Indledning; Beskrivelse Af Produktet; Beskrivelse Af Håndbogen; Standarder Og Bestemmelser - Myray Hyperion Instrucciones De Uso

1. INDLEDNING

1.1. BESKRIVELSE AF PRODUKTET

hyperion MRT / hyperion er et digitalt, panoramisk system, som er udviklet af myray, der gør hele proceduren for
optagelse af røntgenbilleder nemmere. Apparatet, som skal bruges af kvalificeret lægeligt personale, gør det muligt
nemt og automatisk at optage forskellige typer dentale røntgenbilleder med optimal kontrast og visualisering af
detaljer, samtidig med at patienten udsættes for en meget lav stråledosis.
Apparatet myray hyperion MRT / hyperion er digitalt. Hvert billede optages med en røntgengenerator med høj
frekvens og konstant potentiale samt en CCD-sensor og overføres enten i realtid eller senere, afhængigt af
operatørens valg, til en tilkoblet computer.
Med systemets basiskonfiguration kan følgende projektioner optages:
- standard eller pædiatriske;
- komplette eller delvis, vælges af brugeren;
- frontale eller laterale billeder af kæbehulerne;
- laterale billeder i flere vinkler eller antero-posterior af temporo-mandibulær leddet (TMJ);
- apparatet fås i to modeller, hyperion MRT / hyperion. Til hver hyperion -model findes en række valgmuligheder,
som benævnes "ekstraudstyr X7". På modellen hyperion MRT er sensoren fastgjort, og ekstraudstyret X7 kan
ikke anvendes.
Modellen hyperion giver mulighed for følgende projektioner, hvis tele-røntgenarmen er monteret:
- cefalografier med standard- eller pædiatrisk latero-lateral visning;
- cefalografier med antero-posterior og postero-anterior visning;
- røntgenbillede af hånden (carpus).
1.2. BESKRIVELSE AF HÅNDBOGEN
Håndbogen er et væsentligt konsultationsinstrument og indeholder vigtige oplysninger og instruktioner til
brugen af røntgensystemet og de respektive betjeningsknapper.
Instruktionerne beskriver, hvordan du bruger det digitale røntgensystem korrekt og sikkert.
Læs hele håndbogens indhold grundigt, og bliv fortrolig med det, inden du forsøger at anvende systemet.
Se den specifikke håndbog for brugen af softwaren.
Håndbogen leveres kun i elektronisk format på en dvd, og den kan konsulteres direkte på pc-skærmen
under brugen.
Det anbefales at opbevare en kopi af håndbogen inden for rækkevidde med henblik på at oplære personalet
og som vejledning til konsultation under apparatets brug. Håndbogen indeholder desuden alle de
nødvendige oplysninger til patientens, operatørens og apparatets sikkerhed.
Det anbefales derfor at læse afsnittene om sikkerhedsreglerne særligt opmærksomt.
Håndbogens originale tekst er på italiensk.

1.3. STANDARDER OG BESTEMMELSER

Systemet er udviklet til at opfylde følgende standarder:
- Direktivet 93/42/EØF og senere ændringer
(dir. 2007/47/EF) - Direktivet om medicinsk udstyr;
- Direktivet 2006/42/EØF - Maskindirektivet.
Tekniske standarder:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
CE-mærkningen bekræfter produktets overensstemmelse, som beskrevet heri, med Det Europæiske
Fællesskabs direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF og efterfølgende ændringer.
DA BRUGSANVISNING
5