Português; Descrição Do Dispositivo - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

8.3 Przygotowanie zmiany
lub zwężenia
1. Należy zastosować standardową technikę przezskórną
w celu umieszczenia koszulki w naczyniu lub drogach
żółciowych. Przesuwać prowadnik o odpowiednim
rozmiarze (0.035") poprzez zmianę lub zwężenie do
naczynia wspólnego lub przewodu żółciowego.
2. Rozszerzyć wstępnie zmianę lub zwężenia za pomocą
cewnika rozszerzającego o odpowiednim rozmiarze
balonu, aby dokładnie dopasować średnicę światła
proksymalną i dystalną do zmiany lub zwężenia.
3. Wycofać balonowy cewnik rozszerzający pozostawiając
prowadnik w miejscu.
8.4 Przepłukanie światła prowadnika
1. Zdjąć ochronne zamknięcie z końcówki.
2. Przyłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli
do portu prowadnika.
3. Przepłukiwać, aż płyn wypłynie z dalszego końca.
8.5 Przygotowanie systemu
wprowadzającego stent
1. Przygotować urządzenie napełniające/strzykawkę z
rozcieńczonym środkiem kontrastowym.
2. Przyłączyć urządzenie napełniające/strzykawkę do
kranika; przyłączyć do portu do napełniania.
3. Trzymając końcówkę w dół, ustawić system wprowadzający
pionowo.
4. Otworzyć kranik do systemu
zastosować podciśnienie przez 30 sek. i zwolnić do pozycji
neutralnej, aby napełnić środkiem kontrastowym.
5. Zamknąć kranik do systemu wprowadzającego; opróżnić
urządzenie napełniające/strzykawkę z powietrza.
6. Powtarzać kroki 3 do 5 aż do całkowitego usunięcia
powietrza.
Uwaga: Jeśli w uchwycie widać powietrze, powtórzyć kroki
przygotowania balonu od 3 do 5, aby uniknąć nierównego
rozprężenia stentu.
7. Jeśli używano strzykawki, dołączyć przygotowane
urządzenie napełniające do kranika.
8. Otworzyć kranik do systemu wprowadzającego.
9. Pozostawić w położeniu neutralnym.
8.6 Procedura wprowadzania stentu
1. Przetrzeć odsłonięty prowadnik
heparynizowanej soli fizjologicznej w celu usunięcia
pozostałości krwi lub środka kontrastowego.
2. Otworzyć w pełni zastawkę hemostatyczną. Utrzymywać
neutralne ciśnienie w urządzeniu napełniającym.
3. Cofnąć system wprowadzający na bliższą część
prowadnika utrzymując pozycję prowadnika w obrębie
zmiany docelowej lub zwężenia.
4. Przesuwać system wprowadzający po prowadniku w
kierunku zmiany docelowej lub zwężenia. Użyć znaczników
radiocieniujących na balonie dla pozycjonowania stentu
w obrębie zmiany lub zwężenia, wykonać angiografię dla
potwierdzenia umiejscowienia stentu. Jeśli stosowne,
docisnąć zastawkę hemostatyczną.
Uwaga:
Jeżeli w trakcie przesuwania
wprowadzającego do danej lokalizacji zostało zauważone,
że stent przesunął się na balonie, nie rozwijać stentu. Cały
system powinien być usunięty jako jedna całość. Por.
Usuwanie stentu/systemu - Środki ostrożności dotyczące
instrukcji usuwania systemu wprowadzającego.
5. Stent jest teraz gotowy do rozwinięcia.
42
8.7 Procedura rozwijania stentu
UWAGA: Informacje nt. zewnętrznej średnicy rozprężonego
stentu, nominalnego ciśnienia rozwijania oraz ciśnienia
'rated burst' znajdują się na etykiecie produktu.
1. Powoli napełniać balon do osiągnięcia niewielkiego
ciśnienia; trzymać aż napełnienie balonu jest widoczne
zarówno proksymalnie jak i dystalnie w stosunku do stentu.
Kontynuować napełnianie balonu do danego ciśnienia
rozprężania stentu. Potwierdzić fluoroskopowo rozwinięcie
stentu/balonu. W razie potrzeby balon wprowadzający
może być użyty do późniejszego rozszerzenia stentu w celu
optymalizacji apozycji stentu.
Nie przekraczać ciśnienia RBP. W celu rozszerzenia
stentu można zastosować szerszy cewnik PTA.
- Nie rozszerzać stentu 4 - 5 mm ponad maksimum
6 mm.
- Nie rozszerzać stentu 6 - 7 mm ponad maksimum
8 mm.
- Nie rozszerzać stentu 8 - 10 mm ponad maksimum
11 mm.
