Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Afbeelding 3: inbrengkathetereenheid (hulseenheid)
Afbeelding 4: vulkit met IV-spike
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het ORBERA-systeem wordt geïndiceerd voor tijdelijk
gebruik in gewichtsverliestherapie voor patiënten met
overgewicht met een Body Mass Index (BMI) van 27 kg/m
of meer.
Het ORBERA-systeem moet worden gebruikt in combinatie
met
een
langetermijndieet
gedragsveranderingsprogramma dat is bedoeld om de kans
op het langdurige behoud van het gewichtsverlies te
verhogen.
De maximale plaatsingsperiode voor het ORBERA-systeem
is 6 maanden en het moet op dat moment of eerder worden
verwijderd.
5.
PRODUCTSPECIFICATIES
ORBERA-systeem, referentienr. B-50000 (maagballon
•
geplaatst
in
(hulseenheid)).
•
Het maagballonsysteem bevat geen materialen van
latex of natuurrubber.
De producten worden schoon, niet-steriel geleverd en
•
zijn verpakt voor eenmalig gebruik.
•
De gebruikte materialen voor fabricage van dit
hulpmiddel (zie Tabel 1) zijn getest volgens ISO 10993,
de internationale norm voor biologische evaluatie van
medische hulpmiddelen.
Tabel 1: Materialen maagballonproduct
Systeemonderdeel
Maagballon
Inbrengkathetereenheid
onder
toezicht
een
inbrengkathetereenheid
Materialen
Siliconenelastomeercomponenten met
een coating van natriumbicarbonaat
Slang: siliconen
Geleidingsdraad: roestvrijstaal met
PTFE-coating
Katheterpunt: polypropyleen
Huls: siliconenelastomeer en
siliconenhechtmiddel/-primer met
een coating van natriumbicarbonaat
6.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties
maagballonsysteem zijn:
•
De aanwezigheid van meer dan één maagballon
tegelijkertijd.
•
Eerdere operaties waarbij sprake was van chirurgie aan
slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of bariatrische
chirurgie.
Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
•
inclusief oesophagitis, maagzweren, zweren in de
twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen
zoals de ziekte van Crohn.
Potentiële
•
maagvarices,
telangiectasis
aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal,
zoals atresie of stenose.
Een grote hiaathernia van > 5 cm of een hernia ≤ 5 cm
•
geassocieerd met ernstige of hardnekkige symptomen
van gastro-oesophagale reflux.
•
Een structurele afwijking in de oesophagus of pharynx
zoals een vernauwing of divertikel die de doorvoer van
2
de aanbrengkatheter en/of een endoscoop zou kunnen
belemmeren.
•
Achalasie, symptomen die een indicatie zijn van het
vertraagd legen van de maag of de aanwezigheid van
en
een
andere ernstige motiliteitsaandoeningen die een
veiligheidsrisico kunnen vormen tijdens het aanbrengen
of verwijderen van het hulpmiddel.
Maagtumoren.
•
Ernstige coagulopathie.
•
•
Leverinsufficiëntie of -cirrose met
o acute leverinsufficiëntie en geavanceerde cirrose
o Grote oesofagale varices met tekenen van
o Ernstige gastropathia hypertensiva met of zonder
•
Patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze
een allergische reactie vertonen op materialen in de
maagballon.
Alle andere medische aandoeningen waarbij electieve
•
endoscopie niet is toegestaan zoals een slechte
algemene gezondheid of gezondheidshistorie en/of
symptomen van ernstige nier-, lever, hart- en/of
longaandoeningen.
Ernstige
•
aandoeningen of stoornissen waardoor de patiënt de
behandeling niet goed begrijpt of niet kan voldoen aan
controleafspraken en verwijdering van het hulpmiddel
na 6 maanden.
Verslaving aan alcohol of drugs.
•
Patiënten die niet in staat zijn de voorgeschreven
•
protonpompremmers te slikken voor de duur van de
implantatie van het hulpmiddel of dit niet willen.
Patiënten die niet willen deelnemen aan een officieel
•
dieet-
medisch
controleafspraken.
37
voor
het
maagbloedingen
aangeboren
van
de
ingewanden
met encefalopathie, afname van spierweefsel en
waterzucht.
roodheid en maagvarices.
GAVE-syndroom
of
ongecontroleerde
en
gedragsveranderingsprogramma
toezicht,
met
routinematige
gebruik
van
het
zoals
slokdarm-
of
of
niet-aangeboren
of
andere
psychiatrische
onder
medische
Publicidad
Tabla de contenido
