteem als één geheel.
Het niet-opvolgen van deze stappen en/of het uitoefenen van
overmatige kracht op het stentinbrengsysteem kan leiden tot
verlies of beschadiging van de stent en/of onderdelen van het
stentinbrengsysteem.
6.4 na de implantatie -
voorzorgsmaatregelen
Er moet met grote voorzichtigheid gehandeld worden bij het
doorkruisen van een recentelijk geplaatste stent met een
voerdraad of ballonkatheter om verstoring van de stentgeo-
metrie te voorkomen.
mRi-informatie:
Er is aangetoond dat de perifere Omnilink Elite-stent direct na
de implantatie MR-veilig is. Niet-klinische tests hebben aan-
getoond dat de perifere Omnilink Elite-stent MR-veilig is als
deze onder de volgende voorwaarden gescand wordt:
• Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
• Maximaal spatiaal magnetisch
720 Gauss/cm of minder
Bij MRI-gerelateerde verwarmingsexperimenten met enkele
en overlappende stents bij 1.5 Tesla (3 Tesla) werd gemeld
dat de gemiddelde totale lichaams-SAR-waarde 2.9 W/kg
(3.0 W/kg) was, wat respectievelijk aangeeft dat de grootste
hoeveelheid verwarming die optrad in relatie tot deze speci-
fieke voorwaarden, gelijk was aan of minder was dan 2.6°C bij
1.5 Tesla en 3.7°C bij 3 Tesla. Het effect van verwarming door
MRI op gebroken bogen is onbekend.
Het MR-beeld kan slechter zijn rondom of in de buurt van de
perifere Omnilink Elite-stent. Daarom kan het nodig zijn de
MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren als compen-
satie voor de aanwezigheid van dit implantaat.
7.0 mOgElijkE COmpliCatiES
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Voor gebruik in bloedvaten
• Complicaties op de toegangsplaats
• Extra interventie vanwege onder andere:
• Stentmigratie
• Onbedoelde plaatsing van de stent
• Gedeeltelijke plaatsing van de stent
• Beschadigde stents
• Angina
• Aritmie
gradiëntveld van