2. Opróżnić balon poprzez zastosowania podciśnienia na
urządzeniu napełniającym. Upewnić się, że balon jest
całkowicie opróżniony.
8.8 Procedura usuwania
1. Utrzymać ujemne ciśnienie, aby umożliwić całkowite
opróżnienie balonu w czasie wycofywania przez
koszulkę.
2. Przy urządzeniu napełniającym ustawionym na ujemne
wprowadzającego,
ciśnienie, ostrożnie wycofywać aplikator, utrzymując
prowadnik w obrębie zmiany lub zwężenia.
Uwaga: W przypadku wyczuwania większego niż
zazwyczaj oporu w czasie operowania w obrębie zmiany/
zwężenia lub w czasie usuwania systemu wprowadzającego
po implantacji stentu, cały system powinien zostać
usunięty jako cała jednostka. Por. Usuwanie stentu/
systemu - Środki ostrożności dotyczące instrukcji
usuwania systemu wprowadzającego.
3. Potwierdzić optymalną apozycję stentu za pomocą
standardowych technik angiograficznych. Jeśli konieczne,
ponownie rozszerzyć w obrębie stentu. Inflacja balonu
powinna ściśle odpowiadać średnicy referencyjnej
naczynia/przewodu żółciowego.
UPEWNIĆ
DOSTATECZNIE ROZSZERZONY. Końcowa średnica
stentu powinna ściśle odpowiadać referencyjnemu
roztworem
naczyniu/przewodowi żółciowemu.
9.0 REFERENCJE
Lekarz powinien zapoznawać się z aktualną literaturą na temat
bieżącej praktyki rozszerzania balonu.
10.0 INFORMACJE KOŃCOWE
Firma Abbott Vascular dołożyła odpowiednich starań
przy produkcji tego urządzenia. Abbott Vascular wyklucza
wszystkie gwarancje, wyrażone lub domniemane, poprzez
działanie prawne lub w inny sposób, łącznie z jakimikolwiek
domniemanymi gwarancjami przydatności handlowej lub do
specyficznych celów, lecz nie ograniczając się do nich, jako
że obchodzenie się z tym urządzeniem i jego przechowywanie
systemu
oraz czynniki odnoszące się do pacjenta, diagnoza, leczenie,
procedury chirurgiczne i inne sprawy, nad którymi Abbott
Vascular nie ma kontroli, mają bezpośredni wpływ na to
urządzenie i rezultaty uzyskane w wyniku jego używania. Firma
Abbott Vascular nie będzie ponosiła odpowiedzialności
za jakiekolwiek przypadkowe lub wynikowe straty, szkody
SIĘ, CZY STENT NIE JEST
lub wydatki wynikające bezpośrednio lub pośrednio z
używania tego urządzenia. Abbott Vascular nie przyjmuje
odpowiedzialności, ani nie upoważnia nikogo innego do
przyjmowania żadnego innego zobowiązania lub dodatkowej
odpowiedzialności w odniesieniu do tego urządzenia.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 dESCRiÇÃO dO diSpOSitivO
A marca do dispositivo é Sistema de Stent Periférico Omnilink
Elite. Para as dimensões do stent e balão, consulte os rótulos
da embalagem ou o quadro 1.
• Um stent de crómio-colbalto L605 expansível por balão e
flexível, pré-montado no balão de um sistema de entrega
de stent coaxial. O sistema de entrega é compatível com
fios-guia de 0.035" (0.89 mm) e é fornecido em compri-
mentos de 80 cm e 135 cm.
• Dois marcadores radiopacos, localizados por baixo do
balão, que identificam a posição do stent e assinalam,
fluoroscopicamente, o comprimento útil do balão.
NIE-
O sistema de entrega pode ser utilizado para optimizar a aposi-
ção entre o stent e a parede depois da colocação do stent.
Consulte a página 4, Quadro 1 - Especificações do dispo-
sitivo in vitro .
2.0 apRESEntaÇÃO
Conteúdo. Um de cada: Sistema de Stent Periférico Omni-
link Elite.
armazenamento. Manter seco, manter afastado da luz solar,
limitação de temperatura de 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
apirogénico.
Estéril. Esterilizado com radiação por feixe de electrões. Não
utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Este dispositivo de uso único não pode ser reutilizado noutro
doente, dado que não foi concebido para ter o desempenho
pretendido depois da primeira utilização. Alterações das ca-
racterísticas mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas
em condições de utilização repetida, limpeza e/ou re-este-
rilização podem comprometer a integridade do design e/ou
materiais, originando contaminação decorrente de espaços
e/ou intervalos estreitos e de uma diminuição da segurança
e/ou desempenho do dispositivo. A aus�ncia da rotulagem
português