apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 123

System balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA
1. WPROWADZENIE
System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) ORBERA
(nr kat. B-50000)
Podane poniżej informacje są uogólnione. Każdego
pacjenta należy indywidualnie ocenić pod kątem leczenia
z użyciem balonu
(określanego w całym
(ang. intragastric balloon)) na podstawie opinii medycznej
wykwalifikowanego zespołu bariatrycznego.
Przed zastosowaniem IGB lekarz i pacjent powinni ocenić
ryzyko związane z endoskopią oraz z IGB, jak również
możliwe korzyści z tymczasowego leczenia redukującego
masę ciała.
Lekarze zakładający IGB muszą spełniać następujące
wymagania:
zaawansowane
•
z zakresu endoskopii górnego odcinka przewodu
pokarmowego udokumentowane przez uprawnienia do
wykonywania endoskopii interwencyjnej przyznane na
szczeblu lokalnym przez właściwy szpital lub placówkę
ambulatoryjną;
• ukończenie kompleksowego programu szkoleniowego
w zakresie IGB sponsorowanego lub autoryzowanego
przez firmę Apollo Endosurgery;
• kliniczne stosowanie
multidyscyplinarnej praktyki w dziedzinie kontrolowania
masy ciała z uwzględnieniem długoterminowego
wsparcia i kontroli;
• prowadzenie kompleksowego
pacjentów w ramach terapeutycznego kontrolowania
masy ciała, co obejmuje odpowiednie wyposażenie
endoskopowe, doradztwo dotyczące diety i ćwiczeń
fizycznych, pomocniczy
ogólnomedyczny i radiologiczny.
możliwość udziału w szkoleniach doskonalących dla
•
personelu pomocniczego
wykwalifikowanych
Apollo Endosurgery.
2. INFORMACJE DO PRZEKAZANIA PACJENTOWI
Zakładanie IGB jest zabiegiem planowym i pacjent musi
uzyskać kompleksową poradę dotyczącą stosunku korzyści
do ryzyka. Lekarz
o ostrzeżeniach, środkach ostrożności i zdarzeniach
niepożądanych podanych w tym dokumencie. Lekarz
powinien również poinformować pacjenta, że w razie
wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych wymagane
może być przedwczesne usunięcie balonu.
3. OPIS WYROBU
System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) ORBERA
(Rycina 1) został opracowany w celu wspomagania redukcji
masy ciała poprzez częściowe wypełnienie żołądka.
wewnątrzżołądkowego ORBERA
dokumencie jako
umiejętności i doświadczenie
IGB jako elementu
programu wsparcia
personel psychologiczny,
prowadzonych
specjalistów
musi poinformować pacjenta
IGB
Rycina 1: System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB)
ORBERA wypełniony do 400 cm
nienapełniony system na pierwszym planie
IGB jest umieszczany w żołądku i wypełniany jałowym
roztworem soli fizjologicznej, co powoduje, że przyjmuje
kulisty kształt (Rycina 2). Wypełniony IGB ma za zadanie
wypełniać przestrzeń i swobodnie
w żołądku. Dzięki zdolności do rozszerzania się IGB może
być napełniany w zakresie od 400 cm
minimalne) do 700 cm
punkt „Zalecenia dotyczące napełniania"). Po napełnieniu
nie można
samouszczelniający umożliwia odłączenie od cewnika
wprowadzającego (patrz punkt „Instrukcja użycia").
przez
firmy
Rycina 2: IGB wypełniony solą fizjologiczną w żołądku
IGB jest umieszczany w zespole cewnika wprowadzającego
(Rycina 3) złożonym z silikonowego cewnika o średnicy
zewnętrznej 6,5 mm ze znacznikami długości służącymi
jako punkty odniesienia. Jeden koniec cewnika jest
przyłączony do osłony zawierającej nienapełniony IGB,
a drugi koniec jest wyposażony w złącze Luer lock
umożliwiające
napełniającego. Prowadnik wewnątrz silikonowego cewnika
służy do zwiększenia sztywności.
Aby wspomóc proces napełniania IGB, dostarczono również
zestaw napełniający złożony z kolca do worka infuzyjnego,
przewodu
(Rycina 4).
123
3 i 700 cm
się
3 (napełnienie maksymalne; patrz
regulować objętości
przyłączenie cewnika
napełniającego i zaworu
3 oraz
przemieszczać
3 (napełnienie
IGB. Zawór
do zestawu
napełniającego