apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 96

ATTENZIONE: riempire il sistema IGB con soluzione
fisiologica sterile. Si raccomanda l'uso di una tecnica
asettica, simile a quella per il cambio di liquidi EV (ad es.
uso di guanti puliti o sterili, siringa sterile, ecc.). Sebbene la
causa di iperinsufflazione sia sconosciuta, potrebbe
risiedere in microbi fungini e batteri che contaminano il
palloncino. Una strategia di mitigazione raccomandata è
evitare la contaminazione di soluzione fisiologica nel
palloncino con microrganismi che possono comportare
iperinsufflazione spontanea.
ATTENZIONE: durante la procedura di riempimento, il
catetere di posizionamento deve restare allentato. Se il
catetere è sotto tensione durante questa procedura, la punta
del catetere potrebbe spostarsi dal sistema IGB e impedire
l'inserimento completo di quest'ultimo.
AVVERTENZA: velocità di riempimento rapide generano
una pressione elevata che può danneggiare la valvola del
sistema IGB o causare un distacco prematuro dalla punta
del catetere di posizionamento.
12.2.1. RACCOMANDAZIONI PER IL RIEMPIMENTO
Il design espandibile del sistema IGB permette un volume
di riempimento compreso nell'intervallo di 400 cc (minimo)
e 700 cc (massimo). Il sistema IGB non deve essere
riempito in maniera insufficiente o eccessiva con volumi
< 400 cc o > 700 cc, in quanto un riempimento
insufficiente o eccessivo del sistema IGB potrebbe
causare un rischio maggiore di gravi effetti collaterali, quali
migrazione (in caso di sistema IGB scarsamente riempito)
o lacerazione/perforazione gastrica (in caso di sistema
IGB eccessivamente riempito). Dopo il riempimento, il
sistema IGB non è regolabile.
Per determinare le dimensioni ideali del sistema IGB per
l'ottenimento della massima efficacia nella perdita di peso,
due (2) revisori indipendenti hanno eseguito ricerche in
PubMed e Embase per individuare studi clinici sul sistema
IGB a lunghezza completa. In questa meta-analisi di dati
globali è stato incluso un totale di 80 studi con 8.506
pazienti. La Figura 5, un'analisi di meta-regressione della
correlazione del volume di riempimento del sistema IGB
con la perdita di peso corporeo totale (TBWL, Total Body
Weight Loss), mostra intervalli di volume di riempimento
da 500 cc a 700 cc. I risultati a 6 mesi non sembrano
differire con il volume (p = 0,24).
base, la raccomandazione dovrebbe essere un volume di
riempimento compreso tra 500 cc e 650 cc; tuttavia, i dati
sulla sicurezza e sull'efficacia dello studio clinico cardine
per questo dispositivo sono stati analizzati solo con volumi
di riempimento pari a 550 cc ± 50 cc.
Le seguenti raccomandazioni per il riempimento sono
fornite per evitare danni involontari alla valvola del
palloncino o distacco
posizionamento:
• Utilizzare sempre il kit di riempimento del sistema IGB
fornito.
• Utilizzare sempre una siringa sterile da 50 cc per
riempire il sistema IGB. L'uso di siringhe di dimensioni
inferiori può comportare un aumento eccessivo della
1 Pertanto, su questa
prematuro dal catetere
Volume di riempimento del sistema IGB a 6 mesi
Figura 5: Analisi di meta-regressione della correlazione del volume di
riempimento del sistema IGB con la perdita di peso corporea totale
Nota: le dimensioni dei cerchi del grafico corrispondono alle dimensioni dello studio. Figura
per gentile concessione del dott. Barham Abu-Dayyeh.
pressione di 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) e
persino 50 psi (345 kPa), con conseguenti danni alla
valvola del sistema IGB.
• Con una siringa sterile da 50 cc, ogni corsa di
riempimento deve essere eseguita in maniera lenta
(minimo 10 secondi) e uniforme. Un riempimento
lento e uniforme evita la generazione di alta pressione
sulla valvola.
AVVERTENZA: velocità di riempimento rapide generano
una pressione elevata che può danneggiare la valvola del
sistema IGB o causare un distacco prematuro dalla punta
del catetere di posizionamento.
Il riempimento deve essere sempre completato sotto
•
diretta visualizzazione (gastroscopia). L'integrità della
valvola del sistema IGB deve essere confermata
osservando il lume della stessa mentre il catetere di
posizionamento viene rimosso dalla valvola del
sistema IGB.
• Un sistema IGB con una valvola con perdite deve
essere rimosso immediatamente. Un sistema IGB
riempito parzialmente può comportare un'ostruzione
intestinale e, di conseguenza, persino il decesso. Le
ostruzioni intestinali si sono verificate in seguito a
sgonfiaggio del sistema IGB sconosciuto o non
trattato (ossia collasso).
NOTA: tutti i sistemi IGB con perdite devono essere
restituiti ad Apollo Endosurgery con un'annotazione nel
campo di restituzione del prodotto che descrive l'evento.
L'assistenza dell'utente al nostro costante impegno di
miglioramento della qualità è molto apprezzata.
Per l'inserimento completo del sistema IGB dal catetere di
posizionamento è necessario un volume di riempimento
minimo di 400 cc. Dopo il riempimento del sistema IGB,
rimuovere il kit di riempimento dal catetere.
Quando è pieno, il sistema IGB viene rilasciato estraendo
di
delicatamente il catetere di posizionamento mentre il
sistema IGB si trova contro la punta dell'endoscopio o lo
sfintere esofageo inferiore.
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(TBWL).
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