Descrizione Del Prodotto - 3M Attest 1295 Manual Del Usuario

Indicatore biologico 3M™ Attest™ a lettura rapida 1295

Descrizione del prodotto

L'indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™
1295 (tappo rosa, di seguito denominato IB 1295) è un
indicatore biologico compatto, ideato specificamente
per il rapido e affidabile monitoraggio di routine dei
processi di sterilizzazione a perossido di idrogeno
vaporizzato se utilizzato insieme al lettore automatico
3M™ Attest™ Auto-reader 490H oppure al lettore
automatico 3M™ Attest™ Auto-reader 490 con
versione software 4.0.0 o superiore (di seguito
denominati lettore automatico 490H o lettore
automatico 490 con versione software 4.0.0
o superiore) oppure al minilettore automatico
3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M (di seguito
denominato minilettore automatico 490M).
L'IB 1295 è un dispositivo monouso.
La Figura 1
presenta uno
schema che
illustra il progetto
CON ETICHETTA
dell'IB 1295.
Questo indicatore
biologico
autonomo è stato
concepito in modo
BRODO DI COLTURA
da includere un
FRANTUMATORE
portatore di spore
di Geobacillus
stearothermophilus
e un'ampolla
contenente
brodo di coltura
per batteriologia
che soddisfa le
Figura 1: Progetto dell'indicatore
condizioni richieste
biologico 3M™ Attest™ a lettura
per la capacità di
promozione della
crescita specificate in ISO 11138-1:2017. Il portatore di
spore e l'ampolla di brodo di coltura sono contenuti
in una fiala di plastica provvista di un tappo di colore
rosa. Nella parte superiore del tappo è posizionato un
indicatore chimico di processo stampato con strisce il
INDICATORE
DI PROCESSO
TAPPO DELL'IB
FIALA
AMPOLLA DI
AMPOLLA
MATERIALE
NON TESSUTO
CAMERA
DI CRESCITA
PORTATORE
DI SPORE
rapida 1295
cui colore varia dal blu al rosa in caso di esposizione al
perossido di idrogeno vaporizzato.
L'IB 1295 utilizza il sistema dell'enzima α-glucosidasi,
che è generato naturalmente nelle cellule di crescita
del Geobacillus stearothermophilus. L'α-glucosidasi allo
stato attivo viene rilevata misurando la fluorescenza
prodotta dall'idrolisi enzimatica di un substrato non
fluorescente, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside
(MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il
4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato nel lettore
automatico. La presenza di fluorescenza entro il
tempo di incubazione specificato per l'IB 1295
nel lettore automatico indica che il processo di
sterilizzazione non è andato a buon fine.
L'IB 1295 può anche indicare la presenza di organismi
G. stearothermophilus mediante una reazione
visivamente apprezzabile del cambiamento di colore
in funzione del pH. L'attività biochimica dell'organismo
G. stearothermophilus produce sottoprodotti metabolici
che causano il cambiamento di colore del brodo di
coltura da viola a giallo, variazione che indica inoltre che
il processo di sterilizzazione non è riuscito. L'impiego di
questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere
riservato a studi speciali.
Tempo di lettura
Il risultato della lettura rapida è stato correlato con un
risultato visivamente apprezzabile del cambiamento
di colore in funzione del pH a 7 giorni attenendosi al
protocollo del periodo di incubazione ridotto della
FDA. Il tempo necessario per ottenere un risultato
è determinato dalla versione del software programmato
sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1295 incubati in un lettore automatico 490H
o 490 con versione software 4.0.0 o superiore
oppure minilettore automatico 490M hanno un
risultato per il periodo di incubazione ridotto
a 24 minuti che è correlato al risultato della lettura
visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97% del periodo.
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