Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 38

• Du po balionu esantys rentgenokontrastiniai žymekliai,
kuriais nustatoma stento padėtis ir fluoroskopiškai
pažymimas darbinis baliono ilgis.
Įvedimo sistemą galima pasitelkti išsiskleidusio stento
prigludimui prie kraujagyslės ar latako sienelės optimizuoti.
Žr. 4 puslapį, 1 lentelę Prietaiso specifikacijos in vitro
bandymų sąlygomis .
2.0 GAMINIO PATEIKIMAS
Pakuotės sudėtis. Vienas vienetas: „Omnilink Elite Peripheral
Stent System".
Laikymo sąlygos. Laikyti sausoje vietoje, atokiai nuo saulės
spindulių, temperatūros ribos 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Nepirogeniška.
Sterilu. Sterilizuota elektronų pluoštu. Nenaudoti, jei pakuotė
atidaryta ar pažeista.
Šio vienkartinio naudojimo prietaiso negalima naudoti
pakartotinai kitam pacientui, nes jis sukurtas taip, kad
pakartotinai naudojant nefunkcionuoja taip, kaip naudojant
pirmą kartą. Naudojant pakartotinai įvykstantys mechaninių,
fizinių ir / arba cheminių savybių pokyčiai, valymas ir / arba
pakartotinis sterilizavimas gali sugadinti konstrukcijos
vientisumą ir / arba medžiagas. Tai gali sukelti užkrėtimą dėl
susiaurėjusių angų ir / arba ertmių, pablogėjusios saugos ir
/ arba prietaiso našumo. Dėl dingusio originalaus žymėjimo
prietaisas gali būti netinkamai naudojamas ir tai gali užkirsti
galimybę stebėti. Praradus originalią pakuotę, prietaisas gali
būti sugadintas, gali būti pažeistas jo sterilumas ir kilti pavojus
sužeisti pacientą ir / arba naudotoją.
3.0 INDIKACIJOS
„Omnilink Elite Peripheral Stent System" sistema skirta
naujiems ar atsinaujinusiems ateroskleroziniams pažeidimams
apsaugotose periferinėse arterijose gydyti ir tulžies latakų
piktybinėms striktūroms sumažinti.
4.0 KONTRAINDIKACIJOS
„Omnilink Elite Peripheral Stent System" kontraindikuotina
naudoti šiais atvejais:
Kraujagyslių gydymas:
• Pacientai, kuriems kontraindikuotinas antiagregantinis /
antikoaguliacinis gydymas
• Aneurizmos greta stento implantavimo vietos
• Šviežio, nelizuoto, neorganizuoto trombo ar embolinės
medžiagos buvimas
• Visiškam baliono išplėtimui nepasiduodantys pažeidimai
• Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kobaltui
ar chromui
• Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas
silikonui
Tulžies latakų gydymas:
• Pacientai su kraujavimo sutrikimais
• Naudojimas perforuotame latake, kai protezas gali
sustiprinti nuotėkį
• Sunkus ascitas
• Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kobaltui
ar chromui
• Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas
silikonui
5.0 ĮSPĖJIMAI
• Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
38
Jei stumiant link pažeidimo ar ištraukiant stento įvedimo
sistemą bet kuriuo metu pajuntamas
pasipriešinimas, obturatoriaus movą ir stento įvedimo
sistemą reikia ištraukti vienu kartu. Jei galima, vielinį
kreipiklį reikia palikti toje pačioje padėtyje kitam sistemos
vedimui į kraujagyslę. Stento įvedimo sistemą stumiant per
jėgą, galima nutraukti ar pažeisti stentą ir stento įvedimo
sistemos komponentus. (Žr. skyrių „Stento / sistemos
ištraukimas - atsargumo priemonės".)
• Kadangi šio prietaiso naudojimas kelia susijusią poūmės
trombozės, kraujagyslinių komplikacijų ir (arba) kraujavimo
riziką, pacientus reikia atrinkti apgalvotai.
• Jau visiškai išplėsto stento padėties keisti negalima.
• Šį prietaisą gali naudoti tik tie gydytojai, kurie yra apmokyti
atlikti angiografijos, perkutaninės transliuminalinės
angioplastikos ir (arba) tulžies latakų stentavimo bei
cholangiografijos procedūras.
• „Omnilink Elite Peripheral Stent System" prietaisas skirtas
veikti kaip sistema. Stento negalima nuimti siekiant naudoti
kartu su kitais plėtimo kateteriais, taip pat „Omnilink Elite
Peripheral Stent System" negalima implantuoti kartu su
kitais stentais.
• Kai reikia kelių stentų, stentų medžiagos turėtų būti
panašios sudėties.
6.0 ATSARGUMO PRIEMONĖS
Dėl vėlesnės restenozės gali reikėti pakartotinai išplėsti
kraujagyslės segmentą, kuriame yra stentas. Ilgalaikės
pasekmės po pakartotino endotelizuoto „Omnilink Elite
Peripheral Stent" išplėtimo šiuo metu nežinomos.
Įvertintas kraujagyslės / latako kontrolinis skersmuo turėtų būti
ne mažesnis nei 4.0 mm ir ne didesnis nei 11.0 mm.
6.1 Stento įvedimo sistemos
naudojimas – atsargumo priemonės
• Šis prietaisas sukurtas tik vienkartiniam naudojimui.
Nesterilizuotkite ir nenaudokite pakartotinai.
• Naudokite stento sistemą iki tinkamumo datos, nurodytos
ant pakuotės.
