apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 102

• IGB ievietošana kuņģī ir uzrādījusi aizkavētu kuņģa
iztukšošanu. Tas var radīt dažādas paredzamas reakcijas,
tostarp smaguma sajūtu vēderā, sliktu dūšu un vemšanu,
kuņģa un zarnu trakta atvilni, atraugas, ezofagītu,
dedzināšanu, caureju un dažreiz arī vēdera, muguras vai
epigastriskas sāpes un krampjus. Ēdiena sagremošana
var būt palēnināta visā balona ievietošanas laikā, ko
izraisa aizkavēta kuņģa iztukšošanās. Lielākā daļa
pacientu pielāgojas ierīcei pirmo divu (2) nedēļu laikā. Lai
novērstu vai samazinātu simptomus, kas visbiežāk rodas
pēc ievietošanas, ārstiem jānozīmē protonu sūkņa
inhibitori (PPI) un zāles pret nelabumu profilaktiskai
lietošanai un jāapsver
medikamentus pret spazmām vai antiholīnerģiskus
medikamentus, lai novērstu krampjus, kamēr organisms
pierod pie IGB, un/vai prokinētiskos līdzekļus, lai novērstu
aizkavētas kuņģa iztukšošanās radītos simptomus.
Pacienti ir jāinformē par nepieciešamību nekavējoties
sazināties ar ārstu, ja rodas neparasti smagi, pieaugoši vai
nepārejoši simptomi, jo šie medikamenti var vēl vairāk
aizkavēt kuņģa iztukšošanos un izraisīt vēdera
uzpūšanos, perforāciju un iespējamu nāvi.
• Lai novērstu čūlu veidošanos un kontrolētu kuņģa un
zarnu trakta atviļņa simptomus, pacientam ieteicams
sākt orāli lietojamu protonu sūkņa inhibitoru (PPI)
programmu aptuveni 3–5 dienas pirms IGB ievietošanas,
lai ievietošanas dienā būtu maksimāls kuņģa skābes
samazināšanas efekts. Ieteicams ieņemt PPI devu zem
mēles, ja pēc IGB ievietošanas parādās slikta dūša
un/vai vemšana. PPI pilnas dienas devas lietošanas
režīms ir jāturpina visu IGB ievietošanas laiku. Citu
profilaktisko medikamentu
ievietošanas ir jāturpina tik ilgi, kamēr tie vairs nav
nepieciešami. Turklāt pacientiem ir jāizvairās lietot
medikamentus, kas izraisa vai pastiprina kuņģa un
divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājumu.
IGB ir silikona elastomēra balons, ko var sabojāt kuņģa
•
skābe. Ārsti ir ziņojuši, ka paralēla tādu medikamentu kā
protonu sūkņa inhibitori lietošana var samazināt kuņģa
skābes veidošanos vai samazināt tās skābumu,
paildzinot IGB izturību (samazinot ierīces saplakšanas
risku), un var palīdzēt samazināt kuņģa čūlu un izrietošas
perforācijas risku.
• Pacienta fizioloģiskā reakcija uz IGB ievietošanu var
atšķirties atkarībā no pacienta vispārējā veselības
stāvokļa un aktivitātes līmeņa un veida. Reakciju var
ietekmēt arī medikamentu vai pārtikas piedevu veids un
lietošanas biežums, kā arī pacienta diēta.
IGB pētījumi nav veikti pacientiem ar paplašinātu kuņģa
•
izeju, aktīvu H. pylori infekciju un pacientiem ar aizkavētas
kuņģa iztukšošanās simptomiem vai diagnozi.
Pacienti, kuri lieto holinoblokatorus vai psihotropos
•
medikamentus, ir jāinformē, ka šie medikamenti aizkavēs
kuņģa iztukšošanos un ir jālieto piesardzīgi, jo tie var
radīt lielāku kuņģa uzpūšanās un perforācijas risku.
Pacienti ir jāinformē par nepieciešamību nekavējoties
sazināties ar ārstu, ja rodas neparasti smagi, pieaugoši
vai nepārejoši simptomi.
