Mulige Bivirkninger - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Placeringen af IGB'en i maven har vist sig at medføre
•
en forsinkelse i gastrisk tømning. Dette kan medføre
forskellige forventede og forudsigelige reaktioner,
herunder en følelse af tunghed i maven, kvalme og
opkastning, gastroøsofageal refluks, bøvsen, øsofagit,
halsbrand, diarre og, af og til, smerter og kramper i
mave eller ryg eller epigastrisk smerte. Fordøjelsen af
mad kan gå langsommere under placeringens varighed
på grund af forsinket gastrisk tømning. De fleste
patienter vænner sig til enheden inden for de første to
(2) uger. For at forhindre eller bedre de mest
almindelige symptomer efter placering bør læger
ordinere syrepumpehæmmende lægemidler (PPI'er) og
antiemetikum forebyggende og overveje midlertidigt at
ordinere krampestillende midler eller antikolinergikum
mod kramper forårsaget af IGB'en og/eller prokinetiske
lægemidler mod symptomer forårsaget af forsinket
gastrisk tømning. Patienter skal informeres om, at de
straks skal kontakte lægen, hvis der opstår ualmindeligt
alvorlige, forværring
symptomer, da disse lægemidler kan forlænge den
gastriske tømning
mavedistension, -perforering og risiko for død.
• For at forhindre mavesår og for at kunne styre
symptomer på gastroøsofageal
anbefales det, at patienten starter et program med orale
syrepumpehæmmende lægemidler (PPI'er) i ca. 3-
5 dage før IGB-indsættelse, så den maksimale
undertrykkende effekt af mavesyre vil være til stede på
den dag, hvor IGB'en skal placeres. Det anbefales, at
PPI-dosen gives sublingualt efter IGB-placering i
tilfælde med kvalme og/eller opkastning. En daglig plan
med fuld dosis oral PPI bør fortsættes, så længe IGB'en
er anbragt. Andre
forebyggende, bør fortsættes efter IGB-placering, og
indtil de ikke længere er nødvendige. Derudover vil
patienter blive informeret om at undgå lægemidler, som
kan forårsage eller forværre gastroduodenal skade på
slimhinder.
IGB'en er en siliconeelastomerballon, som kan
•
forringes af mavesyre. Læger har indberettet, at
samtidig brug
syrepumpehæmmende
dannelsen af syre eller reducere surhedsgraden, hvilket
kan forlænge integriteten af IGB'en (reducere risikoen
for enhedsdeflation) og bidrage til at sænke risikoen for
mavesår og efterfølgende perforation.
Patientens psykologiske reaktion på anbringelsen af
•
IGB'en varierer afhængigt af patientens generelle
tilstand, aktivitetsniveau og aktivitetstype. Typerne af
og frekvensen for administration af lægemidler eller
kosttilskud og patientens generelle diæt kan også have
indflydelse på patientens reaktion.
IGB'en er ikke blevet undersøgt på personer med
•
patulous pylorus, aktiv H. pyloriinfektion og patienter
med symptomer på forsinket gastrisk tømning eller som
er diagnosticeret med samme.
• Patienter, som tager antikolinergikum eller psykotropte
stoffer, bør informeres om, at disse lægemidler vil
forsinke den gastriske tømning og bør bruges med
måde, da de medfører større risiko for mavedistension
og -perforation. Patienter bør informeres om, at de
af eller tilbagevendende
yderligere og medføre
reflukssygdom
lægemidler, som startes
af lægemidler, f.eks.
lægemidler, kan reducere
straks skal kontakte lægen ved ualmindeligt alvorlige
symptomer eller ved forværrede eller tilbagevendende
symptomer.
En patient, hvis deflaterede (dvs. kollapsede) IGB har
•
bevæget sig ind i tarmene, skal monitoreres tæt i en
passende periode (mindst 2 uger) for at bekræfte
uhindret passage gennem tarmen.
Som forberedelse til fjernelse kan nogle patienter stadig
•
have indhold i maven. Nogle patienter kan have en
klinisk signifikant forsinkelse i gastrisk tømning og
refraktær intolerance for IGB, hvilket nødvendiggør
tidlig fjernelse,
bivirkninger. Disse patienter kan have større risiko for
aspiration ved fjernelse og/eller administration af
anæstesi. Anæstesiteamet bør være informeret om
risikoen for aspiration hos disse patienter.
9. RISIKO FORBUNDET MED GENBRUG
IGB-systemet er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Udtagning af IGB'en kræver, at den punkteres in situ med
henblik på deflation, og enhver efterfølgende genbrug vil
medføre, at IGB'en deflaterer i maven. Det kan forårsage
risiko for tarmobstruktion, og det kan være nødvendigt at
operere for at kunne fjerne enheden. Såfremt det er
nødvendigt at fjerne en IGB fra patientens mave, før den
fyldes med saltvand, kan den stadig ikke genbruges på en
ny patient, da ethvert forsøg på at dekontaminere enheden
vil medføre skader, som kan forårsage deflation efter
implantation.
10. BIVIRKNINGER
Det er vigtigt at tale med patienten om alle eventuelle
bivirkninger. Bivirkninger, som kan være forårsaget af
brugen af dette produkt, omfatter de risici, der er forbundet
med de lægemidler og metoder, der anvendes i den
endoskopiske procedure, de risici, der er forbundet med
enhver endoskopisk procedure, de risici, der er specifikt
forbundet med IGB, og de risici, der er forbundet med
patientens niveau af intolerance for at få anbragt et
fremmedlegeme i maven.
BEMÆRK: Alle alvorlige bivirkninger, der opstår i
forbindelse med
Apollo Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af
dette dokument) og alle relevante myndigheder.
10.1

MULIGE BIVIRKNINGER

Mulige bivirkninger associeret med brugen af IGB'en
omfatter:
• Dødsfald på grund af komplikationer relateret til
aspiration, tarmobstruktion, gastrisk perforation eller
øsofageal perforation.
Tarmobstruktion forårsaget af IGB'en. En utilstrækkeligt
•
fyldt IGB eller en lækkende IGB, som har mistet
volumen, kan passere fra maven ind i tyndtarmen. Den
kan passere hele vejen ind i tyktarmen og kommer ud
sammen med afføring. Hvis der er et smalt område i
tyktarmen eller dannelse af adhæsion, som kan opstå
efter tidligere tarmoperation, kan IGB'en dog ikke
passere og kan forårsage tarmobstruktion. Hvis dette
sker, kan der blive behov for fjernelse via operation eller
endoskopi.
31
og hvilket kan medføre
enheden, skal indberettes
andre
til