Indikacije Za Uporabo - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

1. UVOD
Intragastrični balonski sistem ORBERA (IGB)
(kat. št. B-50000)
Spodnji podatki so splošni. Vsakega bolnika je treba na
podlagi medicinske ocene usposobljene bariatrične ekipe
pregledati za primernost za intragastrični balon ORBERA
(v tem dokumentu imenovan IGB).
Zdravnik in bolnik morata oceniti tveganja, povezana
z endoskopijo in IGB ter možne koristi začasnega
zdravljenja s hujšanjem pred uporabo IGB.
Zdravniki, ki nameščajo IGB, morajo izpolnjevati naslednje
zahteve:
Napredno znanje in izkušnje z endoskopijo v zgornjih
•
prebavilih, kar dokazuje pooblastilo za interventno
endoskopijo v lokalni bolnišnici ali ambulanti.
• Dokončanje programa celovitega usposabljanja za IGB,
ki ga omogoči ali odobri družba Apollo Endosurgery.
• Klinična uporaba IGB, ki je del multidisciplinarne prakse
obvladovanja telesne mase, ki zagotavlja dolgoročno
podporo in spremljanje.
Imeti mora celovit terapevtski program podpore
•
bolnikom za obvladovanje telesne mase, ki obsega
ustrezno endoskopsko opremo, svetovanje glede
prehrane in telesne vadbe ter osebje za psihološko,
splošno medicinsko in radiološko podporo.
• Zagotoviti mora usposabljanje med uporabo za
podporno osebje s strani usposobljenih produktnih
specialistov družbe Apollo Endosurgery.
2. INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA POSREDOVATI
BOLNIKU
Namestitev IGB je izbirni poseg in bolnik je treba zagotoviti
svetovanje o koristih in tveganju. Zdravnik mora bolnika
obvestiti o opozorilih, previdnostnih ukrepih in neželenih
dogodkih, ki so navedeni v tem dokumentu. Zdravnik mora
bolniku tudi svetovati, da bo morda potrebna prezgodnja
odstranitev balona, če se pojavijo neželene reakcije.
3. OPIS PRIPOMOČKA
Sistem intragastričnega balona ORBERA (IGB) (Slika 1) je
zasnovan za pomoč pri hujšanju z delno napolnitvijo želodca.
Slika 1: Sistem intragastričnega balona ORBERA (IGB)
se napolni do 400 mL in 700 mL. V ospredju je
nenapolnjen sistem.
IGB se namesti v želodec in napolni s sterilno fiziološko
raztopino tako, da se razširi v kroglasto obliko (Slika 2).
Napolnjen IGB zavzame prostor v želodcu in se v njem
Intragastrični balonski sistem ORBERA
prosto premika. Razširljiva zasnova IGB omogoča polnilni
volumen od 400 mL (najmanj) do največ 700 mL (glejte
poglavje »Priporočila za polnjenje«). Ko je IGB napolnjen,
volumna ni možno spreminjati. Samotesnilni ventil omogoča
ločitev od namestitvenega katetra (glejte poglavje »Navodila
za uporabo«).
Slika 2: IGB s fiziološko raztopino v želodcu
IGB je nameščen v »sklopu namestitvenega katetra«
(Slika 3), ki obsega silikonski kateter z zunanjim premerom
6,5 mm z referenčnimi oznakami za dolžino. En konec
katetra je povezan s tubusom, v katerem je zložen IGB.
Drugi konec ima priključek luer lock, prek katerega se
kateter poveže s »kompletom za polnjenje«. V silikonski
kateter je vstavljena vodilna žica, da je trdnejši.
»Komplet za polnjenje« je sestavljen iz i.v. konice, polnilne
cevke in polnilnega ventila, ki je priložen za lažje polnjenje
IGB (Slika 4).
Slika 3: Sklop namestitvenega katetra (tj. sklop tubusa)
Slika 4: Komplet za polnjenje z i.v. konico
4.

INDIKACIJE ZA UPORABO

Sistem ORBERA je indiciran za začasno uporabo za namen
hujšanja pri bolnikih s čezmerno telesno maso z indeksom
telesne mase (BMI (ITM)) 27 kg/m
Sistem ORBERA je treba uporabljati skupaj z dolgoročnim
nadzorovanim programom za spreminjanje prehrane in
vedenja, ki je
dolgoročnega vzdrževanja telesne mase.
168
ali višjim.
2
zasnovan za povečanje možnosti