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Indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™ 1295
Descrizione del prodotto
L'indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™
1295 (tappo rosa, di seguito denominato IB 1295) è un
indicatore biologico compatto, ideato specificamente
per il rapido e affidabile monitoraggio di routine dei
processi di sterilizzazione a perossido di idrogeno
vaporizzato se utilizzato insieme al lettore automatico
3M™ Attest™ 490H oppure al lettore automatico
Auto‑reader 3M™ Attest™ 490 con versione software
4.0.0 o superiore (di seguito denominato lettore
automatico 490H o lettore automatico 490 con
versione software 4.0.0 o superiore). L'IB 1295 è un
dispositivo monouso.
Un'illustrazione
schematica del
design dell'IB 1295 è
fornita nella Figura
1. Il design compatto
(self‑contained)
include una striscia di
spore di Geobacillus
stearothermophilus
e un'ampolla con
FRANTUMATORE
brodo di coltura
contenente
un brodo
batteriologico che
soddisfa i requisiti
per promuovere
VETTORE DI SPORE
la crescita
specificati in
ISO 11138‑1: 2017.
La striscia di spore e
l'ampolla del brodo
di coltura sono contenuti in una fiala di plastica chiusa
con un tappo rosa. Un indicatore di processo chimico a
strisce che cambia da blu a rosa se esposto al perossido
di idrogeno vaporizzato è situato nella parte superiore
del tappo.
INDICATORE
DI PROCESSO
TAPPO IB CON
ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA
PER BRODO
DI AMPOLLE
CAMERA DI
CRESCITA
Figura 1: design dell'indicatore
biologico a lettura rapida
3M™ Attest™ 1295
L'IB 1295 utilizza il sistema dell'enzima
dell'α‑glucosidasi, che è generato naturalmente nelle
cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus.
L'α‑glucosidasi nel suo stato attivo è rilevata misurando
la fluorescenza prodotta dall'idrolisi enzimatica di un
substrato non fluorescente, il 4‑metilumbelliferil‑α
‑D‑glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente
risultante, il 4‑metilumbelliferone (MU), è rilevato nel
Auto‑reader. La presenza di fluorescenza entro il tempo
di incubazione specificato dell'IB 1295 nel Auto‑reader
indica che il processo di sterilizzazione non è riuscito.
L'IB 1295 può inoltre indicare la presenza di organismi
G. stearothermophilus mediante una reazione di
cambiamento di colore del pH visibile a occhio. L'attività
biochimica dell'organismo G. stearothermophilus
produce sottoprodotti metabolici che causano il
cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, che indica inoltre che il processo di sterilizzazione
non è riuscito. L'utilizzo di questo metodo di indicazione
è facoltativo ed è generalmente ristretto a studi speciali.
Tempi di lettura
Il risultato della lettura rapida è stato correlato a un
risultato di cambiamento di colore del pH a 7 giorni
visibile a occhio secondo il protocollo FDA con
tempo di incubazione ridotto. La rapidità dei risultati è
determinata dalla versione programmata del software
sul Auto‑reader.
Risultato della fluorescenza di 24 minuti
Gli IB 1295 incubati in un lettore automatico 490H o
490 con versione software 4.0.0 o superiore hanno
un risultato per il tempo di incubazione ridotto a 24
minuti che è correlato al risultato della lettura visiva
a 7 giorni (168 ore) ≥ 97% del tempo.
Risultato della fluorescenza di 4 ore
Gli IB 1295 incubati in un 490H Auto‑reader dotato
delle versioni del software inferiori alla 4.0.0 hanno
un risultato per il tempo di incubazione ridotto a
4 ore che è correlato al risultato della lettura visiva a
7 giorni (168 ore) ≥ 97% del tempo.
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