• Nenuimkite stento nuo jo įvedimo baliono, nes
nuėmus galima pažeisti stentą ir (arba) sukelti stento
embolizaciją.
• Prieš naudojimą kruopščiai patikrinkite „Omnilink Elite
Peripheral Stent System" ir įsitikinkite, kad stentas
transportavimo metu nebuvo pažeistas ir kad prietaiso
dydis tinka konkrečiai procedūrai. Stenkitės be reikalo jo
neiminėti.
• Nevoliokite uždėto stento pirštais, nes tokie judesiai gali
atlaisvinti jį nuo įvedimo baliono.
• Naudokite tik tinkamą baliono išplėtimo medžiagą. Ba-
liono nepūskite oru ar dujinėmis medžiagomis, nes tai gali
sąlygoti netolygų išplėtimą ir sunkumą išplečiant stentą.
• Informacijos apie paskirtį, kontraindikacijas ir galimas
komplikacijas galima rasti naudojimo instrukcijose,
pateikiamose kartu su intervenciniais prietaisais, naudojamais
kartu su „Omnilink Elite Peripheral Stent System".
• Balioninio įvedimo kateterio niekada nestumkite, jei vielinis
kreipiklis neprasikiša pro jo galą.
6.2 Stento įstatymas –
atsargumo priemonės
• Baliono neruoškite ir neišplėskite prieš stento plėtimą, jei
taip nenurodyta. Taikykite 8.0 skyriuje „Klinicisto naudojimo
vadovas" aprašytą baliono subliūškinimo metodą.
• Išplėsto stento išorinis skersmuo turi priartėti prie
kraujagyslės / latako skersmens. Per didelis stento dydis
neįprastas
gali sukelti kraujagyslės / latako plyšimą. Siekiant užtikrinti
visišką stento išplėtimą, balioną reikėtų išplėsti minimaliu
nominaliuoju slėgiu.
• Stento implantavimas gali sąlygoti kraujagyslės / latako
perforaciją distaliai ir (arba) proksimaliai nuo stento ir gali
sukelti ūmų kraujagyslės / latako užsivėrimą, dėl ko gali pri-
reikti papildomos intervencijos (chirurginės intervencijos,
tolesnio išplėtimo, papildomų stentų įdėjimo ar pan.).
• Gydant daugybinius sužalojimus, pirmiausiai reikia stentuoti
distalinį pažeidimą, po to – proksimalinį. Stentuojant šia
tvarka išvengiama proksimalinio stento perkišimo per įdėtą
distalinį stentą ir sumažinama stento paslinkimo tikimybė.
• Stento neplėskite, jei jis nėra tinkamai įkištas į kraujagyslę /
lataką. (Žr. skyrių „Stento / sistemos ištraukimas – atsargumo
priemonės".)
• Tulžies latakuose esantys korozijos padengti „Omnilink
Elite" stentai nėra ištirti.
• Stentuojant skersai didžiosios bifurkacijos galima sukliu-
dyti arba užkirsti kelią ateityje prieiti prie šoninės šakos.
• Išplėtimo metu reikia stebėti baliono slėgį. Neviršykite
nurodyto nominaliojo trūkio slėgio (RBP), nurodyto
produkto etiketėje. Taikant didesnį nei produkto etiketėje
nurodytą slėgį, gali plyšti balionas ir pažeisti arba perforuoti
kraujagyslę / lataką.
• Nemėginkite traukti neišskleisto stento atgal per
obturatoriaus movą; stentas gali atitrūkti nuo
baliono.
• Stento ištraukimo metodai (papildomų vielų, kilpų ir
(arba) pincetų naudojimas) gali sukelti papildomą latako /
kraujagyslių ir (arba) latako / kraujagyslės prieigos vietos
traumą. Galimos komplikacijos – kraujavimas, hematoma
ar pseudoaneurizma.
• „Omnilink Elite Peripheral Stent System" sistema skirta tik
šiam stentui įvesti ir įvedus išplėsti, jos negalima naudoti
plėtimui kitose vietose.
6.3 Stento / sistemos išėmimas
– atsargumo priemonės
Įvedant į kraujagyslę / lataką ar neįvestą stentą ištraukiant
bet kuriuo metu pajutus neįprastą pasipriešinimą stento
įvedimo sistemą ir obturatoriaus movą reikia ištraukti vienu
kartu. Jei galima, vielinį kreipiklį reikia išlaikyti toje pačioje
padėtyje kitam sistemos vedimui į kraujagyslę / lataką.
Stento įvedimo sistemos komponentus ištraukiant vienu
kartu:
• NEGALIMA įtraukti stento įvedimo sistemos į obturatoriaus
movą.
• Proksimalinį baliono žymeklį nustatykite iškart distaliai
obturatoriaus movos antgalio.
• Vielinį kreipiklį į gyslą įkiškite tiek giliai, kiek tik saugiai
galima įkišti.
• Stento įvedimo sistemą pritvirtinkite prie obturatoriaus
movos; tada obturatoriaus movą ir stento įvedimo sistemą
ištraukite vienu kartu.
Nesilaikant šių nurodymų ir (arba) stento įvedimo sistemą
stumiant ar traukiant per jėgą, galima nutraukti ar pažeisti
stentą ir (arba) stento įvedimo sistemos komponentus.
6.4 Po implantavimo –
atsargumo priemonės
Reikia būti labai atsargiems pro naujai išplėstą stentą
traukiant vielinį kreipiklį ar balioninį kateterį, kad nebūtų
pažeista stento geometrinė struktūra.