Pacients, kura saplakušais (t.i., tukšais) IGB ir iekļuvis
•
zarnu traktā, ir rūpīgi jānovēro atbilstošu laika periodu
(vismaz 2 nedēļas), lai apstiprinātu tā iziešanu cauri
zarnu traktam bez sarežģījumiem.
iespēja īslaicīgi izrakstīt
lietošana pēc IGB
Kamēr notiek sagatavošanās izņemšanai, dažiem
•
pacientiem kuņģī joprojām var būt ēdiens. Dažiem
pacientiem iespējama būtiska kuņģa iztukšošanās
aizkave un neārstējama IGB nepanesamība, kā dēļ
nepieciešama agrīna izņemšana, lai novērstu citus
nevēlamus notikumus. Šiem pacientiem izņemšanas
un/vai anestēzijas ievadīšanas laikā var būt augstāks
aspirācijas risks. Anesteziologiem ir jābūt informētiem
par augstāku aspirācijas risku šiem pacientiem.
9. AR ATKĀRTOTU LIETOŠANU SAISTĪTIE RISKI
IGB sistēma ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Lai
izņemtu IGB, tas ir jāpārdur, tāpēc jebkāda atkārtota
lietošana izraisīs IGB saplakšanu kuņģī. Tas var izraisīt
zarnu nosprostojumu, kura gadījumā balona izņemšanas
nolūkā, iespējams, būs nepieciešama operācija. Arī tad, ja
IGB ir jāizņem pirms piepildīšanas ar fizioloģisko šķīdumu
pēc ievietošanas, to nevar izmantot citam pacientam, jo
jebkādi mēģinājumi ierīci sterilizēt var izraisīt bojājumus,
kuru dēļ ierīce pēc nākamās ievietošanas atkal var saplakt.
10. NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Ir svarīgi apspriest ar pacientu visus iespējamos nevēlamos
notikumus. Nevēlamie notikumi, ko var izraisīt šī produkta
lietošana, ietver riskus, kas saistīti ar endoskopijas
procedūrā izmantotajiem medikamentiem un metodēm, ar
jebkuru endoskopijas procedūru saistītos riskus, tieši ar IGB
saistītos riskus un riskus, kas saistīti ar pacienta spēju
pieņemt kuņģī ievietotu svešķermeni.
PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar šo
ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet
kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām
valsts iestādēm.
10.1 IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Iespējamie nevēlamie notikumi, kas saistīti ar IGB lietošanu,
ietver tālāk minēto.
Ir iespējams letāls iznākums, ko izraisījusi aspirācija,
•
zarnu trakta nosprostojums, kuņģa perforācija vai
barības vada perforācija.
IGB radīts zarnu trakta nosprostojums. Nepietiekami
•
uzpildīts IGB vai IGB ar noplūdi, kas zaudējis ievērojamu
apjomu, var no kuņģa nokļūt tievajā zarnā. Tas var nokļūt
tālāk taisnajā zarnā un tikt izvadīts ar fēcēm. Tomēr
gadījumā, ja zarnās ir sašaurinājums vai radies adhezīvs
veidojums pēc iepriekšējas zarnu operācijas, IGB var
iestrēgt un izraisīt nosprostojumu. Šādā gadījumā var būt
nepieciešama operācija vai endoskopiska izņemšana.
• Barības vada nosprostojums. Uzpildot IGB kuņģī, IGB
var tikt nejauši ievilkts atpakaļ barības vadā. Šādā
gadījumā
endoskopiska izņemšana.
Kuņģa izejas nosprostojums. Daļēji uzpildīts IGB (t.i.,
•
< 400 cm 3 ) vai IGB ar noplūdi var izraisīt kuņģa izejas
nosprostojumu, kad nepieciešama IGB izņemšana.
Pastāv arī iespēja, ka pilnībā uzpildīts (400–700 cm
var radīt kuņģa izejas bojājumu, izraisot mehānisku
traucējumu
nosprostojuma gadījumā var būt nepieciešama agrīna
izņemšana.
102
var būt nepieciešama
kuņģa iztukšošanai.
operācija vai
3 ) IGB
Kuņģa izejas