apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 86

11. A SZÁLLÍTOTT TERMÉK ÁLLAPOTA
A gyomorballonrendszer
gyomorballont tartalmaz egy behelyező katéterszerelékben,
valamint egy feltöltőkészletet. Ezek mindegyike NEM
STERIL állapotban érkezik, és KIZÁRÓLAG EGYSZERI
FELHASZNÁLÁSRA
elővigyázatosan kell bánni.
Mellékelt anyagok:
Egy (1) gyomorballonrendszer, részei:
•
o Egy (1)
hüvelyszerelék), amely magát a gyomorballont is
tartalmazza;
o Egy (1) feltöltőkészlet IV. adagolótüskével.
Nem mellékelt anyagok:
Endoszkóp
•
Sebészi gél
•
• Steril sóoldat
Steril 50 ml‑es fecskendő
•
Eltávolításhoz szükséges eszközök (vagyis hüvellyel
•
ellátott tűkatéter, hosszú befogópofájú vagy drótvillás
fogó)
11.1 TISZTÍTÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Amennyiben a termék felhasználás előtt szennyeződik, nem
szabad felhasználni, hanem vissza kell küldeni a gyártónak.
FIGYELEM:
NE
FERTŐTLENÍTŐSZERBE, ugyanis a szilikon elasztomer
felszívhat bizonyos
későbbiekben kiázva szöveti reakciót okozhat.
11.2 ÁRTALMATLANÍTÁS
A felhasznált
eszközalkatrészeket
vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki.
12. ALKALMAZÁSI UTASÍTÁS
A gyomorballon a behelyező katéterszerelékben elhelyezett
állapotban kapható. Felhasználás előtt vizsgálja meg a
csomagolás érintetlenségét
katéterszereléket, nem sérült-e meg. Ha bármilyen sérülést
észlel, ne használja fel. A behelyezés idején álljon
rendelkezésre egy tartalék gyomorballon is.
NE VEGYE KI A GYOMORBALLONT A BEHELYEZŐ
KATÉTERSZERELÉKBŐL.
A csomag egy feltöltőkészletet is tartalmaz, amely segíti a
gyomorballon behelyezését.
FIGYELEM: Ha behelyezés előtt a gyomorballon leválik a
katéterről vagy kiesik a hüvelyből, ne próbálja felhasználni a
gyomorballont vagy visszatenni azt a hüvelybe!
12.1 A GYOMORBALLON BEHELYEZÉSE ÉS FELTÖLTÉSE
Készítse elő a beteget endoszkópiához. Endoszkóppal
vizsgálja meg a nyelőcsövet és a gyomrot, majd vegye ki az
endoszkópot. Ha nem állnak fenn ellenjavallatok, óvatosan
vezesse le a gyomorballont
katéterszereléket
minden példánya
szolgál. Minden
behelyező katéterszerelék
ÁZTASSA A
mennyiségű oldatot,
vagy explantált eszközt
az egészségügyi hulladékokra
és a
tartalmazó
a nyelőcsőben. Ellenőrizze,
túlhaladt-e a nyelőcső alsó záróizmán és bőven belóg-e a
egy gyomorba, mielőtt eltávolítaná a vezetődrótot és folytatná az
eljárást. A behelyező katéterszerelék elég kicsi ahhoz, hogy
mellette ismét be lehessen vezetni az endoszkópot a
gyomorballon feltöltésének megfigyeléséhez.
alkatrésszel
12.2 A GYOMORBALLON FELTÖLTÉSE
Aszeptikus technikával helyezze be a feltöltőkészlet
adagolótüskéjét a steril sóoldatot tartalmazó zsákba.
Csatlakoztasson
szelepéhez,
(vagyis
behelyezőkatéter Luer-záras csatlakozóját a feltöltőkészlet
szelepéhez. Folytassa a gyomorballon behelyezését.
Endoszkóppal ellenőrizze, hogy a gyomorballon teljesen a
gyomor belsejében található-e.
FIGYELEM: Steril sóoldattal töltse fel a gyomorballont. Az
iv. folyadékok cseréjéhez hasonló aszeptikus technika (pl.
tiszta vagy steril kesztyű használata, steril fecskendő stb.)
alkalmazása javasolt. A túlfúvódás oka nem ismert,
azonban elképzelhető, hogy a ballont szennyező mikrobák
(gombák vagy baktériumok) idézik elő. Az ilyen esetek
előfordulásának csökkentésére javasolt kerülni a ballonba
töltött sóoldat mikrobiális szennyeződését, amely spontán
túlfúvódáshoz vezethet.
FIGYELEM:
behelyezőkatéter. Ha a katéter megfeszül a folyamat során,
a
TERMÉKET
lehetetlenné válik a gyomorballon további feltöltése.
amely a
FIGYELMEZTETÉS: A gyors feltöltés nagy nyomást hoz
létre, amely károsíthatja a gyomorballon szelepét, illetve idő
előtt leválaszthatja a gyomorballont a behelyezőkatéter
csúcsáról.
vagy
12.2.1. A feltöltésre vonatkozó ajánlások
A gyomorballon rugalmas kialakításának köszönhetően
400 ml (minimum) és maximum 700 ml közötti
töltőtérfogat alkalmazását teszi lehetővé. A gyomorballont
nem szabad sem alul-, sem túltölteni (< 400 ml‑re illetve
> 700 ml‑re), ugyanis a gyomorballon alul- vagy túltöltése
behelyező
megnöveli a súlyos mellékhatások kockázatát, például az
elvándorlásét (ha nincs eléggé megtöltve a gyomorballon)
vagy a gyomor rupturáját/átfúródását (ha túl van töltve a
gyomorballon). Feltöltés után a gyomorballon nem
módosítható.
Két (2) független kutató a PubMed és az Embase
adatbázisában összegyűjtötte a gyomorballonnal végzett
teljes hosszúságú klinikai vizsgálatokat azért, hogy
megállapítsák, mekkora a gyomorballon ideális nagysága,
amely a leginkább hatásos a testtömeg csökkentésében.
Ebben a globális adatokkal végzett metaelemzésben
összesen 80 vizsgálatot azonosítottak, amelyekben
összesen 8506 beteg vett részt. 5. ábra: a gyomorballon
töltőtérfogata és a teljes testtömegcsökkenés (TBWL)
közötti összefüggés meta-regressziós elemzése 500 és
700 ml közti töltőtérfogatokat igazolt. A 6 hónapos
eredmények nem térnek el a térfogat függvényében
(p = 0,24).
behelyező
közötti töltési térfogat lenne; ugyanakkor az ezzel az
hogy
86
steril fecskendőt
majd légtelenítse.
A feltöltés során
katéter csúcsa leválhat
1 Ennek alapján tehát az ajánlás 500 és 650 ml
a feltöltőkészlet
Csatlakoztassa a
maradjon laza a
a gyomorballonról, így