Avvertenze Generali Di Sicurezza; Uso Previsto E Modalità D'IMpiego; Condizioni Di Installazione - Myray Hyperion Instrucciones De Uso

2. AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA

Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il sistema. Si prega di leggere attentamente
questo manuale prima di utilizzare l'apparecchiatura.
E' obbligo del titolare o del responsabile del sito di installazione verificare l'adempimento della normativa locale
vigente e/o richiedere la consulenza di un Esperto Qualificato. Si faccia particolare attenzione al rispetto degli
adempimenti di legge riguardanti la protezione dei lavoratori, della popolazione e dei pazienti dalle radiazioni.
I principali RIFERIMENTI NORMATIVI sono elencati nel presente manuale (‎ 1 .4 - Standard e Normative).
Non utilizzare il sistema per usi diversi da quanto descritto nelle indicazioni d'uso (Introduzione), e non utilizzarlo se
non si è in possesso delle necessarie conoscenze in campo odontoiatrico e radiologico.
La legge limita e riserva la vendita e l'utilizzo di questo dispositivo esclusivamente a medici, dentisti o
specialisti in radiologia.
2.1. USO PREVISTO E MODALITÀ D'IMPIEGO
hyperion MRT / hyperion è un sistema medicale di ultima generazione indicato per l'indagine e la diagnosi
radiologica odontoiatrica mediante l'acquisizione di immagini in tempo reale, grazie al supporto del computer o di una
scheda di memoria.

2.1.1. CONDIZIONI DI INSTALLAZIONE

- Il sistema non deve essere utilizzato se mostra qualsiasi difetto elettrico, meccanico o relativo alle radiazioni.
Come per tutti i sistemi elettromedicali, è richiesta una corretta installazione, impiego, manutenzione ed
assistenza allo scopo di assicurare un funzionamento sicuro ed efficiente.
- L'intero sistema deve essere installato da un tecnico autorizzato dal Produttore sotto la supervisione di un
Esperto Qualificato.
- Il locale designato per l'installazione del sistema deve essere esclusivamente adibito all'uso medico e progettato
da un esperto in protezione dal rischio di radiazioni, in accordo con le normative vigenti nel paese di utilizzo.
- Per l'Europa, l'impianto elettrico dell'ambiente in cui viene installata l'apparecchiatura deve essere conforme alle
norme IEC 60364-7-710 (Norme relative agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico).
- Il sistema radiografico necessita di speciali precauzioni riguardo alla conformità elettromagnetica e deve essere
installato in accordo alle raccomandazioni date nel paragrafo "sicurezza elettromagnetica" di questo manuale.
- L'installazione deve tenere in conto gli ingombri massimi dell'apparecchiatura durante le movimentazioni, in
modo da evitare qualsiasi collisione con oggetti presenti nel locale. Si faccia riferimento al disegno di ingombro
presente nel manuale di servizio.
- L'installazione deve consentire la comunicazione audio-visiva tra l'operatore ed il paziente durante l'esecuzione
dell'esame.
- Il sistema può essere installato nelle seguenti configurazioni:
1. fissaggio a muro;
2. appoggiato al pavimento tramite una base statica (opzionale).
- L'installazione non conforme alle prescrizioni fornite dal produttore potrebbe causare un aumento delle emissioni
elettromagnetiche del sistema radiografico, ed una diminuzione della sua immunità ai disturbi.
- In particolare, utilizzare un cavo schermato per la connessione del Comando remoto Raggi X, ed effettuare la
connessione come specificato nel manuale tecnico.
Per ulteriori dettagli si faccia riferimento alla dima di installazione ed alle istruzioni dettagliate presenti nel manuale di
servizio.
IT ISTRUZIONI PER L'USO
7